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近日，蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)帶您了解下膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由導(dǎo)航控制臺(導(dǎo)航臺車、光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備、顯示器)、手術(shù)平臺(機械臂、手術(shù)臺車)、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標(biāo)記、腳踏開關(guān)和線纜組成。

二、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀適用范圍

該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手犬中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

三、型號/規(guī)格OSR-1000

四、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀工作原理

該產(chǎn)品工作原理為術(shù)前規(guī)劃及術(shù)中定位。即術(shù)者在術(shù)前基于患者情況及術(shù)前CT圖像完成術(shù)前規(guī)劃。術(shù)中基于光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)反饋的實時臨床參數(shù)完成術(shù)中評估并調(diào)整術(shù)前規(guī)劃，隨后機械臂在光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下完成截骨面定位，術(shù)者通過機械臂輔助完成截骨。

五、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括物理性能、軟件功能(導(dǎo)航軟件、控制軟件、使用限制)、操作性能(系統(tǒng)定位精度(位置重復(fù)性、姿態(tài)重復(fù)性和距離準(zhǔn)確性)、系統(tǒng)精度(位置準(zhǔn)確度和姿態(tài)準(zhǔn)確度)、機械臂各軸運動范圍、機械臂末端啟動力、工作空間范圍。靶標(biāo)跟蹤響應(yīng)時間、故障響應(yīng)時間、臺車移動力、臺車鎖緊力機械臂保持力、機械臂滿載的偏移量、機械臂抱閘鎖緊力、噪聲、刷新率、最大追蹤數(shù)量)、網(wǎng)絡(luò)安全、光學(xué)定位標(biāo)記、手術(shù)輔助工具、報警要求、腳踏性能、電氣安全、電磁兼容性等。微創(chuàng)暢行針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀生物相容性研究

該產(chǎn)品所含手術(shù)輔助工具中截骨板、部分靶標(biāo)支架頭端、固定針固定組件、靶標(biāo)固定螺桿、靶標(biāo)固定轉(zhuǎn)體、擰緊把手、固定針安裝導(dǎo)向器、固定針、骨定位針、滑車平面定位片、旋擰壓緊柱與人體骨/組織短期接觸;光學(xué)定位標(biāo)記存在脫落風(fēng)險按照與骨/組織短期接觸進行評價。微創(chuàng)暢行根據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價。證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

七、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀滅菌研究

光學(xué)定位標(biāo)記以無菌狀態(tài)提供，采用輻照滅菌。微創(chuàng)暢行提交了滅菌過程確認(rèn)報告，證實產(chǎn)品無菌保證水平(SAL)滿足要求。手術(shù)輔助工具使用前由終端用戶進行滅菌。微創(chuàng)暢行提交了滅菌研究資料，符合要求。

八、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀有效期和包裝研究

微創(chuàng)暢行提供了光學(xué)定位標(biāo)記的有效期研究資料，通過加速老化試驗確定產(chǎn)品有效期，其貨架有效期為0.5年。依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過老化測試和關(guān)鍵部件的壽命測試分析等方法確認(rèn)了產(chǎn)品的使用期限，該產(chǎn)品使用期限為7年。微創(chuàng)暢行提供了光學(xué)定位標(biāo)記無菌初包裝的確認(rèn)資料，并提交了產(chǎn)品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

九、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件包括運動控制軟件、電源板嵌入式軟件、手術(shù)導(dǎo)航軟件，軟件安全級別均為C級，發(fā)布版本均為1，運動控制軟件完整版本為1.3.0.1，電源板嵌入式軟件完整版本為1.1.1.1，手術(shù)導(dǎo)航軟件完整版本為1.3.0.10；微創(chuàng)暢行按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了相應(yīng)級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。微創(chuàng)暢行根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：

GB97061-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分·安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY0505-2012《醫(yī)用申氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》

YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

微創(chuàng)暢行提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。