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近日，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。

二、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極適用范圍

該產(chǎn)品與適配的體外測(cè)試刺激器、程控儀和多電極測(cè)試電纜配合使用，在體驗(yàn)治療期(一般為2周左右)，供18周歲及以上患者使用(孕婦除外)，用于評(píng)估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對(duì)于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

四、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極工作原理

該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線(視情況使用)、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。

五、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括產(chǎn)品各部件的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、連接器的尺寸和插拔力、申極的鎖緊觸點(diǎn)變形、電極的申氣性能(直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻抗)、電極的加速老化壽命試驗(yàn)要求、手術(shù)工具(外觀、幾何尺寸)產(chǎn)品的化學(xué)性能和生物性能、電氣安全、電磁兼容、有源植入物的通用要求及植入式神經(jīng)刺激器安全專用等要求。品馳醫(yī)療提交了電極導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、密封性能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極生物相容性研究

該產(chǎn)品所含電極預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸，穿刺針、導(dǎo)絲為手術(shù)工具，與人體組織體液短期接觸。品馳醫(yī)療依據(jù)GB/T168861標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極滅菌研究

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。品馳醫(yī)療提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。證實(shí)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平(SAL)滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。

八、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極有效期和包裝研究

品馳醫(yī)療提供了有效期研究資料，通過(guò)加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為4年。品馳醫(yī)療依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，通過(guò)關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品使用壽命主要受彎曲疲勞次數(shù)影響，品馳醫(yī)療提供了相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。品馳醫(yī)療提供了無(wú)菌初包裝的確認(rèn)資料，并進(jìn)行了溫濕度試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓(高海拔)危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)，證實(shí)句裝完整性符合要求。

九、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB16174.1-2015《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第]部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分·安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》

品馳醫(yī)療提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。