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01、公告發(fā)布

市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)2022年立法工作計劃的通知

國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局，總局各司局、各直屬單位：

《國家市場監(jiān)督管理總局2022年立法工作計劃》已經(jīng)2022年4月19日市場監(jiān)管總局第6次局務(wù)會議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

法規(guī)地址：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202204/t20220427_344262.html

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》的通告（2022年第23號）

隨著抗腫瘤藥物研發(fā)的進展，越來越多的研究表明，一種藥物可以應(yīng)用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群，還可以與不同作用機制的藥物聯(lián)合。藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體，是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對不同的使用者，如何科學(xué)、全面、清晰、簡潔、易讀的在說明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場景下的安全性特征，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》。

法規(guī)地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba1a3e96f3ab0dc18a18416be7345f2f

02、征求意見稿

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導(dǎo)原則草案意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求ICH《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則草案意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

03、其他

國家藥監(jiān)局公布5起藥品安全專項整治典型案例

今年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監(jiān)管部門迅速行動，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，深挖違法違規(guī)線索，依法查處了一批違法違規(guī)案件，嚴(yán)厲打擊了危害藥品安全違法行為，切實維護了人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布5起藥品安全專項整治典型案例。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220420174434189.html

藥企壟斷老百姓“救命藥”，“拒售抬價”獲頂格罰款

當(dāng)代社會，壓在中國民眾身上的三座大山已被教育、住房和醫(yī)藥替代，其中教育和住房已被躺平的年輕人婉拒，但醫(yī)藥卻讓我們別無選擇。為應(yīng)對這些社會難題，國家陸續(xù)施行了“教育減負(fù)”、“房住不炒”和“醫(yī)保集采”的措施，力求改善民生，維護普通大眾的權(quán)益。在醫(yī)藥方面，政策施行后，原有的低價高效常用藥和救命藥出現(xiàn)了“降價即死”的反?，F(xiàn)象，要么漲價不斷，要么供應(yīng)短缺甚至消失。事出反常必有妖，常用藥的反常，除了環(huán)保等因素造成原料藥價格出現(xiàn)上漲外，更多原因集中在人為壟斷上。

法規(guī)地址：

https://news.yaozh.com/archive/36573.html