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01、公告發(fā)布

 

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第19號(hào)）

 

為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25422.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）

 

為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25412.html

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）的通告（2022年第16號(hào)）

 

為有序推進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25403.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知 藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號(hào)

 

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（器械標(biāo)管中心），器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心：

 

　　為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220428155347129.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知 藥監(jiān)綜械注〔2022〕44號(hào)

 

器械標(biāo)管中心、器審中心：

 

為鼓勵(lì)重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

 

請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220424110314125.htm

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號(hào)）（2022年第22號(hào)）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html

 

02、其他

 

我國(guó)牽頭制定的新冠病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布

 

近日，由中國(guó)牽頭多國(guó)專(zhuān)家參與的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods》〔體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議〕，獲國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)發(fā)布（ISO/TS 5798:2022）。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10854