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隨著疫情在全球的緩解，老齡化等有利醫(yī)療器械行業(yè)向好的趨勢(shì)將重獲關(guān)注，但全球成本壓力依然存在，此外，中國(guó)醫(yī)療器械集中采購等國(guó)家新政將帶來巨大定價(jià)壓力，進(jìn)一步壓縮產(chǎn)品利潤(rùn)。以下是2022年醫(yī)療器械行業(yè)值得關(guān)注的十大趨勢(shì)：

①監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，監(jiān)管環(huán)境充滿變數(shù)

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）進(jìn)入首個(gè)全年實(shí)施階段，IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）將于2022年5月起正式實(shí)施，盡管過渡時(shí)間有所延長(zhǎng)，但需評(píng)估的設(shè)備在IVDR實(shí)施后必須完成審查。

②疫情與數(shù)字化驅(qū)動(dòng)銷售和服務(wù)持續(xù)變革

市場(chǎng)、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)等快速轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上模式，不僅為臨床醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更多選擇與便捷，而且提高了制造商的效率。

③體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進(jìn)

一方面，因?yàn)橐咔榻o體外診斷公司開發(fā)即時(shí)檢測(cè)施加了巨大壓力，即時(shí)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)變革和擴(kuò)展。另一方面，遠(yuǎn)程醫(yī)療受限于遠(yuǎn)程診斷能力。

2022年，臨床可靠的家用檢測(cè)工具將會(huì)進(jìn)一步發(fā)展，最終可能會(huì)和體溫計(jì)一樣普遍。

④數(shù)字療法和數(shù)字護(hù)理工具的接受度逐漸提升，并將繼續(xù)爭(zhēng)取納入醫(yī)保

至少25款數(shù)字療法（DTx）產(chǎn)品獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，另外23款產(chǎn)品已上市。但是納入醫(yī)保的數(shù)字療法產(chǎn)品寥寥無幾，數(shù)字工具納入醫(yī)保的漫漫長(zhǎng)路將困難重重。

⑤外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將空前激烈

外科機(jī)器人“達(dá)芬奇”為期20年的專利從2016年開始陸續(xù)失效。2022年，數(shù)種外科機(jī)器人將能與“達(dá)芬奇”在其主營(yíng)領(lǐng)域頭對(duì)頭競(jìng)爭(zhēng)，且更具優(yōu)勢(shì)。

⑥數(shù)據(jù)創(chuàng)造價(jià)值的能力日益凸顯，但也將面臨安全性的重新審查

由于醫(yī)療數(shù)據(jù)高度敏感，同時(shí)，許多醫(yī)療器械廠商將患者數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與分析作為一項(xiàng)服務(wù)提供給患者或醫(yī)生，因此廠商必須保障數(shù)據(jù)安全。

如何更好地監(jiān)管此技術(shù)將會(huì)是FDA下一步工作重點(diǎn)。

⑦CURES 2.0（21世紀(jì)治愈法案）為創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋（MCIT）的重啟帶來新希望

CURES 2.0法案明確指出：美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）有權(quán)暫停或終止突破性設(shè)備的醫(yī)保報(bào)銷資格。

⑧真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的接受度與利用率將進(jìn)一步提升

高質(zhì)量、相關(guān)且可靠的真實(shí)世界證據(jù)（RWE）已被監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛采納以支持監(jiān)管決策，包括后市場(chǎng)監(jiān)測(cè)如監(jiān)測(cè)安全性和療效的臨床研究。

⑨遠(yuǎn)程醫(yī)療的占比將回落至疫情前水平

新冠疫情推動(dòng)了遠(yuǎn)程醫(yī)療的監(jiān)管和報(bào)銷改革，以方便患者就醫(yī)，然而，到2021年底，遠(yuǎn)程醫(yī)療占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總就診量的比例已降至8%。該現(xiàn)象表明：患者與醫(yī)生更喜歡面對(duì)面就診。

⑩減少醫(yī)療廢棄物的力度仍有待加強(qiáng)

目前，醫(yī)療器械行業(yè)使用大量一次性塑料包裝與產(chǎn)品。產(chǎn)生大量醫(yī)療廢棄物，存在傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。