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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-06 14:21
醫(yī)用電氣設(shè)備安全研發(fā)與實驗常見15個問題答疑
Q1、新標準中I/O標識的開關(guān)，是總電源開關(guān)還是只是網(wǎng)電源開關(guān)？
答：I/O標識的開關(guān)在標準中定義為電源開關(guān)，這個電源開關(guān)并不專指網(wǎng)電源，也包括總電源。
Q2、請問設(shè)備和系統(tǒng)怎么區(qū)分？有些設(shè)備附屬設(shè)備比較多，接了附屬設(shè)備以后就變成系統(tǒng)了嗎？
答：如果多個附屬設(shè)備的連接是為了完整實現(xiàn)ME設(shè)備功能，即可定義為ME系統(tǒng)。ME設(shè)備跟ME系統(tǒng)并沒有明確區(qū)分界限。
如一個心電圖機可以分為：電圖模塊，患者電纜，患者導(dǎo)聯(lián)和電極，和個人電腦及其附件；制造商可以做如下幾種選擇：
（1）心電模塊和其患者電纜，患者導(dǎo)聯(lián)以及電極是一個ME設(shè)備；個人電腦不算作ME設(shè)備。這些組成一個ME系統(tǒng)；
（2）心電模塊和其患者電纜，患者導(dǎo)聯(lián)以及電極是一個ME設(shè)備；個人電腦算作另一個獨立的ME設(shè)備。這也組成一個ME系統(tǒng)；
（3）電模塊和其患者電纜,患者導(dǎo)聯(lián)以及電極與個人電腦算作一個的ME設(shè)備而不是ME系統(tǒng)。
Q3、標簽上可以用文字說明代替符號嗎？像B型部分和參閱說明書符號用不用？
答：GB9706.1-2020并沒有明確的說明，但是建議還是以符號的形式來進行標識，原因如下：
（1）可以選用文字說明或符號的，標準中會有單獨說明，如預(yù)期一次性使用的產(chǎn)品，標準有說明可以標記“僅一次性使用”，“不能重復(fù)使用”或使用符號“圖片”；
（2）新標準中對標記易認性有新的要求，如果過多的使用文字說明，可能對易認性的測試結(jié)果有影響。
Q4、使用環(huán)境不是富氧環(huán)境需要考慮防火設(shè)計嗎？
答：需要；凡是在正常工作或單一故障條件下，電路的持續(xù)可獲得功率≥15VA的，都需要進一步進行電路分析，以確定是否需要考慮防火設(shè)計。
Q5、請問鋰電池供電的腦電帽，鋰電池安裝在腦電帽下方，這種需要考慮防火設(shè)計嗎？
答：同問題4，需要確認鋰電池的持續(xù)可獲得功率，依據(jù)具體的功率大小做進一步判定。
Q6、電刺激儀是用電來刺激胳膊，那是不是就沒有絕緣路徑？沒有絕緣路徑還是否需要做耐壓測試呢？
答：絕緣路徑的確認需要先確認ME設(shè)備是否有危險帶電件；是否有可觸及部分、應(yīng)用部分；應(yīng)用部分的類型等。耐壓測試是依據(jù)產(chǎn)品的絕緣路徑來做進一步判定的。原則上，如果產(chǎn)品不存在絕緣路徑那就可以不考慮耐壓測試。
Q7、我們機器內(nèi)部帶電部分全部有金屬屏蔽罩，但是外殼是塑料的，外殼需要做防火設(shè)計嗎？
答：塑料外殼還是建議考慮防火設(shè)計。內(nèi)部金屬屏蔽罩一般是起到防輻射的作用，不一定能滿足防火外殼的要求(如開孔)。
Q8、電源進線的保護接地線接到金屬機架上的保護接地端子，然后其它部件能不能就近接機架做保護接地？這樣是不是連接點就需要做接地電阻試驗？
答：機架如果是不可移動的，那可以就近接機架做保護接地接地電阻測試需要考慮整個接地系統(tǒng)，嚴格來講，所有連接點都需要考慮接地電阻測試。
Q9、1.8m的來源是什么？
答：患者環(huán)境的1.8m（國內(nèi)1.5m）的來源參見標準第165頁。
Q10、F型應(yīng)用部分在結(jié)構(gòu)檢查上如何確認是否滿足要求？
答：分為2步：
（1）F型應(yīng)用部分應(yīng)跟其他部分有隔離；
（2）隔離程度應(yīng)達到漏電流限值至少滿足BF型應(yīng)用部分的要求。
Q11、BF型設(shè)備可以不用接地裝置嗎？
答：可以，1類設(shè)備2類設(shè)備都可以帶有BF型應(yīng)用部分。
Q12、設(shè)備中必須要有高完善性元器件嗎？
答：需要進行風(fēng)險評估，當某一特定元器件的一個故障可產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險時, 應(yīng)使用高完善性元器件。
Q13、只有應(yīng)用部分，要做患者漏電流和輔助電流嗎?
答：患者漏電流需要測試，如果有多個應(yīng)用部分，那患者輔助電流也需要測試。
Q14、通過網(wǎng)電源供電，沒有輪子但可以搬動的設(shè)備，如高頻電刀，是否是可移動設(shè)備？
答：國標中并沒有“可移動”這個定義，只有“移動的(mobile) ”和“可轉(zhuǎn)移的(transportable)”。需要注意的是，在國標后面的解釋說明中(第163頁)將“可轉(zhuǎn)移的(transportable)”誤編輯成了“可移動的”，這就會導(dǎo)致在理解上會把這2個定義造成混淆。
其實，我們可以根據(jù)IEC 60601 ED3.1版本可以很直觀看到這2個定義之間的差異：
移動的(mobile)：term referring to transportable equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one location to another while supported by its own wheels or equivalent means.
可轉(zhuǎn)移的(transportable)：term referring to equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one place to another whether or not connected to a supply and without an appreciable restriction of range.
由定義我們可以看出“移動的(mobile) ”屬于“可轉(zhuǎn)移的(transportable)”，且他的移動(move)需要依靠(supported)其自身的輪子或者其他等效方式；高頻電刀由于沒有輪子或者其他用于移動的等效方式來做依靠(supported)，所以一般我們只判定“可轉(zhuǎn)移的(transportable)”即可。
Q15、開關(guān)電源初次級耐壓要去掉Y電容后測試嗎？
答：如有電容器跨接在絕緣兩邊(如射頻濾波電容器)，如果它們符合GB/6346.14的要求，可在試驗中斷開。
Q16、高溫防護和防火外殼概念相似嗎？
答：雖然都與溫度相關(guān)，但不相似，高溫防護考慮的是過高的溫度導(dǎo)致的灼傷，燙傷，絕緣劣化等；防火外殼考慮的是阻值火焰的蔓延。
來源：熠品醫(yī)械研究與檢測中心
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