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內(nèi)容提要：國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇2020 年發(fā)布的《監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)認可要求》協(xié)調(diào)性指南文件，載列了執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管審查工作的合格評定機構(gòu)應(yīng)符合的要求，旨在鼓勵和支持監(jiān)管體系的國際融合。文章簡要介紹該文件主要內(nèi)容，思考并總結(jié)文件所匯集的國際經(jīng)驗和共識，為我國醫(yī)療器械監(jiān)管審查能力進一步提升提供參考。

 

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械合格評定機構(gòu) 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 良好審查規(guī)范 認可

 

      由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效關(guān)系到使用者的生命健康和安全，國際各醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域大多施行市場準入制度，對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性進行審查，對其受益風(fēng)險進行判定[1,2]?！侗O(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)認可要求》（Requirements for Regulatory Authority Recognition of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews）[3] 國際協(xié)調(diào)性指南文件（以下簡稱《認可要求》）對執(zhí)行醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）監(jiān)管審查職責(zé)的機構(gòu)（即合格評定機構(gòu)，Conformity Assessment Bodies，CAB）提出通用要求，以保證該機構(gòu)能夠勝任醫(yī)療器械上市審查工作。

 

1.《認可要求》文件背景和相關(guān)概念

 

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）是一個以世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)為主導(dǎo)的自愿性協(xié)調(diào)組織[4]。論壇下設(shè)的良好審查規(guī)范工作組（Good Regulatory Review Practice，以下簡稱GRRP工作組）成立于2015年。GRRP工作組成員主要由監(jiān)管機構(gòu)代表組成，通過制定醫(yī)療器械監(jiān)管審查相關(guān)協(xié)調(diào)性指南文件，促進國際醫(yī)療器械監(jiān)管審查流程和要求的統(tǒng)一協(xié)調(diào)、提高醫(yī)療器械監(jiān)管的上市審查的效力和效率（Effectiveness and Efficiency）。

 

GRRP工作組發(fā)現(xiàn)，ISO/IEC 17065:2012《合格評定 產(chǎn)品、過程和服務(wù)認證機構(gòu)要求》文件作為一個評審和認可執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管審查（上市審評）認證工作的合格評定機構(gòu)的標準過于籠統(tǒng)。為了更好地滿足監(jiān)管機構(gòu)要求、規(guī)范合格評定機構(gòu)行為，工作組于2019 年立項，在該標準的基礎(chǔ)上、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管審查實際、綜合組內(nèi)各醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域法律法規(guī)，起草制定適合評審醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)的《認可要求》文件，并于2020 年發(fā)布該協(xié)調(diào)性指南文件。

 

需要注意的是，《認可要求》文件不是針對執(zhí)行監(jiān)管審查的監(jiān)管機構(gòu)所制定。文件中的合格評定機構(gòu)（以下簡稱CAB）特指在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，除監(jiān)管機構(gòu)外的執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管審查工作的法人實體（在國際某些特定監(jiān)管區(qū)域也被稱為公告機構(gòu)、第三方機構(gòu)）。此外，作為國際協(xié)調(diào)性指南文件，《認可要求》文件在起草過程中考慮和涵蓋了不同監(jiān)管區(qū)域情況，因此在理解《認可要求》文件時，不能完全按照我國醫(yī)療器械監(jiān)管模式去考慮文件中各環(huán)節(jié)、角色、職責(zé)等的用詞稱謂和相互關(guān)系。如《認可要求》文件中“監(jiān)管審查”既包括審查資料又包括審評建議和相關(guān)決策過程，各監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)自身監(jiān)管要求決定監(jiān)管審查范圍。為便于理解，本文用上市審查表示監(jiān)管審查，用審評認證概括上市審查的多個環(huán)節(jié)。《認可要求》文件架構(gòu)背景見合格評定機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)的角色及職責(zé)示意圖（圖1）。

 

 

2.《認可要求》文件內(nèi)容簡介

 

《認可要求》文件定義了執(zhí)行醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）上市審查職責(zé)的機構(gòu)（即合格評定機構(gòu)，CAB）應(yīng)符合的通用要求，以保證該機構(gòu)能夠勝任醫(yī)療器械上市審查工作。監(jiān)管機構(gòu)可以根據(jù)這一通用要求對執(zhí)行醫(yī)療器械上市審查的CAB進行認可（Recognition）和監(jiān)督（Surveillance）。

 

《認可要求》文件共十個章節(jié)，其中第四到第十章節(jié)為CAB應(yīng)符合的要求，分別為第四章通用要求、第五章結(jié)構(gòu)要求、第六章資源要求、第七章過程要求、第八章管理體系要求、第九章信息要求、第十章撤銷認可。下面重點介紹幾個章節(jié)：

 

2.1 關(guān)于第四章通用要求

 

一是明確法律和合同事項。CAB應(yīng)是一個獨立的、或有明確界定的法律實體，以便該法律實體能夠?qū)ζ渌袑徳u認證活動承擔(dān)法律責(zé)任。CAB除履行與申請人之間的認證協(xié)議外，應(yīng)對認證相關(guān)方案、證書、標志等的正確使用負責(zé)。在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，CAB應(yīng)向認可其的監(jiān)管機構(gòu)提供自身組織結(jié)構(gòu)、所有權(quán)信息，允許監(jiān)管機構(gòu)人員評審CAB所進行的上市審查活動，查閱與上市審查和決策過程有關(guān)的申報資料和審評記錄。

 

二是公正性管理。審評認證活動應(yīng)公正地進行，不允許有任何來自商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，CAB應(yīng)獨立于與認證產(chǎn)品有經(jīng)濟利益關(guān)系的任何其他個人或團體，包括生產(chǎn)商的任何競爭對手、分銷商、授權(quán)代表或進口商等；CAB高層管理人員、參與審評人員以及各方配偶、子女不應(yīng)參與任何可能影響上市審查獨立性或完整性的活動或提供咨詢服務(wù)。CAB應(yīng)建立和實施促進其獨立性、客觀性和公正性的組織結(jié)構(gòu)和工作程序，并有效識別、調(diào)查和解決任何可能的利益沖突情況。

 

三是責(zé)任和財力。CAB應(yīng)保持財務(wù)狀況穩(wěn)定，做好充分的安排（如保險或儲備金）以承擔(dān)由于其運行引發(fā)的責(zé)任。《認可要求》文件要求CAB應(yīng)有相關(guān)責(zé)任保險，保險的范圍和財務(wù)價值應(yīng)根據(jù)CAB的審評認證水平、地理范圍以及申報產(chǎn)品風(fēng)險等級等因素來判定。

 

在非歧視性條件、保密性和可公開獲取的信息方面。CAB運行遵循的方針和程序等不應(yīng)設(shè)置限制條件妨礙或阻止申請人申請。CAB應(yīng)有相關(guān)程序文件、設(shè)備和設(shè)施，確保其在上市審查過程中獲得的信息的機密性。除監(jiān)管機構(gòu)要求的信息，不得向未參與審評認證過程的人員披露上市審查中的信息。CAB應(yīng)根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)要求主動公開醫(yī)療器械法規(guī)政策、審評認證程序、處理投訴的程序等信息。

 

2.2 關(guān)于第五章結(jié)構(gòu)要求

 

CAB應(yīng)具有組織能力，包括管理、行政支持和基礎(chǔ)設(shè)施，以承擔(dān)所有審評認證活動，從結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性，形成維護公正性的機制。此外，CAB應(yīng)積極識別并應(yīng)用審評認證工作適用的最新法規(guī)和指導(dǎo)文件。

 

2.3 關(guān)于第六章資源要求

 

CAB應(yīng)聘用或有途徑獲得足夠數(shù)量的人員（包括內(nèi)部和外部資源），以支撐其與審評認證方案、適用標準及其他規(guī)范性文件相關(guān)的運行。CAB應(yīng)遵守IMDRF《審查員勝任力、培訓(xùn)和行為要求》（Competence, Training, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers）協(xié)調(diào)性指南文件中關(guān)于醫(yī)療器械上市審查人員勝任力的確認和維持的具體要求，并確保每一位上市審查人員、技術(shù)專家以及參與上市審查過程的其他人員了解其職務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。如果CAB使用外部資源對上市申請進行審評，則CAB應(yīng)對確保這些執(zhí)行上市審查工作的人員、技術(shù)專家的能力符合要求。外部人員不能出具審評建議（Recommendation），也不能作出認證決定（Certification Decision）。

 

2.4 關(guān)于第七章過程要求

 

CAB應(yīng)對各項審評認證活動制定工作程序。如初步審評（Screening）環(huán)節(jié)，CAB應(yīng)對上市申請材料進行初步審評，確定產(chǎn)品上市申報資料是否充分，根據(jù)產(chǎn)品屬性、分類判斷本機構(gòu)是否具備相應(yīng)的審評認證能力。在評價（Evaluation）環(huán)節(jié)，CAB應(yīng)制定計劃，按照認可其的監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定要求對上市申請材料進行評價。在審評建議（Recommendation）環(huán)節(jié)，CAB應(yīng)根據(jù)評價結(jié)果，將其對上市申請認證的建議記錄在審評報告中。在認證決定（Certification Decision）環(huán)節(jié)，作出認證決定的人員應(yīng)受雇于該CAB。在監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械上市作出最終決定的監(jiān)管區(qū)域，CAB應(yīng)將上市申請的審評建議提交給認可其的監(jiān)管機構(gòu)，由其作出最終認證決定。

 

此外，《認可要求》文件還對認證文件、獲證產(chǎn)品名錄、影響認證的變更、認證的終止/ 縮小/ 暫停/ 撤銷、記錄、投訴和申訴程序進行規(guī)定。CAB出具的認證證書和上市申請審評建議應(yīng)當(dāng)符合認可其的監(jiān)管機構(gòu)要求，并將其認證產(chǎn)品目錄提供給認可其的監(jiān)管機構(gòu)。如果審評認證過程中發(fā)生CAB建議的終止/ 縮小/暫停/ 撤銷認證，CAB應(yīng)及時告知認可其的監(jiān)管機構(gòu)。CAB應(yīng)對收到的投訴和申訴進行處理，并將可能涉及公共衛(wèi)生風(fēng)險的和改變其認證決定的投訴和申訴情況告知認可其的監(jiān)管機構(gòu)。上述各項與審評認證活動有關(guān)的程序均應(yīng)保存記錄。

 

2.5 關(guān)于第八章管理體系要求

 

CAB應(yīng)建立、記錄、實施、保持和運行一個能持續(xù)滿足《認可要求》文件的管理體系，該體系應(yīng)與其審評的性質(zhì)、領(lǐng)域和規(guī)模相適應(yīng)，并能支持和證明其始終達到適用的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。CAB也可以按照ISO9001標準要求建立和保持管理體系。CAB應(yīng)對其審評認證程序進行測量（Measuring）、監(jiān)視（Monitoring）和分析（Analysis），以便向監(jiān)管機構(gòu)提供關(guān)于審評建議一致性、醫(yī)療器械申請人反饋意見等的情況和變化趨勢報告。

 

最后，《認可要求》文件還提出了信息要求，具體包括CAB與認可其的監(jiān)管機構(gòu)之間的信息交換情形、時限等。如果CAB不符合上述《認可要求》文件要求，監(jiān)管機構(gòu)將撤銷對該CAB的認可。

 

3.合格評定模式的國際運用情況

 

由CAB（同公告機構(gòu)/ 第三方審評機構(gòu)）對指定低風(fēng)險醫(yī)療器械進行上市審查的模式在美國、日本、歐洲等已有運用，但具體執(zhí)行各有不同。如歐洲公告機構(gòu)對按照市場準入管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審評認證；日本允許第三方審評機構(gòu)對指定低風(fēng)險產(chǎn)品進行審評認證；美國僅允許第三方審評機構(gòu)對指定低風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審評，由監(jiān)管機構(gòu)作出上市決定[5]。

 

以美國為例。1996年8月1日，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）啟動了第三方510（k）審評試點項目，試點產(chǎn)品的醫(yī)療器械申請人可以自愿選擇第三方審評機構(gòu)對申報資料進行審評。1997 年11 月21 日，《美國食品藥品管理局現(xiàn)代化法案》（FDAMA）簽署，正式確認并擴展該試點項目。允許第三方審評機構(gòu)對510（k）低至中風(fēng)險醫(yī)療器械的上市申請進行審評，在確定申報產(chǎn)品是否符合實質(zhì)等同后，將審評建議和510(k) 申請資料發(fā)送給FDA，由FDA對上市申請作出最終決定。

 

對于第三方審評的速度和質(zhì)量，美國行業(yè)各界一直有所擔(dān)憂[6]。在2017 年簽署的《美國食品藥品管理局再授權(quán)法案》（FDARA）[7] 中要求FDA制定并發(fā)布指南，明確FDA在制定允許第三方510（k）審評的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單時所考慮的因素，F(xiàn)DA 與第三方510k 審評機構(gòu)之間的審評早期溝通政策，以及FDA對第三方510k 審評機構(gòu)的認可標準。隨后，F(xiàn)DA于2018 年9 月發(fā)布《510（k）第三方審評項目指南》草案，并于2020 年3 月發(fā)布正式文件[8]。指南文件除明確了上述內(nèi)容外，在與國際醫(yī)療器械監(jiān)管向相融合方面，明確指南文件對組織機構(gòu)和審評人員的要求與IMDRF協(xié)調(diào)文件有許多相同要素。符合IMDRF協(xié)調(diào)文件的第三方審評機構(gòu)在申請FDA認可時，可充分利用已有的文檔而無需為申請FDA的認可另行準備文檔。

 

4.對《認可要求》文件的理解和思考

 

在我國，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

 

雖然我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置、法規(guī)體系與《認可要求》文件背景架構(gòu)不同，不宜完全照搬文件中各項規(guī)定和要求。但仍可利用《認可要求》文件中具體條款要求來完善我國的上市審查制度。下面從以下幾個方面分析《認可要求》文件特點。

 

4.1《認可要求》文件制定原則

 

文件制定過程遵循的原則和方法：一是標準化與特殊化相結(jié)合。借助公認的國際標準（如ISO 標準）作為協(xié)調(diào)文件的起草框架，以醫(yī)療器械作為特殊商品的監(jiān)管需要為準繩，增加細化相應(yīng)具體要求。二是體現(xiàn)協(xié)調(diào)性與融合性。通過充分吸納各成員國監(jiān)管實踐經(jīng)驗和面臨的挑戰(zhàn)，統(tǒng)籌制定符合各監(jiān)管區(qū)域特點的評審認可要求。三是注重可操作性與已有經(jīng)驗。邀請與評審認可模式相類似的IMDRF單一審核程序（MDSAP）工作組人員和潛在被評審機構(gòu)工作人員加入?yún)f(xié)調(diào)文件制定工作，力求發(fā)布文件既體現(xiàn)監(jiān)管機構(gòu)意志，又貼合行業(yè)發(fā)展實際。

 

4.2《認可要求》文件核心內(nèi)涵

 

《認可要求》文件是對CAB提出的通用要求，為的是保證該機構(gòu)能夠勝任醫(yī)療器械上市審查工作，其本質(zhì)是規(guī)范CAB作決策的結(jié)構(gòu)和過程。文件條款旨在幫助監(jiān)管機構(gòu)從組織結(jié)構(gòu)合法性、權(quán)力劃分合理性、決策運行合規(guī)性三個方面對CAB進行評審認可。

 

4.3《認可要求》文件應(yīng)用情況

 

目前，《認可要求》文件條款多為原則性描述，工作組也未開展過對CAB的考核試點工作，文件實際操作運用效果有待觀察。此外，由于世界范圍內(nèi)各醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域國情、文化和歷史不同，醫(yī)療器械監(jiān)管體系形成了不同的價值理念和體制結(jié)構(gòu)，《認可要求》文件有必要針對不同運行機制的CAB和不同認可需求的監(jiān)管機構(gòu)制定更加細化和個性化的要求。

 

《認可要求》文件吸收了國際各醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域的監(jiān)管政策和經(jīng)驗，為監(jiān)管機構(gòu)評審合格評定機構(gòu)提供了標準。利用國際協(xié)調(diào)性指南文件中的國際視角、方法、理論和經(jīng)驗，從技術(shù)層面擇優(yōu)吸納文件中適宜我國國情的標準要求，對于促進我國醫(yī)療器械審評機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展，提升審評機構(gòu)和審評人員能力具有參考意義。