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問(wèn)1、初次注冊(cè)的時(shí)候2a的產(chǎn)品需要提交PSUR計(jì)劃嗎？

答：PSUR計(jì)劃應(yīng)該是指PMS計(jì)劃。總之，初次MDR注冊(cè)應(yīng)提交的不是定期安全更新報(bào)告（“PSUR”）計(jì)劃，而是后市場(chǎng)監(jiān)管計(jì)劃（PMS計(jì)劃）。

正確地說(shuō)，根據(jù)MDR第83和84條，所有器械的制造商初次注冊(cè)MDR證書(shū)需要準(zhǔn)備后市場(chǎng)監(jiān)管計(jì)劃（即PMS plan）。2a 類(lèi)產(chǎn)品也是一樣的，上市后，制造商應(yīng)為每個(gè)器械以及與每個(gè)類(lèi)別或器械組相關(guān)的情況準(zhǔn)備一份定期安全更新報(bào)告（“PSUR”），總結(jié)上市后監(jiān)督分析的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)根據(jù)第 84 條所述的PMS計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。2a 類(lèi)器械的制造商應(yīng)在必要時(shí)至少每?jī)赡旮乱淮?PSUR。

問(wèn)2、UMDN code和GMDN code在MDR下還需要嗎？

答：這兩個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際命名法和計(jì)算機(jī)編碼系統(tǒng)不同，但是目的是一樣的，都是為了促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的識(shí)別。在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件時(shí)，我們建議器械的制造商可以一起準(zhǔn)備起來(lái)，作為將來(lái)器械注冊(cè)其他國(guó)家的準(zhǔn)備工作。

全球醫(yī)療器械命名法 (GMDN) 是一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的通用描述符系統(tǒng)，用于識(shí)別所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。來(lái)自世界各地的醫(yī)療器械專(zhuān)家（制造商、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)）根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 15225編制了 GMDN。GMDN 滿(mǎn)足在全球范圍內(nèi)識(shí)別醫(yī)療器械的需求，正如全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 所確定的那樣，雖然該工作組已解散（2012 年）并被 IMDRF 取代。

例如：GMDN 是美國(guó) FDA的“最低數(shù)據(jù)集”的一部分，用于注冊(cè)打算在美國(guó)使用的新醫(yī)療器械的唯一器械識(shí)別法規(guī)。GMDN 是英國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，還有澳大利亞治療用品管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全的政府機(jī)構(gòu)在其 ARTG 系統(tǒng)中注冊(cè)產(chǎn)品時(shí)要求 GMDN。

UMDN code

通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng) (UMDNS) 是許多國(guó)家正式采用的命名法。UMDNS 有助于識(shí)別、處理、歸檔、存儲(chǔ)、檢索、傳輸和通信有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)。該命名法用于從醫(yī)院庫(kù)存和工作訂單控制到國(guó)家機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的各種應(yīng)用。

問(wèn)3、 I類(lèi)產(chǎn)品除了要在歐代所在國(guó)備案，還需要在歐盟其他銷(xiāo)售國(guó)向主管當(dāng)局報(bào)備嗎？ 

答：I類(lèi)產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志認(rèn)證后，制造商應(yīng)在 Eudamed 醫(yī)療器械和 IVD 數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)自己及其設(shè)備。同時(shí)I類(lèi)產(chǎn)品向歐盟銷(xiāo)售，也是需要確認(rèn)對(duì)應(yīng)的歐洲代表，向產(chǎn)品銷(xiāo)售的國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)報(bào)備的。

問(wèn)4、MDR臨床評(píng)價(jià)這塊現(xiàn)在需要送到國(guó)外審核員審核嗎？評(píng)價(jià)員的具體資質(zhì)有要求嗎？

答：?jiǎn)栴}一 ：理論上和器械技術(shù)文件一起遞交給制造商選定的公告機(jī)構(gòu)做合格評(píng)定審核。

問(wèn)題二：是的。根據(jù)Meddev 2.7.1 rev 4里面的規(guī)定評(píng)價(jià)者應(yīng)當(dāng)有相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)相關(guān)領(lǐng)域的高等教育學(xué)位，5年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或者如果學(xué)位不是一個(gè)先決條件，但是需要十年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)記錄。當(dāng)然評(píng)估者的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平的要求可以減少或不同，這應(yīng)該被記錄和適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

問(wèn)5、 EN 1041還有效嗎？在歐盟標(biāo)準(zhǔn)清單里沒(méi)有找到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是什么原因？

答：是的，為適應(yīng)Regulation (EU) 2017/745反映公認(rèn)的技術(shù)水平， EN 1041:2008+A1:2013 已經(jīng)于2021年被EN ISO 20417:2021取代。