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問1、初次注冊的時候2a的產(chǎn)品需要提交PSUR計劃嗎？

答：PSUR計劃應該是指PMS計劃。總之，初次MDR注冊應提交的不是定期安全更新報告（“PSUR”）計劃，而是后市場監(jiān)管計劃（PMS計劃）。

正確地說，根據(jù)MDR第83和84條，所有器械的制造商初次注冊MDR證書需要準備后市場監(jiān)管計劃（即PMS plan）。2a 類產(chǎn)品也是一樣的，上市后，制造商應為每個器械以及與每個類別或器械組相關(guān)的情況準備一份定期安全更新報告（“PSUR”），總結(jié)上市后監(jiān)督分析的結(jié)果和結(jié)論，同時根據(jù)第 84 條所述的PMS計劃收集的數(shù)據(jù)以及所采取的任何預防和糾正措施的理由和描述。2a 類器械的制造商應在必要時至少每兩年更新一次 PSUR。

問2、UMDN code和GMDN code在MDR下還需要嗎？

答：這兩個醫(yī)療器械的標準國際命名法和計算機編碼系統(tǒng)不同，但是目的是一樣的，都是為了促進醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的識別。在準備MDR技術(shù)文件時，我們建議器械的制造商可以一起準備起來，作為將來器械注冊其他國家的準備工作。

全球醫(yī)療器械命名法 (GMDN) 是一個國際認可的通用描述符系統(tǒng)，用于識別所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。來自世界各地的醫(yī)療器械專家（制造商、醫(yī)療保健機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)）根據(jù)國際標準 ISO 15225編制了 GMDN。GMDN 滿足在全球范圍內(nèi)識別醫(yī)療器械的需求，正如全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 所確定的那樣，雖然該工作組已解散（2012 年）并被 IMDRF 取代。

例如：GMDN 是美國 FDA的“最低數(shù)據(jù)集”的一部分，用于注冊打算在美國使用的新醫(yī)療器械的唯一器械識別法規(guī)。GMDN 是英國國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)的要求，還有澳大利亞治療用品管理局負責醫(yī)療器械安全的政府機構(gòu)在其 ARTG 系統(tǒng)中注冊產(chǎn)品時要求 GMDN。

UMDN code

通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng) (UMDNS) 是許多國家正式采用的命名法。UMDNS 有助于識別、處理、歸檔、存儲、檢索、傳輸和通信有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)。該命名法用于從醫(yī)院庫存和工作訂單控制到國家機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的各種應用。

問3、 I類產(chǎn)品除了要在歐代所在國備案，還需要在歐盟其他銷售國向主管當局報備嗎？ 

答：I類產(chǎn)品獲得 CE 標志認證后，制造商應在 Eudamed 醫(yī)療器械和 IVD 數(shù)據(jù)庫中注冊自己及其設(shè)備。同時I類產(chǎn)品向歐盟銷售，也是需要確認對應的歐洲代表，向產(chǎn)品銷售的國家進行注冊報備的。

問4、MDR臨床評價這塊現(xiàn)在需要送到國外審核員審核嗎？評價員的具體資質(zhì)有要求嗎？

答：問題一 ：理論上和器械技術(shù)文件一起遞交給制造商選定的公告機構(gòu)做合格評定審核。

問題二：是的。根據(jù)Meddev 2.7.1 rev 4里面的規(guī)定評價者應當有相關(guān)領(lǐng)域的培訓和經(jīng)驗相關(guān)領(lǐng)域的高等教育學位，5年的專業(yè)經(jīng)驗，或者如果學位不是一個先決條件，但是需要十年的專業(yè)經(jīng)驗記錄。當然評估者的專業(yè)知識水平的要求可以減少或不同，這應該被記錄和適當?shù)恼{(diào)整。

問5、 EN 1041還有效嗎？在歐盟標準清單里沒有找到這個標準是什么原因？

答：是的，為適應Regulation (EU) 2017/745反映公認的技術(shù)水平， EN 1041:2008+A1:2013 已經(jīng)于2021年被EN ISO 20417:2021取代。