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2022年5月6日，F(xiàn)DA宣布已將Janssen的COVID-19疫苗的授權(quán)使用限制在特定的18歲及以上的個人，這些人臨床上無法接種其他獲批的COVID-19疫苗或僅愿意接種Janssen的疫苗。

FDA的行動是基于對血小板減少綜合征（TTS ）血栓形成風(fēng)險的分析，這是一種罕見且可能危及生命的疾病，會導(dǎo)致血栓和低水平的血小板。接種楊森疫苗后約1 至 2 周開始出現(xiàn)癥狀，F(xiàn)DA 表示有必要限制疫苗的授權(quán)使用。“我們認識到，楊森 COVID-19 疫苗在美國和整個全球社會當前的大流行應(yīng)對中仍然發(fā)揮著作用。我們的行動反映了我們對接種該疫苗后 TTS 風(fēng)險的最新分析，并將該疫苗的使用限制在某些人身上，”FDA 生物制品評估和研究中心主任 Peter Marks 醫(yī)學(xué)博士在新聞發(fā)布會上說。

Marks 補充說，在接種楊森疫苗后，F(xiàn)DA 一直在監(jiān)測 TTS 的發(fā)生率，并決定更新其安全監(jiān)測系統(tǒng)，以修改疫苗的緊急使用授權(quán)。

“與沒有疫苗相比，數(shù)據(jù)繼續(xù)支持強生公司COVID-19疫苗在成人中的有利收益風(fēng)險狀況。”強生公司在公司網(wǎng)站上的一份聲明中說，“強生公司繼續(xù)與世界各地的衛(wèi)生當局和監(jiān)管機構(gòu)合作，以確保醫(yī)療保健專業(yè)人員和個人被警告并充分了解 TTS 的報告，從而實現(xiàn)正確的診斷、適當?shù)闹委熀图铀賵蟾妗?/span>

對截至 2022 年 3 月 18 日向疫苗不良事件報告系統(tǒng)報告的楊森 COVID-19 疫苗接種后的 TTS 病例進行更新分析，確認了60 例病例，其中包括FDA 和 CDC 確認的 9 例死亡病例。FDA 表示，TTS 的報告率為每百萬劑疫苗接種3.23 例，TTS死亡報告率為每百萬劑疫苗接種 0.48 例。

“該機構(gòu)將繼續(xù)監(jiān)測楊森COVID-19 疫苗和所有其他疫苗的安全性，并且與整個大流行期間的情況一樣，將徹底評估新的安全信息，”Marks 在新聞稿中說。