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發(fā)揮新材料適配優(yōu)勢 加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理——淺談骨再生修復(fù)材料及相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究

　　隨著社會工業(yè)化的發(fā)展以及人口老齡化的加劇，病損組織的治療與康復(fù)已成為公眾健康的重要需求，特別是在骨、軟骨、口腔、心血管等領(lǐng)域尤其突出。目前，臨床應(yīng)用的高端植介入醫(yī)療器械主要由醫(yī)用陶瓷、醫(yī)用金屬、醫(yī)用高分子材料以及各種復(fù)合材料等構(gòu)成。由于材料與人體之間的相互作用會產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)，且人體對這些反應(yīng)的耐受程度不同，植入材料必須具有良好的生物相容性，即材料在被植入人體內(nèi)后不會對人體組織造成不相容反應(yīng)，這也是其在臨床中發(fā)揮功效的重要前提。

　　基于中國工程院院士王迎軍創(chuàng)新提出的生物適配理念，華南理工大學(xué)創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室研究團(tuán)隊（以下簡稱研究團(tuán)隊）研究出與人體骨組織成分和結(jié)構(gòu)相近的骨再生修復(fù)材料，實現(xiàn)了對復(fù)雜骨缺損的精準(zhǔn)適配修復(fù)，將骨科臨床治療技術(shù)提升至新的水平。當(dāng)前，骨再生修復(fù)材料質(zhì)量控制是醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究的重點領(lǐng)域之一。隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法的不斷完善，骨再生修復(fù)材料及相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械將更好滿足臨床和患者的需求。

　　創(chuàng)新提出生物適配理論

　　大量臨床數(shù)據(jù)及實際案例表明，傳統(tǒng)的生物相容性材料大多被機(jī)體視為異物，其理化性質(zhì)等與生物組織存在較大差異，導(dǎo)致材料使用期短、臨床療效不理想，無法滿足臨床日益提升的治療質(zhì)量需求。

　　針對上述問題，王迎軍院士在國際上首次提出了生物適配的理念，即當(dāng)材料被植入體內(nèi)后，在滿足生物安全性和生物相容性的基礎(chǔ)上，主動適應(yīng)和作用人體不同組織、不同器官、不同部位的生理環(huán)境（包括組織學(xué)、力學(xué)、化學(xué)等環(huán)境），促進(jìn)病損組織與器官有效修復(fù)，或恢復(fù)、重建其生理功能。

　　圍繞這一創(chuàng)新理念，研究團(tuán)隊從組織適配、降解適配和力學(xué)適配等方面對臨床迫切需求的生物醫(yī)用材料共性科學(xué)問題進(jìn)行了系統(tǒng)研究，包括修復(fù)過程中材料與組織相互作用規(guī)律、材料的化學(xué)與生物學(xué)降解途徑和機(jī)理、材料在使用期間的力學(xué)性能與組織修復(fù)過程中生物力學(xué)變化規(guī)律等。同時，在這些研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步發(fā)展了包含時序和空間等調(diào)控機(jī)制的精準(zhǔn)生物適配理論，建立了新一代生物醫(yī)用材料及其功能化設(shè)計與制造的理論基礎(chǔ)和創(chuàng)新技術(shù)體系。

　　生物適配是在生物安全性和生物相容性的基礎(chǔ)上，對生物材料更高層次的要求，對于解決臨床上量大面廣的生物醫(yī)用材料的共性科學(xué)問題具有重要意義?；谏镞m配理論設(shè)計的生物材料在組織修復(fù)過程中能夠主動適配和營造生物微環(huán)境，并實現(xiàn)材料與生命體的整合。該項研究對于生物材料的創(chuàng)新發(fā)展、監(jiān)管科學(xué)研究以及相關(guān)產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險監(jiān)控都具有重要意義。當(dāng)然，生物適配理論發(fā)展與生物材料、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、監(jiān)管科學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展相輔相成，還有待各領(lǐng)域?qū)＜覐牟煌嵌冗M(jìn)一步深入研究、充實和完善。

　　實現(xiàn)骨缺損精準(zhǔn)適配修復(fù)

　　骨再生修復(fù)材料是一類采用新型材料與新型成型制造技術(shù)生產(chǎn)的生物活性材料，是在生物適配理論指導(dǎo)下誕生的代表性成果之一。該材料與人體骨組織成分和結(jié)構(gòu)相近，能與機(jī)體組織在界面上實現(xiàn)化學(xué)鍵性結(jié)合，配合應(yīng)用增材制造（3D打?。┘夹g(shù)，可實現(xiàn)對植入體外形、尺寸以及內(nèi)部非均質(zhì)三維微細(xì)結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)制造與控制，有助于對復(fù)雜骨缺損的精準(zhǔn)適配修復(fù)。

　　骨再生修復(fù)材料在被植入體內(nèi)一定時間后，人體骨組織可生長入材料的多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部，并與其形成骨性結(jié)合（骨整合）及血管化、神經(jīng)化結(jié)構(gòu)等。伴隨著植入材料的逐漸降解以及新骨骨量的不斷增加，骨組織將得到較好的再生修復(fù)。與現(xiàn)有金屬植入物相比，骨再生修復(fù)材料將骨科臨床治療技術(shù)提升至新的水平。

　　質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)亟待完善

　　新型生物材料器械產(chǎn)品、技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和發(fā)展，對于提高我國醫(yī)療水平、增進(jìn)公眾健康、改善患者生活質(zhì)量具有重要意義。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的地位和作用日益突出，成為行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的重要保障。醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)是國家藥監(jiān)局于2019年啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃的首批重點項目之一。目前，國內(nèi)外關(guān)于骨再生修復(fù)材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范文件等正在不斷完善，如何實現(xiàn)對相關(guān)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量控制，特別是針對個性化定制式產(chǎn)品的質(zhì)量控制是監(jiān)管科學(xué)研究的重點和難點。以增材制造磷酸鈣生物陶瓷骨科植入物為例，其具備獨特的個性化實現(xiàn)和精密微觀結(jié)構(gòu)實現(xiàn)的優(yōu)勢，但同時其產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制還有待增強(qiáng)，如原材料質(zhì)量控制缺乏明確的技術(shù)要求，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝驗證尚無成熟的方法指導(dǎo)，成品性能檢測缺少普遍認(rèn)可的方法等。

　　從醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)內(nèi)涵出發(fā)，骨再生修復(fù)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展需要風(fēng)險分析技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化工作等多方面指導(dǎo)，其監(jiān)管關(guān)鍵環(huán)節(jié)主要包括產(chǎn)品設(shè)計、原材料質(zhì)量控制、醫(yī)工交互、數(shù)據(jù)建模、設(shè)備參數(shù)控制、打印后處理、成品質(zhì)量控制、臨床使用、上市后隨訪、取出物分析等。其中，原材料質(zhì)量控制是保障打印產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，不同的增材制造方式對原材料的性能要求也不同。例如，擠出沉積技術(shù)和光固化3D打印技術(shù)需要制作打印膏體或漿體，要求原材料的形貌為球形或類球形，最優(yōu)尺寸范圍通常在100nm~1μm；三維印刷/粉末粘結(jié)快速成型工藝則采用粉末鋪粉來進(jìn)行布料，要求粉體尺寸范圍在10μm~100μm。

　　同時，打印工藝的穩(wěn)定性決定了產(chǎn)品批次間差異是否在可接受范圍內(nèi)，打印設(shè)備的打印參數(shù)要有嚴(yán)格的驗證程序，確保打印工藝的可實現(xiàn)性和穩(wěn)定性。因此有必要針對不同增材制造成型工藝建立專屬的通用要求和專用要求、設(shè)備穩(wěn)定性驗證方法、設(shè)備改裝控制方法等。對于涉及大段骨再生修復(fù)的產(chǎn)品，還應(yīng)關(guān)注其個性化設(shè)計、制造加工工藝的質(zhì)量控制。

　　此外，還應(yīng)重點關(guān)注骨再生修復(fù)材料在動物實驗階段材料的骨再生效果，包括植入后降解性能、骨形成情況、血管化乃至神經(jīng)再生情況等，以充分保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　整體而言，骨再生精準(zhǔn)修復(fù)材料作為生物材料發(fā)展的創(chuàng)新成果，已被證實具有極高的臨床應(yīng)用價值。伴隨醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)在該領(lǐng)域的不斷實踐與積累，相信在不久的將來，骨再生修復(fù)材料創(chuàng)新產(chǎn)品將廣泛應(yīng)用于臨床，大幅提升患者的生活質(zhì)量。