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NeuroPace宣布關(guān)于RNS System在青少年耐藥局灶性癲癇患者的安全性和有效性的臨床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入組。RESPONSE研究是一項(xiàng)前瞻性、開放性、單臂、關(guān)鍵性研究，旨在證明RNS System作為輔助療法對12至17歲的難治性部分發(fā)作癲癇患者是安全有效的。

PI評價(jià)

“超過 100 萬人患有耐藥性癲癇，RNS System已經(jīng)證明，對于患有耐藥性局灶性癲癇的成年人來說，癲癇發(fā)作的減少和生活質(zhì)量的改善是前所未有的。通過這項(xiàng)臨床研究，我期待在更多的青少年患者中評估RNS System，這些患者盡管服用了藥物，但仍存在無法控制的局灶性癲癇發(fā)作。”

----Steven Wolf  波士頓兒童健康醫(yī)師協(xié)會的兒科癲癇醫(yī)學(xué)博士 

“這項(xiàng)反應(yīng)研究是一個(gè)令人興奮的機(jī)會，可以評估RNS System在12歲至17歲年輕人群中的安全性和有效性，因?yàn)榘d癇發(fā)作會對學(xué)校、社會發(fā)展和自尊產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，并使青少年暴露于癲癇發(fā)作的所有風(fēng)險(xiǎn)之中。我們最近宣布RNS System的電池壽命接近11年，這對年輕患者尤其有益。設(shè)備更換次數(shù)越少，患者的健康風(fēng)險(xiǎn)和成本就越低。”

----Martha Morrell NeuroPace首席醫(yī)療官

癲癇（epilepsy）即俗稱的“羊角風(fēng)”或“羊癲風(fēng)”，是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導(dǎo)致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。據(jù)中國最新流行病學(xué)資料顯示，國內(nèi)癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/ 10 萬，1年內(nèi)有發(fā)作的活動性癲癇患病率為4.6‰。據(jù)此估計(jì)中國約有900萬左右的癲癇患者，其中500～600萬是活動性癲癇患者，同時(shí)每年新增加癲癇患者約40萬，在中國癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。

目前國內(nèi)外對于癲癇的治療主要以藥物治療為主。癲癇患者經(jīng)過正規(guī)的抗癲癇藥物治療，約70%的患者其發(fā)作是可以得到控制的，其中50%～60%的患者經(jīng)過2～5年的治療是可以痊愈的，患者可以和正常人一樣地工作和生活。

但是大約30%的癲癇患是藥物難治性癲癇，這意味著這些患者對藥物幾乎沒有反應(yīng)。對于持續(xù)性發(fā)作的癲癇患者使用強(qiáng)效藥物治療，盡管能夠緩解癲癇，但是會出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。因此需要手術(shù)干預(yù)。然而到目前為止，對于局灶性癲癇患者，唯一可用的神經(jīng)刺激或手術(shù)療法需要復(fù)雜的干預(yù)措施：要么將刺激電極放置在頸部所謂的迷走神經(jīng)周圍，要么錨定在大腦深處進(jìn)行深部腦刺激 - 或者醫(yī)生通過手術(shù)切除受影響的大腦區(qū)域。

NeuroPace的RNS System仍是全球唯一獲FDA批準(zhǔn)唯一獲得FDA批準(zhǔn)的閉環(huán)腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，在治療癲癇領(lǐng)域是“一騎絕塵”。并且RNS System在治療患有耐藥性局灶性癲癇的成年人，已經(jīng)確定非凡效果，期待RESPONSE研究能夠證明RNS System在青少年的癲癇患者中依舊能取得預(yù)期臨床效果。

 RNS System

RNS System是是唯一獲得FDA批準(zhǔn)的閉環(huán)腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，旨在從源頭上預(yù)防癲癇發(fā)作。作為一種腦-機(jī)接口，RNS System通過連續(xù)監(jiān)測腦電波、識別每位患者獨(dú)特的“癲癇發(fā)作指紋”以及在癲癇發(fā)作之前自動對難以察覺的電脈沖作出反應(yīng)來治療癲癇發(fā)作，從而提供針對癲癇發(fā)作源的個(gè)性化、數(shù)據(jù)驅(qū)動的治療。通過記錄持續(xù)的EEG數(shù)據(jù)，RNS System為醫(yī)生提供了一個(gè)獨(dú)特的“大腦窗口”，使他們能夠遠(yuǎn)程監(jiān)控患者大腦活動，并使用該信息來優(yōu)化患者治療。

RNS System由神經(jīng)外科醫(yī)生進(jìn)行植入手術(shù)，由放置在癲癇發(fā)作源處的導(dǎo)線和放置在頭皮下的神經(jīng)刺激器組成。RNS System還包括一個(gè)遠(yuǎn)程監(jiān)視器，該監(jiān)視器以無線方式從神經(jīng)刺激器收集信息并將其傳輸?shù)交颊邤?shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在那里醫(yī)生可以查看癲癇發(fā)作活動和治療進(jìn)度。