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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-09 07:33
摘 要 Abstract
隨著藥品上市許可持有人制度的全面實施，研發(fā)機構(gòu)類持有人責(zé)任承擔(dān)能力引發(fā)了各界的普遍關(guān)注。本文對公司資本（資產(chǎn)）、擔(dān)保、保險3 種模式體現(xiàn)持有人責(zé)任承擔(dān)能力的特點進行了剖析。保險模式在這3 種模式中運用更加成熟，可行性更高。實踐中仍然需要結(jié)合具體持有人情況以及產(chǎn)品注冊分類、治療領(lǐng)域、使用風(fēng)險情況等精細化設(shè)計保險條款，更好地保障患者的權(quán)益。
With the comprehensive implementation of the Marketing Authorization Holder (MAH) system, the holder’s capacity to take responsibilities has caused general concern, especially for holders that are research institutions. This study analyzes the characteristics of three models by which MAHs are able to assume liabilities: corporate capital (assets), guarantee and insurance. The insurance model is more mature and feasible than the other two. In practice, it is necessary to optimize insurance clauses by taking into account specific situations of the MAH, product registration classification, therapeutic field, and product risks etc., so as to better protect patients.
關(guān)鍵詞 Key words
藥品上市許可持有人；責(zé)任承擔(dān)能力；資本；擔(dān)保；保險
Marketing Authorization Holder; liability capacity; capital; guarantee; insurance
2019 年，新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并將其作為基本制度、核心制度，貫穿于整部《藥品管理法》。區(qū)別于過去藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁管理”的模式，MAH 制度明確藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體可以持有品種，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，對藥品全生命周期質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任。MAH制度實施以來，基于研發(fā)機構(gòu)“輕資產(chǎn)化”的特點，各界均對研發(fā)機構(gòu)持有品種時的責(zé)任承擔(dān)能力表示擔(dān)憂。在為期4 年的MAH 制度試點期間，《藥品上市許可持有人制度試點方案》要求藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請成為MAH 的，應(yīng)提交“與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷售前提交保險合同”[1]。目前，部分省份出臺的“給委托他人生產(chǎn)制劑MAH 核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》”評定標(biāo)準(zhǔn)中也要求MAH 應(yīng)當(dāng)提交責(zé)任承擔(dān)能力證明、保險合同或者擔(dān)保合同。2022 年3 月，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見，其中也提及責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險程度、市場規(guī)模和侵權(quán)損害人身傷殘賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配，MAH 應(yīng)當(dāng)具有責(zé)任賠償能力相關(guān)證明或者相應(yīng)的保險購買意向書、商業(yè)保險購買合同等[2]。MAH責(zé)任承擔(dān)能力應(yīng)當(dāng)如何證明或者體現(xiàn)，公司資本（資產(chǎn)）、擔(dān)?；蛘弑ｋU又各有何特點？本文擬針對體現(xiàn)MAH 責(zé)任承擔(dān)能力的各類模式展開研究。
1 公司資本（資產(chǎn)）模式的特點
1.1 公司資本（資產(chǎn)）的概述
區(qū)別于藥品生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)研發(fā)機構(gòu)作為MAH時，其缺少廠房、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等固定資產(chǎn)，可能為“空殼公司”，故責(zé)任承擔(dān)能力讓人質(zhì)疑和擔(dān)憂。那么企業(yè)自身的資本（資產(chǎn)）是否可以判斷企業(yè)責(zé)任承擔(dān)能力呢？
公司的基本特征即其獨立性，將公司財產(chǎn)與股東個人財產(chǎn)、個人責(zé)任與股東責(zé)任嚴格區(qū)分。公司以其全部財產(chǎn)對公司的債務(wù)承擔(dān)責(zé)任。有限責(zé)任公司的股東以其認繳的出資額為限對公司承擔(dān)責(zé)任；股份有限公司的股東以其認購的股份為限對公司承擔(dān)責(zé)任[3]。2013 年修正的《公司法》將公司注冊資本由實繳制改為認繳制，同時取消了有限責(zé)任公司最低注冊資本3 萬元、一人有限責(zé)任公司最低注冊資本10 萬元等限制，即《公司法》淡化了對企業(yè)注冊資本的要求，避免對不同行業(yè)、不同規(guī)模公司硬性的注冊資本劃分，也避免對資本需求量不高的公司最低資本額設(shè)置可能造成資本閑置、設(shè)立成本過高、虛假注資等情況[4-5]。
事實上，注冊資本本身是抽象的、靜止的，而公司資產(chǎn)才是具體的、動態(tài)的。公司一經(jīng)成立，登記的公司注冊資本即轉(zhuǎn)化為公司資產(chǎn)。隨著公司的持續(xù)發(fā)展，公司資產(chǎn)不僅包括股東或者發(fā)起人的原始注冊資本，還包括借貸資金、有形或者無形資產(chǎn)，以及積累的利潤、資本公積金等[4]。故真正體現(xiàn)公司償債能力的不是公司章程中抽象的注冊資本，而是公司實際生產(chǎn)經(jīng)營中的資產(chǎn)，特別是凈資產(chǎn)（凈資產(chǎn)= 公司全部資產(chǎn)－全部負債后的余額，又稱所有者權(quán)益）。試想，如果企業(yè)經(jīng)營形勢好，凈資產(chǎn)必將大于注冊資本，而如果企業(yè)經(jīng)營不善，盈余難以彌補虧損，凈資產(chǎn)也必將小于注冊資本。從《企業(yè)會計準(zhǔn)則》角度，用資產(chǎn)負債表中“流動比率、速動比率、現(xiàn)金比率”反映企業(yè)短期償債能力；用“資產(chǎn)負債率、產(chǎn)權(quán)比率、股東權(quán)益比率”反映企業(yè)長期償債能力。
1.2 公司資本（ 資產(chǎn)） 模式用于判斷MAH 責(zé)任賠償能力的優(yōu)缺點
如果以公司資產(chǎn)（資產(chǎn)負債表中短期償債能力指標(biāo)和長期償債能力指標(biāo)）反映企業(yè)責(zé)任賠償能力，優(yōu)點在于該類指標(biāo)在各行各業(yè)中認可度高、計算標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、實際結(jié)果可比性較強。缺點在于企業(yè)的資產(chǎn)是動態(tài)的，隨時處于變動之中，資產(chǎn)負債表只能反映某一時點數(shù)據(jù)。對于藥品而言，一方面，基于上市后市場銷量的不確定性，導(dǎo)致企業(yè)盈利水平不確定，資產(chǎn)負債情況變動性強；另一方面，藥品從上市、銷售、使用，到藥品缺陷致人損害事件的發(fā)生，可能時間較長，用某一時點的資產(chǎn)負債情況難以保證將來損害發(fā)生時MAH 具有責(zé)任賠償能力。再者，目前只有上市公司會披露資產(chǎn)負債情況，非上市公司需要委托專業(yè)的第三方機構(gòu)出具專門的評估報告，可能增加實施中的成本。
2 擔(dān)保模式的特點
2.1 擔(dān)保方式概述
擔(dān)保是指法律規(guī)定或者當(dāng)事人約定的，以確保合同履行、保障債權(quán)人利益得以實現(xiàn)的法律措施[6]。擔(dān)保方式分為物的擔(dān)保、人的擔(dān)保、金錢擔(dān)保，其中物的擔(dān)保包括抵押、質(zhì)押、留置，人的擔(dān)保即保證，金錢擔(dān)保為定金擔(dān)保。除以上5 種典型的擔(dān)保方式外，《民法典》《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民法典〉有關(guān)擔(dān)保制度的解釋》還明確了融資租賃、保理、所有權(quán)保留買賣等非典型擔(dān)保的擔(dān)保功能[7]。擔(dān)保合同本身具有從屬性，是主債權(quán)債務(wù)合同的從合同。主債權(quán)債務(wù)合同無效的，擔(dān)保合同無效，但是法律另有規(guī)定的除外[8]。
2.1.1 物的擔(dān)保
物的擔(dān)保是以債務(wù)人或者第三人財產(chǎn)為標(biāo)的，作為債權(quán)實現(xiàn)的擔(dān)保形式。當(dāng)債務(wù)人到期不履行債務(wù)時，債權(quán)人依法取得擔(dān)保物之變價價值（折價或者拍賣、變賣）。因此，擔(dān)保物權(quán)具有價值權(quán)性和優(yōu)先受償性，擔(dān)保物必須具有流通性?！睹穹ǖ洹分幸?guī)定的擔(dān)保物權(quán)包括抵押權(quán)、質(zhì)權(quán)和留置權(quán)，抵押權(quán)和質(zhì)權(quán)一般由當(dāng)事人自行設(shè)定，留置權(quán)基于法律規(guī)定的條件而發(fā)生，屬于法定擔(dān)保物權(quán)[9]。抵押權(quán)和質(zhì)權(quán)的核心區(qū)別在于是否轉(zhuǎn)移擔(dān)保物的占有，抵押權(quán)主要針對不動產(chǎn)和特定動產(chǎn)，質(zhì)權(quán)包括動產(chǎn)質(zhì)權(quán)和權(quán)利質(zhì)權(quán)。當(dāng)?shù)谌藶閭鶆?wù)人向債權(quán)人提供擔(dān)保的，可以要求債務(wù)人提供反擔(dān)保；第三人承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任后，其有權(quán)向債務(wù)人追償。
2.1.2 人的擔(dān)保
人的擔(dān)保即保證，是指保證人和債權(quán)人約定，當(dāng)債務(wù)人不履行債務(wù)時，保證人按照約定履行債務(wù)或者承擔(dān)責(zé)任的行為[10]。保證人承擔(dān)保證責(zé)任后，有權(quán)向債務(wù)人追償。保證人的資格、履約能力是保證擔(dān)保的核心。保證的方式包括一般保證和連帶保證。當(dāng)事人對于保證方式?jīng)]有約定或者約定不明確時，按照一般保證承擔(dān)責(zé)任。相比于連帶保證人，一般保證人享有的是先訴抗辯權(quán)，只有在債務(wù)人不能履行債務(wù)時才承擔(dān)保證責(zé)任。保證人承擔(dān)保證責(zé)任的期間為保證期間，當(dāng)事人沒有約定或者約定不明的，保證期間為主債務(wù)履行期屆滿之日起6 個月[7]。當(dāng)超過保證期間，保證人不再承擔(dān)保證責(zé)任。同時，保證人可以要求債務(wù)人提供反擔(dān)保。
2.1.3 金錢擔(dān)保
金錢擔(dān)保即定金擔(dān)保，是指當(dāng)事人雙方為了保證債務(wù)的履行，約定由當(dāng)事人一方在合同成立或者合同履行前先行支付給對方一定數(shù)額的金錢作為擔(dān)保[11]。定金的數(shù)額由當(dāng)事人約定，但不得超過主合同標(biāo)的額的20%。定金合同自實際交付定金時成立[7]。債務(wù)人履行債務(wù)的，定金應(yīng)當(dāng)?shù)肿鲀r款或者收回。給付定金的一方不履行債務(wù)或者履行債務(wù)不符合約定，致使不能實現(xiàn)合同目的的，無權(quán)請求返還定金；收受定金的一方不履行債務(wù)或者履行債務(wù)不符合約定，致使不能實現(xiàn)合同目的的，應(yīng)當(dāng)雙倍返還定金[7]。定金的擔(dān)保效能具有“雙向性”，其中對于收取定金的一方，定金擔(dān)保帶有物權(quán)屬性；對于給付定金的一方，定金擔(dān)保帶有債權(quán)屬性。定金擔(dān)保通常適用于房屋買賣合同[12]。
此外，上述提到的反擔(dān)保是指為了保障第三人將來承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任后對債務(wù)人追償權(quán)的實現(xiàn)而設(shè)定的擔(dān)保，是維護擔(dān)保人利益的有效措施[13]。反擔(dān)保主要擔(dān)保方式為抵押、質(zhì)押、保證。比如，本擔(dān)保為保證，債務(wù)人以抵押、質(zhì)押方式提供反擔(dān)保；本擔(dān)保為第三人提供抵押、質(zhì)押，反擔(dān)保為債務(wù)人以外的第三人提供的保證、抵押或質(zhì)押等[14]。實踐中還存在混合擔(dān)保，由債權(quán)人以其同一債權(quán)與2個以上的擔(dān)保人分別訂立擔(dān)保合同而形成的擔(dān)保關(guān)系，此處不詳細展開。
2.2 我國信用擔(dān)保行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
廣義的信用擔(dān)保即保證擔(dān)保，狹義的信用擔(dān)保是指專業(yè)化的擔(dān)保機構(gòu)向社會提供規(guī)范化、制度化的擔(dān)?；顒?。針對專業(yè)化擔(dān)保公司提供的擔(dān)保業(yè)務(wù)，具體指擔(dān)保公司應(yīng)債務(wù)人的請求，向債權(quán)人提供一般保證擔(dān)?；蛘哌B帶保證擔(dān)保，擔(dān)保公司與債務(wù)人之間簽訂協(xié)議，收取擔(dān)保費，并就反擔(dān)保措施進行談判磋商。擔(dān)保公司對擔(dān)保債務(wù)代償后，有權(quán)向債務(wù)人追償。同時，擔(dān)保公司可以實行聯(lián)合擔(dān)保和互相提供再擔(dān)保，也可通過專業(yè)再擔(dān)保公司提供再擔(dān)保，轉(zhuǎn)移部分擔(dān)保風(fēng)險。具體如圖1 所示。
2.2.1 擔(dān)保公司的類型
根據(jù)擔(dān)保標(biāo)的屬性，可以將擔(dān)保公司分為融資性擔(dān)保公司和非融資性擔(dān)保公司。融資性擔(dān)保公司是指依法設(shè)立、經(jīng)營融資擔(dān)保業(yè)務(wù)的公司，其為被擔(dān)保人借款、發(fā)行債券等債務(wù)融資提供擔(dān)保[15]。非融資性擔(dān)保涵蓋了訴訟保全擔(dān)保、投標(biāo)擔(dān)保、工程履約擔(dān)保等形式[16]。對于經(jīng)營穩(wěn)健、財務(wù)狀況良好的融資擔(dān)保公司可以經(jīng)營非融資擔(dān)保業(yè)務(wù)。
根據(jù)籌集資金方式的不同，可以將擔(dān)保機構(gòu)分為政策性信用擔(dān)保機構(gòu)、互助擔(dān)保機構(gòu)和商業(yè)擔(dān)保機構(gòu)。在我國中小企業(yè)融資擔(dān)保體系構(gòu)建中已經(jīng)形成了以政府性擔(dān)保機構(gòu)為主，商業(yè)性擔(dān)保和民間互助性擔(dān)保為輔的格局[17]。
2.2.2 對擔(dān)保公司的監(jiān)管情況
針對融資性擔(dān)保公司，1992 年，我國信用擔(dān)保行業(yè)開始起步。1993 年，我國第一家專業(yè)信用擔(dān)保機構(gòu)——中國經(jīng)濟技術(shù)投資擔(dān)保公司（中國投融資擔(dān)保有限公司的前身）成立[18]。1999 年，原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會發(fā)布《關(guān)于建立中小企業(yè)信用擔(dān)保體系試點的指導(dǎo)意見》[19]，以政府扶持中小企業(yè)發(fā)展為宗旨的中小企業(yè)信用擔(dān)保體系正式啟動，并在此后幾年間進入制度化建設(shè)階段。2009 年，國務(wù)院建立融資性擔(dān)保業(yè)務(wù)監(jiān)管部際聯(lián)席會議，明確擔(dān)保機構(gòu)的監(jiān)管體系[20]。2010 年，原中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會等七部門印發(fā)《融資性擔(dān)保公司管理暫行辦法》[21] ；2017 年，國務(wù)院頒布《融資擔(dān)保公司監(jiān)督管理條例》[15]，對融資性擔(dān)保公司的設(shè)立、變更和終止、業(yè)務(wù)范圍、經(jīng)營規(guī)則和風(fēng)險控制、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等進行了規(guī)定。近年來，國家對擔(dān)保行業(yè)發(fā)展給予了充分重視，采取了大力發(fā)展政府支持的融資擔(dān)保機構(gòu)，加強融資擔(dān)保機構(gòu)自身能力建設(shè)，推進再擔(dān)保體系建設(shè)、政銀擔(dān)三方共同參與，構(gòu)建可持續(xù)銀擔(dān)商業(yè)合作模式等舉措[22]。
針對非融資性擔(dān)保公司，2012 年，中國投資擔(dān)保專家委員會發(fā)布《全國非融資性擔(dān)保機構(gòu)規(guī)范管理指導(dǎo)意見》，針對非融資性擔(dān)保公司的信用等級評級提出了指導(dǎo)意見[16]。2014 年，原中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會等八部委發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范非融資性擔(dān)保公司的通知》，要求針對大量非融資性擔(dān)保公司不經(jīng)營擔(dān)保業(yè)務(wù)，甚至從事非法吸收存款、非法集資、非法理財、高利放貸等違法違規(guī)活動進行一次集中清理規(guī)范，以促進對未納入監(jiān)管范圍的非融資性擔(dān)保公司的規(guī)范管理[23]。
2.2.3 擔(dān)保公司信用評級
2006 年，《中國人民銀行信用評級管理指導(dǎo)意見》發(fā)布，從信用評級機構(gòu)的設(shè)立條件、程序，應(yīng)具備的工作制度和內(nèi)部管理制度，在評級中應(yīng)遵循的原則、信用評級程序，信用評級機構(gòu)及其評估人員嚴禁實施的行為等方面進行了規(guī)定。同時，在附件中對擔(dān)保機構(gòu)信用評級要素、標(biāo)識及含義進行了規(guī)定。擔(dān)保機構(gòu)信用等級的設(shè)置采用三等九級。符號表示分別為：AAA、AA、A、BBB、BB、B、CCC、CC、C。其中，AAA 級表示償還債務(wù)的能力極強，基本不受不利經(jīng)濟環(huán)境的影響，違約風(fēng)險極低。除AAA 級，CCC 級以下等級外，每一個信用等級可用“+”、“-”符號進行微調(diào)，表示略高或略低于本等級[24]。國內(nèi)關(guān)于擔(dān)保機構(gòu)信用評級體系和信用評級模型仍處于開發(fā)階段，現(xiàn)有較為權(quán)威的信用評級機構(gòu)包括大公國際、聯(lián)合資信、中誠信國際、上海新世紀等。
2.3 擔(dān)保模式用于判斷MAH 責(zé)任賠償能力的優(yōu)缺點
在MAH 制度試點期間，江蘇省藥品監(jiān)管部門在2017 年12 月出臺了《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品上市許可持有人申報程序和資料要求的通告》，附件中列出了《藥物臨床試驗/ 上市許可持有人擔(dān)保協(xié)議》和《擔(dān)保函》的模板。根據(jù)模板內(nèi)容，其擔(dān)保方式為保證，保證方式為連帶保證，保證期間為主債務(wù)履行期屆滿之日起2 年。保證人為注冊成立并有效存續(xù)的合法單位，具有代為清償能力，自愿承擔(dān)并履行保證責(zé)任。
進一步分析，在藥品質(zhì)量缺陷致人損害的責(zé)任賠償事件中，債務(wù)人為MAH，債權(quán)人為購買藥品的不特定主體，債權(quán)為藥品質(zhì)量缺陷給患者造成損害的賠償責(zé)任。針對上述各類擔(dān)保方式，其中定金擔(dān)保適用于雙務(wù)合同雙方當(dāng)事人，留置擔(dān)保為法定擔(dān)保，故均不適用。對于抵押、質(zhì)押擔(dān)保，其便捷性不及保證擔(dān)保，如抵押物登記或質(zhì)押物的運輸、保管等，市場波動會導(dǎo)致抵押物或者質(zhì)押物價值貶損，折價或者變賣、拍賣程序非常繁瑣等。在保證擔(dān)保中，保證人可以要求債務(wù)人（MAH）提供反擔(dān)保，反擔(dān)保的方式可以是抵押、質(zhì)押或者第三人提供保證。保證擔(dān)保的主要優(yōu)點為擔(dān)保費率相對較低。譬如，2006 年《關(guān)于加強中小企業(yè)信用擔(dān)保體系建設(shè)的意見》明確對主要從事中小企業(yè)貸款擔(dān)保的擔(dān)保機構(gòu)，擔(dān)保費率實行與其運營風(fēng)險成本掛鉤的辦法，基準(zhǔn)擔(dān)保費率可按銀行同期貸款利率的50% 執(zhí)行。缺點在于保證擔(dān)保在制藥行業(yè)內(nèi)應(yīng)用經(jīng)驗有限。并且保證擔(dān)保需要厘清以下問題。
首先，關(guān)于保證人的資質(zhì)要求。目前《民法典》采用排除法方式，排除機關(guān)法人、以公益為目的的非營利法人、非法人組織作為保證人。除此以外，公民、法人和其他組織均可以成為保證人。同時，保證人是否具有清償能力本身并不影響保證合同的效力。也就是說，需要藥品監(jiān)管部門對保證人的資質(zhì)提出要求，如公司、公民能否成為保證人，該問題又回到了對公司、公民責(zé)任承擔(dān)能力的審核。目前實踐中存在上市公司或者國有企業(yè)對外擔(dān)保情形，但由于存在諸多限制性規(guī)定，實際實現(xiàn)可能性較低。因此，由專業(yè)性的擔(dān)保公司提供擔(dān)?？尚行愿鼜姟Ｔ趯I(yè)性擔(dān)保公司選擇上，融資性擔(dān)保公司相比于非融資性擔(dān)保公司的監(jiān)管更為規(guī)范，并且融資性擔(dān)保公司的信用評級也可以作為其償付能力的重要參考。對于擔(dān)保公司而言，聘用醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，評估不同MAH 償付能力的差異及不同類型品種損害賠償風(fēng)險的高低，將成為擔(dān)保公司的首要任務(wù)。
其次，關(guān)于保證方式的選擇。連帶保證更能發(fā)揮保障患者損害賠償責(zé)任得到優(yōu)先賠付的作用。關(guān)于保證范圍的確定，應(yīng)當(dāng)為藥品質(zhì)量缺陷給患者造成損害的賠償責(zé)任，不包括合格藥品正確用法用量下的不良反應(yīng)，因為不良反應(yīng)本身基于《產(chǎn)品質(zhì)量法》作為抗辯事由而免責(zé)。關(guān)于保證期間的設(shè)置，應(yīng)當(dāng)為主債權(quán)履行期屆滿后某段時間內(nèi)。但是由于藥品致人損害的特殊性，患者知道或者應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利受到損害之日，可能發(fā)生在藥品售出后若干年，保證期間也需要針對此類情形進行專門的考量。
3 保險模式的特點
3.1 保險類型的概述
保險是指投保人根據(jù)合同約定，向保險人支付保險費，保險人對于合同約定的可能發(fā)生的事故因其發(fā)生所造成的財產(chǎn)損失承擔(dān)賠償保險金責(zé)任，或者當(dāng)被保險人死亡、傷殘、疾病或者達到合同約定的年齡、期限等條件時承擔(dān)給付保險金責(zé)任的商業(yè)保險行為[25]。
按保險實施方式可分為強制保險和自愿保險，如機動車交通事故責(zé)任強制保險、疫苗責(zé)任強制保險屬于強制保險。按保險承保方式可分為原保險、再保險、共同保險以及重復(fù)保險。按保險標(biāo)的可分為財產(chǎn)保險、人身保險。其中，人身保險是以人的壽命和身體為保險標(biāo)的的保險，包括人壽保險、健康保險、意外傷害保險等；財產(chǎn)保險是以財產(chǎn)及其有關(guān)利益為保險標(biāo)的的保險，包括財產(chǎn)損失保險、責(zé)任保險、信用保險、保證保險等[25]。在藥物臨床試驗和藥品質(zhì)量缺陷致人損害中涉及的保險均為責(zé)任保險。
3.2 責(zé)任保險的關(guān)鍵要素
3.2.1 保險的主體、客體
責(zé)任保險涉及的主體主要有投保人、被保險人、第三者。投保人是指與保險人訂立保險合同，并按照合同約定負有支付保險費義務(wù)的人，可以是自然人、法人，但必須具有民事行為能力。被保險人是指其財產(chǎn)或者人身受保險合同保障，享有保險金請求權(quán)的人，其也可以是投保人。第三者為事故發(fā)生的受害者。責(zé)任保險的客體即保險標(biāo)的，是保險保障的對象和目標(biāo)。責(zé)任保險的標(biāo)的是被保險人對第三人依法應(yīng)負擔(dān)的民事?lián)p害賠償責(zé)任[25]。
3.2.2 保險責(zé)任和除外責(zé)任
保險責(zé)任是在保險合同中約定的，保險人向被保險人提供保險保障的范圍，可以理解為當(dāng)事故發(fā)生時，保險人應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。賠償責(zé)任主要指因被保險人對他人造成的人身傷害或直接財產(chǎn)損失而承擔(dān)的責(zé)任。保險人承擔(dān)賠償前提是責(zé)任事故發(fā)生的原因、地點、損害范圍等應(yīng)當(dāng)符合保險合同的規(guī)定。此外，保險合同中通常約定有除外責(zé)任，即保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任的范圍。譬如，一般對被保險人故意行為所造成的損害，保險公司不予賠付。
3.2.3 承保方式
承保方式主要有事故發(fā)生制和索賠發(fā)生制。事故發(fā)生制是以事故發(fā)生的時間為承?；A(chǔ)的承保方式。對于保險期內(nèi)發(fā)生的事故，無論何時提出索賠，保險公司都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。實踐中，保險公司會約定各類事故的“潛伏期”，作為索賠的截止時間。索賠發(fā)生制是以提出索賠的時間為承?；A(chǔ)的承保方式。對于保險期內(nèi)受害者向被保險人提出的索賠，保險公司都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。此時，保險公司可能需要賠付保單生效前發(fā)生責(zé)任事故的損失，故通常保險公司會設(shè)定追溯期。此外，為保障保險未續(xù)保“空窗期”發(fā)生的事故，保險公司會增加延長報告期，對延長報告期內(nèi)提出的賠償請求視為保單有效期內(nèi)請求。
3.2.4 保險費、賠償限額與免賠額
保險費是指投保人支付的作為保險人承擔(dān)保險責(zé)任的對價，通常由保險金額、保險期限等決定。由于責(zé)任保險承保的是被保險人的賠償責(zé)任，故保險金額較難估計。通常保險公司、投保人會商量確定賠償限額，包括每次責(zé)任事故或同一原因引起的一系列責(zé)任事故的賠償限額和保險期內(nèi)累計的賠償限額，超過賠償限額的部分，由被保險人自行承擔(dān)。此外，保險合同中還會設(shè)定免賠額，規(guī)定保險合同中規(guī)定的損失在一定限度內(nèi)保險人不負賠償責(zé)任的額度[26]。
3.3 責(zé)任保險在藥物臨床試驗和藥品上市后環(huán)節(jié)中的運用
3.3.1 責(zé)任保險在藥物臨床試驗階段的運用
根據(jù)新修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)[27]。
目前藥物臨床試驗階段責(zé)任保險已經(jīng)得到較為廣泛的運用。我國80 余家財產(chǎn)保險公司中有人民財險、平安財險、太平洋財險、亞太財險、華泰財險等35 家公司提供臨床試驗責(zé)任保險業(yè)務(wù)，所涉及臨床試驗的險種有臨床試驗責(zé)任保險、藥物臨床試驗責(zé)任保險、生命科學(xué)綜合責(zé)任保險等。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，2021年我國臨床試驗保險平均購買率為80%。
在藥物臨床試驗責(zé)任保險中，在保險主體和客體方面：保險的投保人為申辦者，被保險人為申辦者，可以附加研究者和臨床試驗機構(gòu)為被保險人，第三者為臨床試驗受試者；保險客體為被保險人所負的賠償或者補償責(zé)任。在保險責(zé)任和除外責(zé)任方面：保險責(zé)任通常為藥物臨床試驗期間使用試驗藥物發(fā)生不良事件或臨床試驗導(dǎo)致的受試者損害，依照法律應(yīng)由被保險人承擔(dān)的經(jīng)濟賠償責(zé)任，由保險人按保險合同中的約定負責(zé)賠償。除外責(zé)任通常包括違法違規(guī)操作造成的損害，申辦者或研究者、試驗機構(gòu)、受試者自身過錯造成的損害，試驗產(chǎn)品未達到相應(yīng)療效、精神損傷。在承保方式方面：藥物臨床試驗責(zé)任保險的承保方式為索賠發(fā)生制，但是通常會約定索賠寬限期，保證保單到期后仍可進行嚴重不良事件的認定和索賠。在保險費、賠償限額與免賠額方面：保險費通常與試驗藥物所處的階段，受試者的人數(shù)、分類、年齡，藥物的發(fā)展歷史等相關(guān)；賠償限額通常包括每人的賠償限額和整個項目的最高賠償金額；免賠額也基于各個具體項目風(fēng)險而定。
3.3.2 責(zé)任保險在藥品上市后的運用
在MAH 制度試點期間，2016 年，太平洋保險開發(fā)了“太有責(zé)藥安心”系列保險產(chǎn)品，包括藥物臨床試驗責(zé)任保險、藥品質(zhì)量安全責(zé)任保險以及附加藥物召回費用保險。安達保險開發(fā)了生命科學(xué)綜合責(zé)任保險。北京中衛(wèi)保險經(jīng)紀有限公司針對性開發(fā)了藥品/ 醫(yī)療器械/ 疫苗質(zhì)量綜合責(zé)任保險和附加藥品/ 醫(yī)療器械/ 疫苗召回保險等。
在藥品上市后責(zé)任保險中，保險內(nèi)容設(shè)計與藥物臨床試驗階段責(zé)任保險基本類似。投保人為MAH，被保險人通常為MAH，附加被保險人為受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。保險除外責(zé)任往往包括被保險人故意、重大過失行為等。藥品不良反應(yīng)目前也可以納入保障范圍。同時，根據(jù)藥物的預(yù)計年銷售收入估算年保費，同時根據(jù)實際銷售額調(diào)整。
3.4 保險模式用于判斷MAH 責(zé)任賠償能力的優(yōu)缺點
我國在藥物臨床試驗階段和藥品上市后階段保險模式的應(yīng)用上已經(jīng)積累了一定的經(jīng)驗，現(xiàn)有保險項目能夠覆蓋到藥品的整個生命周期[28]。同時，針對藥品缺陷致人損害可能存在的滯后性，保險項目中設(shè)置了索賠寬限期，更加貼合藥品的特性。同時，保險合同能夠添加共同被保險人，如藥物臨床試驗機構(gòu)、研究者以及受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等，保障范圍更寬，能夠更好地保障患者的權(quán)益。主要局限性在于根據(jù)《保險法》規(guī)定，投保人、被保險人故意制造保險事故的，保險人有權(quán)解除合同，不承擔(dān)賠償或者給付保險金的責(zé)任。即在保險合同中，保險公司通常對故意行為不予賠償。目前藥物臨床試驗和藥品上市后責(zé)任保險中，對于申辦者或研究者、試驗機構(gòu)、MAH 的故意、重大過失行為造成的損害也屬于除外責(zé)任范疇。此時，特別是針對藥品上市后責(zé)任保險，絕大多數(shù)發(fā)生的藥害事件對于保險公司而言均屬于除外責(zé)任。從消費者權(quán)益保障角度，如何發(fā)揮保險保障、先行墊付作用有待進一步創(chuàng)新保險制度設(shè)計。
4 MAH 責(zé)任承擔(dān)能力各類模式的辨析
從前文分析來看，公司資本（資產(chǎn)）可以實際反映公司償債能力，但是由于企業(yè)經(jīng)營處于一直變動過程中，以某一時間節(jié)點的資產(chǎn)數(shù)據(jù)難以保證將來損害發(fā)生時MAH 持續(xù)具有責(zé)任承擔(dān)能力。擔(dān)保中保證擔(dān)保為擔(dān)保中最可行的模式。保證擔(dān)保中關(guān)于保證人的資質(zhì)要求，以及保證期間的設(shè)置需要結(jié)合藥品的特點進行專門設(shè)計。相比之下，保險模式更加成熟，在藥品領(lǐng)域運用也更為廣泛。
具體而言，擔(dān)保模式和保險模式均是為了保證在MAH 制度下，藥品缺陷致人損害時，受害者能夠得到優(yōu)先受償。但是二者存在本質(zhì)的差異。保險是基于對風(fēng)險的評估，運用大數(shù)法則規(guī)律，合理厘定保險的費率，使得收取的保費和損失賠償及其他費用開支相平衡，從而轉(zhuǎn)移MAH 的賠付風(fēng)險。擔(dān)保則是在債權(quán)債務(wù)關(guān)系中給債務(wù)人增信的手段，使債權(quán)人擁有利益更有保障。并且擔(dān)保人享有向被擔(dān)保人追償?shù)臋?quán)利。
此外，保險條款的設(shè)計更貼合藥品的特點，包括索賠寬限期、共同被保險人等。在賠付時間上，保險在損害發(fā)生后賠付更為及時，目前保險業(yè)多要求“保險人收到被保險人或者受益人的賠償或者給付保險金的請求后，應(yīng)當(dāng)及時作出核定；情形復(fù)雜的，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)作出核定，但合同另有約定的除外。保險人應(yīng)當(dāng)將核定結(jié)果通知被保險人或者受益人；對屬于保險責(zé)任的，在與被保險人或者受益人達成賠償或者給付保險金的協(xié)議后十日內(nèi)，履行賠償或者給付保險金義務(wù)”[25]。在抗風(fēng)險能力方面《，保險法》確立了保證金、責(zé)任準(zhǔn)備金、公積金、保險保障基金、再保險等制度，對保險公司的經(jīng)營、賠付能力、理賠情況、保險資金運用也進行了嚴格的監(jiān)管，更能保障患者的權(quán)益。相比之下，擔(dān)保公司良莠不齊，融資性擔(dān)保公司目前雖然監(jiān)管逐步完善，但針對藥品上市后缺陷致人損害賠償責(zé)任的擔(dān)保產(chǎn)品仍有待設(shè)計開發(fā)。
5 結(jié)語
MAH 制度是國際通行的現(xiàn)代藥品管理制度，對于優(yōu)化資源配置、鼓勵創(chuàng)新、落實主體責(zé)任等具有重要意義。本文對MAH 制度下以公司資本（資產(chǎn)）、擔(dān)保、保險3 種模式體現(xiàn)MAH 責(zé)任承擔(dān)能力的特點進行了剖析。保險模式在這3 種模式中運用更加成熟，可行性更高。當(dāng)然，實踐中仍然需要結(jié)合具體MAH情況以及產(chǎn)品注冊分類、治療領(lǐng)域、使用風(fēng)險情況等精細化設(shè)計保險條款，具體包括保險責(zé)任、除外責(zé)任、賠償限額、索賠寬限期等。事實上，新修訂《藥品管理法》第十一章法律責(zé)任中“首負責(zé)任制”的設(shè)立對產(chǎn)品缺陷致人損害的民事責(zé)任設(shè)置了制度兜底，防止出現(xiàn)無人擔(dān)責(zé)的情形，與此同時也要求藥品供應(yīng)鏈相關(guān)主體應(yīng)當(dāng)具備供應(yīng)商審核能力的潛在要求，夯實主體責(zé)任，全方位保障患者權(quán)益。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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