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5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。 

Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值（1-42/1-40）檢測(Lumipulse® G β-Amyloid （1-42/1-40）)旨在用于55歲及以上的患有認知障礙的成年患者，他們正在接受阿爾茨海默病和其他認知能力下降原因的評估。

 “IVD（體外診斷）的可用性可以潛在地消除對耗時且昂貴的PET掃描的需求，對于關心阿爾茨海默病診斷的個人和家庭來說是個好消息，”FDA設備和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說。“Lumipulse測試可以在一天內(nèi)完成，并且可以為醫(yī)生提供有關腦淀粉樣蛋白狀態(tài)的信息，而沒有輻射風險，能幫助確定患者的認知障礙是否由阿爾茨海默病引起。”根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，超過六百萬美國人可能患有阿爾茨海默病引起的癡呆癥，阿爾茨海默病是一種已知會慢慢破壞記憶和思維技能，乃至最終破壞執(zhí)行最簡單任務能力的大腦疾病。

阿爾茨海默病是進行性的，這意味著這種疾病會隨著時間的推移而惡化。早期和準確的診斷對于幫助患者和護理人員進行計劃和早期治療方案非常重要。對可靠和安全地準確識別與阿爾茨海默病一致的淀粉樣蛋白斑塊患者測試的需求尚未得到滿足。

雖然淀粉樣蛋白斑塊可能發(fā)生在其他疾病中，但能夠檢測到斑塊的存在，以及其他評估可以幫助醫(yī)生確定患者癥狀可能的原因。在今天的授權之前，醫(yī)生使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）掃描，這是一種昂貴且繁瑣的檢測患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊的手段，通常在臨床癥狀發(fā)作前幾年用于幫助診斷阿爾茨海默病。

Lumipulse測試旨在測量在人腦脊液（CSF）中發(fā)現(xiàn)的β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40（可以積累和形成斑塊的特定蛋白質）濃度的比例，這可以幫助醫(yī)生確定患者是否可能患有淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標志性征兆。結果必須結合其他患者臨床信息進行解釋。

Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值 （1-42/1-40） 陽性檢測結果與 PET 掃描中看到的淀粉樣蛋白斑塊的存在情況一致。陰性結果與淀粉樣蛋白 PET 掃描結果陰性一致。陰性測試結果可降低患者認知障礙是由阿爾茨海默病引起的可能性，使醫(yī)生能夠尋求認知能力下降和癡呆的其他原因。該測試不作為篩查或獨立的診斷測定。在患有其他類型的神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者以及認知健康的老年人中也可能出現(xiàn)陽性測試結果，這強調了將該測試與其他臨床評估結合使用的重要性。

中國的阿爾茨海默病情況又如何呢？作為人口大國，老齡化大國，我國的阿爾茲海默病疾病負擔不容小覷。

2019年，國際阿爾茨海默病協(xié)會估計，全球有超過5000萬包括阿爾茨海默病在內(nèi)的認知障礙患者，到2050年，這一數(shù)字將達到1.52億，也就是每3秒就會新增1名患者，而中國阿爾茨海默病患者數(shù)量位居世界第一，增速也是全球最快的國家之一。但是我國患者的就診率只有25%—26%，接受規(guī)范化治療的患者更少，只有20%左右。

有關專家呼吁，阿爾茨海默病越早治療越好，早期識別癥狀早期干預，才能避免病情快速發(fā)展，延長患者生存時間，提高生活質量?；谖覈嫶蟮娜丝诨鶖?shù)、老齡化程度，阿爾茲海默病早期篩查檢測試劑盒可能是我們的剛需。FDA第一個試劑盒已經(jīng)上市，NMPA的第一個試劑盒何時出現(xiàn)呢，又是哪家會成為第一人呢？