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5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測(cè)試上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該用途的IVD檢測(cè)試劑。 

Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值（1-42/1-40）檢測(cè)(Lumipulse® G β-Amyloid （1-42/1-40）)旨在用于55歲及以上的患有認(rèn)知障礙的成年患者，他們正在接受阿爾茨海默病和其他認(rèn)知能力下降原因的評(píng)估。

 “IVD（體外診斷）的可用性可以潛在地消除對(duì)耗時(shí)且昂貴的PET掃描的需求，對(duì)于關(guān)心阿爾茨海默病診斷的個(gè)人和家庭來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息，”FDA設(shè)備和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說(shuō)。“Lumipulse測(cè)試可以在一天內(nèi)完成，并且可以為醫(yī)生提供有關(guān)腦淀粉樣蛋白狀態(tài)的信息，而沒(méi)有輻射風(fēng)險(xiǎn)，能幫助確定患者的認(rèn)知障礙是否由阿爾茨海默病引起。”根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，超過(guò)六百萬(wàn)美國(guó)人可能患有阿爾茨海默病引起的癡呆癥，阿爾茨海默病是一種已知會(huì)慢慢破壞記憶和思維技能，乃至最終破壞執(zhí)行最簡(jiǎn)單任務(wù)能力的大腦疾病。

阿爾茨海默病是進(jìn)行性的，這意味著這種疾病會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化。早期和準(zhǔn)確的診斷對(duì)于幫助患者和護(hù)理人員進(jìn)行計(jì)劃和早期治療方案非常重要。對(duì)可靠和安全地準(zhǔn)確識(shí)別與阿爾茨海默病一致的淀粉樣蛋白斑塊患者測(cè)試的需求尚未得到滿(mǎn)足。

雖然淀粉樣蛋白斑塊可能發(fā)生在其他疾病中，但能夠檢測(cè)到斑塊的存在，以及其他評(píng)估可以幫助醫(yī)生確定患者癥狀可能的原因。在今天的授權(quán)之前，醫(yī)生使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）掃描，這是一種昂貴且繁瑣的檢測(cè)患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊的手段，通常在臨床癥狀發(fā)作前幾年用于幫助診斷阿爾茨海默病。

Lumipulse測(cè)試旨在測(cè)量在人腦脊液（CSF）中發(fā)現(xiàn)的β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40（可以積累和形成斑塊的特定蛋白質(zhì)）濃度的比例，這可以幫助醫(yī)生確定患者是否可能患有淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標(biāo)志性征兆。結(jié)果必須結(jié)合其他患者臨床信息進(jìn)行解釋。

Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值 （1-42/1-40） 陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果與 PET 掃描中看到的淀粉樣蛋白斑塊的存在情況一致。陰性結(jié)果與淀粉樣蛋白 PET 掃描結(jié)果陰性一致。陰性測(cè)試結(jié)果可降低患者認(rèn)知障礙是由阿爾茨海默病引起的可能性，使醫(yī)生能夠?qū)で笳J(rèn)知能力下降和癡呆的其他原因。該測(cè)試不作為篩查或獨(dú)立的診斷測(cè)定。在患有其他類(lèi)型的神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者以及認(rèn)知健康的老年人中也可能出現(xiàn)陽(yáng)性測(cè)試結(jié)果，這強(qiáng)調(diào)了將該測(cè)試與其他臨床評(píng)估結(jié)合使用的重要性。

中國(guó)的阿爾茨海默病情況又如何呢？作為人口大國(guó)，老齡化大國(guó)，我國(guó)的阿爾茲海默病疾病負(fù)擔(dān)不容小覷。

2019年，國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)估計(jì)，全球有超過(guò)5000萬(wàn)包括阿爾茨海默病在內(nèi)的認(rèn)知障礙患者，到2050年，這一數(shù)字將達(dá)到1.52億，也就是每3秒就會(huì)新增1名患者，而中國(guó)阿爾茨海默病患者數(shù)量位居世界第一，增速也是全球最快的國(guó)家之一。但是我國(guó)患者的就診率只有25%—26%，接受規(guī)范化治療的患者更少，只有20%左右。

有關(guān)專(zhuān)家呼吁，阿爾茨海默病越早治療越好，早期識(shí)別癥狀早期干預(yù)，才能避免病情快速發(fā)展，延長(zhǎng)患者生存時(shí)間，提高生活質(zhì)量?；谖覈?guó)龐大的人口基數(shù)、老齡化程度，阿爾茲海默病早期篩查檢測(cè)試劑盒可能是我們的剛需。FDA第一個(gè)試劑盒已經(jīng)上市，NMPA的第一個(gè)試劑盒何時(shí)出現(xiàn)呢，又是哪家會(huì)成為第一人呢？