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2022.5.2，FDA宣布了設(shè)備和放射健康中心(CDRH)的組織變革。這些變化包括:

1、在產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室(OPEQ)內(nèi)設(shè)立新的辦公室。體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室將成為兩個(gè)新的辦公室:衛(wèi)生技術(shù)辦公室7 (OHT7)，體外診斷辦公室，衛(wèi)生技術(shù)辦公室8 (OHT8)，放射衛(wèi)生辦公室。新結(jié)構(gòu)將提供集中的行政領(lǐng)導(dǎo)，并更好地滿足具有不同技術(shù)和監(jiān)管要求的利益主體群體的需求。

這意味著，F(xiàn)DA以后對(duì)體外診斷產(chǎn)品和放射類產(chǎn)品的審核將會(huì)更加嚴(yán)格。

體外診斷辦公室將分為以下幾個(gè)子部：

放射衛(wèi)生辦公室將細(xì)分為以下子部：

2、臨床證據(jù)和分析辦公室(OCEA)已將其工作從兩個(gè)部門調(diào)整為三個(gè)部門。新成立的臨床科學(xué)和拓展部(DCEA 3)將加入臨床政策和質(zhì)量部(DCEA 1)和生物統(tǒng)計(jì)部(DCEA 2)。新的結(jié)構(gòu)將更好地協(xié)調(diào)工作，以幫助OCEA滿足其內(nèi)部和外部利益攸關(guān)方的需求。

這意味著，F(xiàn)DA以后對(duì)產(chǎn)品的臨床證據(jù)的審核將會(huì)更加嚴(yán)格。

臨床科學(xué)和拓展部(DCEA 3)將負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)流行病學(xué)和真實(shí)世界證據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施開發(fā)、研究設(shè)計(jì)、方法、分析、外展以及與醫(yī)院和其他外部利益相關(guān)方的合作。

主要工作包括如下：

* 與醫(yī)院和其他外部利益相關(guān)者開展外聯(lián)和協(xié)作。

* 與利益相關(guān)方協(xié)調(diào)開發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施新方法以生成真實(shí)世界的證據(jù)。

* 為現(xiàn)實(shí)世界的研究提供流行病學(xué)分析和解釋。

* 通過(guò)開發(fā)上市后監(jiān)測(cè)方法和進(jìn)行基于真實(shí)世界證據(jù)的上市后安全性研究，確保上市設(shè)備的安全性。

3、監(jiān)管計(jì)劃辦公室(ORP)成立了第四個(gè)部門，即監(jiān)管系統(tǒng)、工具和數(shù)據(jù)管理部門(DRP 4)，以更好地投資和支持CDRH在數(shù)字化轉(zhuǎn)型、電子工具和模板方面的重要工作，并發(fā)展我們的市場(chǎng)情報(bào)計(jì)劃。

這在FDA前不久創(chuàng)建的eSTAR電子遞交方式和Progress Tracker可以看出其在數(shù)字化方面的努力?？梢圆榭匆韵挛恼聹毓室幌拢?/span>

你可以追蹤510k審核進(jìn)度了

（目前可以追蹤Traditional, Abbreviated, and Special  510(k) submissions的進(jìn)度了）

FDA 510(k)文檔遞交方式即將發(fā)生哪些變化呢？

（目前還在試行階段，eSTAR電子遞交方式?jīng)]有RTA階段，RTA階段被電子化的模版的固化格式給整合了）