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本文描述了醫(yī)用電氣設(shè)備是否要做出廠例行檢驗(yàn)，以及做哪些試驗(yàn)項(xiàng)目。

例行試驗(yàn)，是指每個(gè)產(chǎn)品在制造后或者制造過程中所進(jìn)行的試驗(yàn)。該試驗(yàn)有助于識(shí)別制造中功能測(cè)試可能檢測(cè)不到故障和不可接受的公差。例行檢驗(yàn)的目的在于評(píng)估生產(chǎn)過程中可能會(huì)影響到的幾個(gè)安全參數(shù)。

例行試驗(yàn)是工廠對(duì)經(jīng)過認(rèn)證電器產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)檢查的基本要素，它可以保證電器的功能和安全，所有必要的程序都保持在可接受的水平！

那么作為醫(yī)用電氣設(shè)備需要遵循什么樣例行檢驗(yàn)原則呢？

我們結(jié)合GB 9706.1-2020可知，

“為了保證ME設(shè)備中每一個(gè)獨(dú)立生產(chǎn)的組件都符合本部分，制造商或安裝人員應(yīng)該在制造或安裝過程中執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制方法來保證每個(gè)組件滿足所有要求，即使它們?cè)谥圃旎虬惭b過程中沒有獨(dú)立進(jìn)行完整的試驗(yàn)。”

這些方法包括：

a.當(dāng)生產(chǎn)方法（保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和穩(wěn)定的質(zhì)量）的質(zhì)量與安全有關(guān)時(shí)；

有什么有力的數(shù)據(jù)或者驗(yàn)證方式可以證明所采用的生產(chǎn)方法是可以保證產(chǎn)品合格出廠和質(zhì)量穩(wěn)定的?這個(gè)證據(jù)很難拿出，在評(píng)審的時(shí)候往往難以立足。

b.每個(gè)生產(chǎn)組件執(zhí)行的生產(chǎn)試驗(yàn)（例行測(cè)試）；

c.對(duì)能夠達(dá)到足夠的置信水平的生產(chǎn)樣本進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)。

如何證明抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和置信度的“足夠”。關(guān)鍵就在這個(gè)“足夠”怎么去定義？似乎這種模棱兩可的描述很難讓人信服。

由此可以見的，只有例行試驗(yàn)，并且全檢最具備說服力！（需結(jié)合產(chǎn)品）

當(dāng)然，以上結(jié)論僅代表筆者個(gè)人或者部分人的觀點(diǎn)。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，亦存在這樣的企業(yè)，他們能夠在體系、方法的指導(dǎo)下生產(chǎn)出這種完美的產(chǎn)品，同時(shí)上述結(jié)論也不能代表所有產(chǎn)品，總之，例行試驗(yàn)，全不全檢？檢哪幾項(xiàng)？是否所有型式檢驗(yàn)絕緣都要c驗(yàn)證？這就需要結(jié)合具體的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品的自身風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理，有效，科學(xué)地分析確認(rèn)。

至于醫(yī)用電氣產(chǎn)品例行試驗(yàn)怎么做？標(biāo)準(zhǔn)也給出了適當(dāng)?shù)膮⒖?。參見IEC/TR 62354中附錄K。下面咱們也好好學(xué)習(xí)一下標(biāo)準(zhǔn)怎么說的！

介電強(qiáng)度試驗(yàn)

A.作為例行檢驗(yàn)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在以下兩端之間，承受電壓應(yīng)力并不會(huì)有不可接受的現(xiàn)象。

①初級(jí)線包括連接件和可觸及有可能帶電的不帶電金屬部分；

②初級(jí)部分和可觸及低電壓（42.4V peak or less）金屬部分；

③初級(jí)電路和患者連接電路。

B.測(cè)試可以在熱穩(wěn)態(tài)或者靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行；

C.測(cè)試應(yīng)在產(chǎn)品完成（完全組裝）時(shí)進(jìn)行。不應(yīng)將器具拆線、改裝或拆卸以進(jìn)行測(cè)試。（當(dāng)然如果不影響結(jié)果，不隨整機(jī)，單獨(dú)測(cè)試也是可以的。）

D.對(duì)于不影響電路絕緣特性的固態(tài)組件，可以在測(cè)試之前去掉，以減少不必要的器件損壞。

E.電壓施加時(shí)間1s或者1min。

其他內(nèi)容翻譯省略。。。

整段的內(nèi)容基本就是，測(cè)試注意事項(xiàng)，要求，判定等可以按照通標(biāo)8.8.3進(jìn)行，但是試驗(yàn)加壓時(shí)間可以縮短至1s，至于試驗(yàn)電壓尚未明確規(guī)定。

就此，筆者查閱了很多版本的標(biāo)準(zhǔn)，國家電氣規(guī)范以及法規(guī)要求，結(jié)合日常在做NRTL認(rèn)證的時(shí)候，都會(huì)有一個(gè)審廠要求會(huì)讓進(jìn)行例行檢驗(yàn)，所以在UL 60601-1標(biāo)準(zhǔn)里面發(fā)現(xiàn)了與上述相匹配的例行試驗(yàn)要求，UL 60601-1甚至對(duì)試驗(yàn)電壓進(jìn)行了明確的規(guī)定。

結(jié)合國內(nèi)實(shí)情，以及法規(guī)更新轉(zhuǎn)換進(jìn)度，我國尚未對(duì)醫(yī)療電氣產(chǎn)品出廠例行檢驗(yàn)做出明確的規(guī)定。筆者認(rèn)為，在不久的將來，應(yīng)該會(huì)以某種決議或者法規(guī)的形式進(jìn)行統(tǒng)一，也可能讓企業(yè)自己內(nèi)部制定檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行出廠例行檢驗(yàn)。綜上所述，我們知道，耐壓本是破壞性的試驗(yàn)，且是不可逆轉(zhuǎn)的。耐壓考察的是惡劣極端情況下造成的絕緣擊穿能力，并不代表產(chǎn)品在使用壽命過程中一定能承受多次如此惡劣條件，每一次的耐壓加載，都會(huì)對(duì)壽命具有影響，例行檢驗(yàn)的意義與型式檢驗(yàn)不同，所以在現(xiàn)行理論支撐資料不足的情況下，企業(yè)可以參考IEC/TR 62354適當(dāng)?shù)目s短耐壓例行檢驗(yàn)的時(shí)間至1s，至于試驗(yàn)電壓，由于目前沒有足夠的證據(jù)指明可以直接參考UL 60601-1，暫且可以按照8.8.3表6進(jìn)行。

接地連續(xù)性試驗(yàn)

基本與8.6.4保持一致。

對(duì)地漏電流試驗(yàn)

基本與8.7.4保持一致。

耐壓試驗(yàn)設(shè)備功能的要求

常見的耐壓試驗(yàn)設(shè)備基本滿足要求，主要考慮到耐壓儀的輸出性能以及對(duì)使用者的安全，這里不過多贅述。