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一、【問】注冊申報時體外診斷試劑安全和性能基本原則清單有何要求？

【答】：企業(yè)在提交資料時應(yīng)說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

二、【問】：一類醫(yī)療器械中，器械箱類產(chǎn)品申報備案時應(yīng)注意什么？

A：申報應(yīng)形式合法、內(nèi)容合理。

（1）產(chǎn)品名稱方面，應(yīng)體現(xiàn)出核心詞“器械箱/包”。

（2）型號規(guī)格方面，應(yīng)寫明器械箱/包的型號，各組件規(guī)格如寫不下，可見附頁；組件名稱建議直接使用新《一類目錄》中品名舉例的產(chǎn)品名稱；可在附頁中明確“附器械箱/包用于放置器械”。

（3）產(chǎn)品描述方面，應(yīng)寫明本產(chǎn)品所有組件的名稱，明確“非無菌提供”，并附附頁；預(yù)期用途方面，應(yīng)寫明產(chǎn)品適用范圍，建議明確為“用于輔助……手術(shù)……工具”，并附附頁；附頁內(nèi)容應(yīng)包括各組件的名稱、分類類別、分類編碼、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，內(nèi)容應(yīng)符合新《一類目錄》的要求。