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創(chuàng)傷類: 主要用于上下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理性、創(chuàng)傷性骨折修復(fù)或矯形需要等的外科治療。創(chuàng)傷類常用的器械主要耗材包括骨釘、髓內(nèi)釘、接骨板、外固定架等。

脊柱類：主要用于由創(chuàng)傷、退變、畸形或其他病理原因造成的各類脊柱疾患的外科治療。產(chǎn)品包括椎弓根螺釘系統(tǒng)、脊柱接骨板系統(tǒng)、椎間融合器系列等各類脊柱內(nèi)固定裝置。

關(guān)節(jié)類: 主要用于創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)炎等關(guān)節(jié)部位病變的修復(fù)，主要耗材人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，其中髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計(jì)超過(guò)95%

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品：與關(guān)節(jié)、軟組織相關(guān)的損傷治療與康復(fù)，如膝關(guān)節(jié)、骨關(guān)節(jié)炎、半月板損傷、交叉韌帶損傷、游離體(滑膜軟骨瘤病)等。產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)(包括主鏡系統(tǒng)和動(dòng)力刨削系統(tǒng)等)、重建系統(tǒng)(界面釘、帶袢板)和修復(fù)類(半月板修復(fù)系統(tǒng)、人工韌帶等)，屬于新興領(lǐng)域。

1. 安全性研究

即生物相容性研究，以上產(chǎn)品在研發(fā)階段以及臨床前研究中選擇的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目一般包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、(亞)慢性全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、骨植入，可降解材料還需要增加降解試驗(yàn)。均按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則進(jìn)行實(shí)施。

2. 動(dòng)物試驗(yàn)研究

即有效性研究，參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則(2021年修訂版)》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)及尺寸未發(fā)生改變，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

對(duì)于設(shè)計(jì)及尺寸發(fā)生改變的情形，如有充分的證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)(如力學(xué)性能、理化性能、腐蝕性能、臺(tái)架試驗(yàn)等)、適用范圍與境內(nèi)已上市產(chǎn)品具有一致性，可不考慮開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。

否則，為觀察該類產(chǎn)品的體內(nèi)力學(xué)性能變化、耐腐蝕性能和骨結(jié)合效果等，建議參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》，推薦使用適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行臨床前評(píng)價(jià)。

其中的多項(xiàng)試驗(yàn)可以合并進(jìn)行，通過(guò)動(dòng)物模型植入分析產(chǎn)品有效性、降解、全身毒性等。