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1.諾華BAFF-R抑制劑在華啟動Ⅲ期臨床。諾華BAFF-R抑制劑ianalumab（VAY736）在中國登記啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這是國際臨床試驗(yàn)的中國部分，旨在評價(jià)ianalumab在活動性狼瘡腎炎（LN）（ISN/RPS III、IV型活動性腎小球腎炎，伴或不伴并存的V型特征，或單純性V型膜性LN）成人受試者中的療效、安全性和耐受性，從而支持狼瘡腎炎適應(yīng)癥注冊。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者由廣東省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士余學(xué)清擔(dān)任。

2.開拓ALK-1單抗上國際II期臨床。開拓藥業(yè)ALK-1單抗GT90001聯(lián)合PD-1單抗Opdivo治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的國際II期臨床試驗(yàn)(NCT05178043)在美國完成首例患者給藥。去年1月，GT90001聯(lián)合Opdivo治療晚期HCC在ASCOGI 2021上公布的中國臺灣II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極，聯(lián)合療法達(dá)到40%的客觀緩解率(ORR)，而且該藥安全性良好。在中國，GT90001聯(lián)合Opdivo治療晚期HCC的臨床試驗(yàn)也獲得CDE的默示許可。

3.前沿生物新冠小分子獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床。前沿生物宣布，該公司開發(fā)的新冠小分子藥物3CL蛋白酶抑制劑FB2001獲批開展一項(xiàng)國際Ⅱ/Ⅲ期臨床。該試驗(yàn)旨在評估FB2001用于新冠住院患者的有效性與安全性。在中、美兩國開展的I期臨床初步數(shù)據(jù)顯示，注射用FB2001重復(fù)給藥可維持預(yù)測有效的抗病毒藥物濃度，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋等）；而且該藥安全性和耐受性良好。

4.真實(shí)生物與華潤雙鶴達(dá)成戰(zhàn)略合作。華潤雙鶴藥業(yè)宣布與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前新增臨床試驗(yàn)為抗新冠病毒適應(yīng)癥。目前華潤雙鶴已向北京市藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續(xù)將由真實(shí)生物向相關(guān)部門提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。

5.禮新Claudin 18.2-ADC海外授權(quán)。禮新醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，Turning Point將獲得禮新醫(yī)藥Claudin 18.2-ADC創(chuàng)新療法LM-302在全球除大中華區(qū)及韓國以外國家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，禮新將獲得2500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑付款1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑，總金額超過10億美元，以及產(chǎn)品的銷售分成。此外，雙方還可共同開發(fā)3款后續(xù)ADC產(chǎn)品，進(jìn)一步拓展合作范圍。

1.Amylyx漸凍癥復(fù)方Ⅱ期臨床積極。Amylyx公司公布口服復(fù)方制劑AMX0035（苯丁酸鈉/牛磺酸二醇）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，又名漸凍人癥）的Ⅱ期臨床CENTAUR校正安慰劑交叉后的長期生存分析結(jié)果。經(jīng)校正安慰劑交叉，AMX0035與安慰劑相比，患者中位生存期延長10.6至18.8個(gè)月；而在ITT分析中，AMX0035與安慰劑相比，患者中位生存期僅延長6.8個(gè)月。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊《Muscle & Nerve》上。今年3月底，該藥用于ALS的上市審查已被FDA延遲至6月29日。

2.CD40拮抗劑治療RA臨床成功。Horizon公司CD40配體拮抗劑dazodalibep（HZN-4920）在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。所有四個(gè)dazodalibep給藥組患者的DAS28-CRP相對基線的平均變化均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善；dazodalibep總體耐受性良好。給藥后觀察到的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)也將為其他dazodalibep研究的給藥方案提供信息。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布。

3.創(chuàng)新VEGF/DLL4雙抗膽道癌Ⅱ期臨床積極。Compass公司VEGF/DLL4雙抗ES104（CTX-009）聯(lián)合紫杉醇治療膽道癌的Ⅱ期臨床獲積極中期結(jié)果。在24例患者中，ES104達(dá)到42%的總緩解率和92%的臨床獲益率；而且該藥耐受性良好，具有初步的安全性特征?？仆t(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)，正在中國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，評估ES104用于治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的安全性和有效性。

4.賽諾菲漸凍人癥FIC新藥進(jìn)入Ⅱ期臨床。賽諾菲中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透性RIPK1小分子抑制劑SAR443820（DNL788）針對肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，又名漸凍人癥）開展一項(xiàng)Ⅱ期臨床。在健康受試者中進(jìn)行的Ⅰ期臨床中，SAR443820在耐受性良好的劑量下，表現(xiàn)出與靶點(diǎn)的強(qiáng)力相互作用。此前，F(xiàn)DA已授予SAR443820治療ALS的快速通道資格。賽諾菲還計(jì)劃在多發(fā)性硬化患者中啟動Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

5.Dianthus完成融資推進(jìn)新一代補(bǔ)體藥物臨床。Dianthus公司宣布完成1億美元A輪融資，主要用于將其主打項(xiàng)目DNTH103推進(jìn)至臨床階段。DNTH103是一款選擇性靶向處于激活狀態(tài)的補(bǔ)體C1s蛋白的新一代單抗藥物。它可能允許更低劑量給藥，并且降低皮下注射頻率。此輪融資還將用于加快該公司治療嚴(yán)重和罕見自身免疫性疾病的管線項(xiàng)目開發(fā)。

6.FDA撤銷羅米地辛治療PTCL的加速審批。FDA撤回百時(shí)美施貴寶注射用Istodax（羅米地辛）用于外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)。羅米地辛是新基開發(fā)的一種組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDACi），屬于表觀遺傳療法。由于在驗(yàn)證性III期臨床中，與CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）相比，羅米地辛聯(lián)合CHOP一線治療PTCL 患者未達(dá)到無進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。去年8月，百時(shí)美施貴寶已宣布從美國撤回Istodax治療PTCLI的適應(yīng)癥。

1.河南多政策鼓勵生三孩。近日，河南省出臺《河南省優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展實(shí)施方案》。該省將參保女職工生育三孩的費(fèi)用納入生育保險(xiǎn)支付范圍，將3歲以下嬰幼兒照護(hù)費(fèi)用納入個(gè)人所得稅專項(xiàng)附加扣除，并探索制定根據(jù)養(yǎng)育未成年子女負(fù)擔(dān)情況實(shí)施差異化租賃和購買房屋的優(yōu)惠政策。

2.美國CDC公布2021年新冠病死人數(shù)。2022年4月29日，美國疾控中心（CDC）周報(bào)報(bào)告2021年美國新冠病死率。報(bào)告顯示，2021年COVID-19作為美國根本死因（underlying cause）或者促死原因（contributing cause）的死亡人數(shù)為460,513例，比2020年的384,536例增加20%，且以25-54歲的中青年增幅最高；2021年美國COVID-19病死人數(shù)更多，主要是由于新冠病毒的突變；新冠是2021年美國人第三位的根本死因，但其他疾病亦不容忽視。

3.國內(nèi)首個(gè)分子醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會成立。5月8日，中國科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與腫瘤研究所分子醫(yī)學(xué)高峰論壇在杭州召開，會上，中國化學(xué)會分子醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會正式成立。這是國內(nèi)首個(gè)分子醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會，將系統(tǒng)地開展學(xué)科規(guī)劃、科學(xué)研究和人才培養(yǎng)及學(xué)術(shù)交流，集中一支專業(yè)、全面、多學(xué)科綜合交叉的人才隊(duì)伍進(jìn)行學(xué)科設(shè)計(jì)、協(xié)同創(chuàng)新，為生命健康領(lǐng)域基礎(chǔ)科學(xué)重大發(fā)現(xiàn)和重大疾病診療等問題的解決貢獻(xiàn)力量。當(dāng)日，浙江省醫(yī)學(xué)會分子醫(yī)學(xué)分會也同時(shí)成立。