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【問】最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)作為支持性證據(jù)是否充分？

【答】根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，由于最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高、技術(shù)難度相對(duì)較大，建議在體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，通過申報(bào)產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步論證其安全有效性。在境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。