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?基本要求（ Essential Requirements） =>通用安全和性能要求（ General safety and performance requirements） 

?MDD 13條=>MDR 23條，8頁增加到20頁。 

? Chapter I 總要求：1~9 ØChapter II 設(shè)計和制造的要求：10~22

- 化學、物理和生物要求，感染和微生物污染，含有藥物、生物來源材料

- 結(jié)構(gòu)和與環(huán)境的相互作用

- 帶診斷和測量功能，輻射防護，電子可編程系統(tǒng)

- 有源器械及相連接器械，有源植入器械

- 機械和熱風險防護

- 防護提供能量和物質(zhì)的器械對病人和使用者的風險

- 器械預期由外行人員使用的風險防護 

?Chapter III 器械提供的信息的要求：23

通用安全與性能要求--適用標準

標準選用優(yōu)先順序

標準查找方法

適用標準