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?基本要求（ Essential Requirements） =>通用安全和性能要求（ General safety and performance requirements） 

?MDD 13條=>MDR 23條，8頁增加到20頁。 

? Chapter I 總要求：1~9 ØChapter II 設(shè)計和制造的要求：10~22

- 化學(xué)、物理和生物要求，感染和微生物污染，含有藥物、生物來源材料

- 結(jié)構(gòu)和與環(huán)境的相互作用

- 帶診斷和測量功能，輻射防護(hù)，電子可編程系統(tǒng)

- 有源器械及相連接器械，有源植入器械

- 機(jī)械和熱風(fēng)險防護(hù)

- 防護(hù)提供能量和物質(zhì)的器械對病人和使用者的風(fēng)險

- 器械預(yù)期由外行人員使用的風(fēng)險防護(hù) 

?Chapter III 器械提供的信息的要求：23

通用安全與性能要求--適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)選用優(yōu)先順序

標(biāo)準(zhǔn)查找方法

適用標(biāo)準(zhǔn)