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1.泰它西普治療兒童SLE真實(shí)世界數(shù)據(jù)積極。榮昌生物創(chuàng)新BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白泰它西普用于兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的回顧性研究成果發(fā)表在期刊Lupus上。研究結(jié)果顯示，在15例患者中，使用泰它西普5~26周后，SRI-4 應(yīng)答率66.7%（10例）；12例患者激素減量，由用藥前中位劑量40mg/d降至17.5mg/d；用藥前基線24小時(shí)尿蛋白定量>0.5g的腎臟受累患者8例，治療后24h尿蛋白均下降，8例中2例尿蛋白轉(zhuǎn)陰，5例血漿白蛋白升至正常，3例腎功能損害的患者，腎功能不同程度改善。治療后有輕度或中度不良事件。

2.信達(dá)IL-23單抗治療UC啟動(dòng)Ⅱ期臨床。信達(dá)生物IL-23單抗IBI112登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅱ期臨床，評(píng)價(jià)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者有效性和安全性。IBI112能夠特異性結(jié)合IL-23p19亞基，通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。目前，該新藥用于治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅱ期臨床正在進(jìn)行當(dāng)中。

3.科望FIC雙抗在美獲批實(shí)體瘤臨床。科望醫(yī)藥CD39/TGF-β雙抗藥物ES014獲FDA臨床默示許可，擬開展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。ES014是一款潛在“first-in-class”靶向創(chuàng)新藥，它能同時(shí)作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，具有免疫抑制去除和免疫功能激活的強(qiáng)力協(xié)同作用。公布于SITC2021年會(huì)上的臨床前研究成果顯示，ES014在PD-1無反應(yīng)小鼠模型中展現(xiàn)出較強(qiáng)的單藥抗腫瘤療效。

4.齊魯乙肝RNAi療法報(bào)IND。齊魯制藥引進(jìn)新藥AB-729注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。AB-729是Arbutus公司開發(fā)的一款擬用于治療或預(yù)防乙型肝炎的RNAi藥物，目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)。公布在ILC2021年會(huì)上長(zhǎng)達(dá)一年的治療數(shù)據(jù)顯示，AB-729的總體耐受性良好；所有給藥方案均導(dǎo)致HBsAg顯著下降，75%（15/20）的受試者HBsAg下降至100 IU/mL以下；在可評(píng)估患者中，可觀察到HBV特異性T細(xì)胞的增殖，或HBV特異性T細(xì)胞表達(dá)的IFN-γ水平升高。

5.樂普CD47單抗報(bào)IND。樂普生物1類生物制品注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)適應(yīng)癥為實(shí)體瘤/血液腫瘤。該新藥是樂普生物今年以來第2款申報(bào)臨床的創(chuàng)新藥。CD47是目前全球熱門靶點(diǎn)之一，在國(guó)內(nèi)針對(duì)該靶點(diǎn)已有天境生物、信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥、中山康方等藥企布局，已有超過40項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展。

1.衛(wèi)材/渤健Aβ抗體報(bào)BLA。衛(wèi)材與渤健聯(lián)合開發(fā)的Aβ抗體lecanemab（BAN2401）日前已通過加速審批途徑向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療阿爾茨海默癥（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD（早期AD并確認(rèn)大腦中存在淀粉樣病變的患者）。FDA目前已同意，在Ⅲ期Clarity AD試驗(yàn)完成后，其結(jié)果可作為驗(yàn)證lecanemab臨床療效的驗(yàn)證性研究。這項(xiàng)Clarity AD研究預(yù)計(jì)今年秋季報(bào)告結(jié)果。

2.FcRn單抗Ⅲ期ITP臨床積極。argenx公司靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）在治療免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅲ期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Vyvgart治療組有21.8%（17/78）的患者達(dá)到血小板持續(xù)緩解標(biāo)準(zhǔn)，顯著優(yōu)于安慰劑組（5%，p=0.0316）。Vyvgart還達(dá)到一系列關(guān)鍵次要終點(diǎn)。Vyvgart是FDA批準(zhǔn)的首款FcRn單抗，已獲批用于治療全身型重癥肌無力。

3.星漢德TCR-T獲新加坡IND批準(zhǔn)。新加坡星漢德生物（SCG）TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品SCG101獲新加坡藥監(jiān)局（HSA）IND批準(zhǔn)。SCG101是一種針對(duì)特定HBV表位的新型TCR-T療法，有望為缺少有效治療手段的肝細(xì)胞癌(HCC)患者提供新的治療策略，提高患者的生存期和改善患者的生活質(zhì)量。值得一提的是，該新藥3月初剛剛獲得中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）的臨床許可，成為NMPA首個(gè)批準(zhǔn)肝癌IND的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

4.Aspen加速開發(fā)帕金森病iPSC療法。Aspen Neuroscience公司完成1.475億美元的B輪融資，擬用于支持其主打帕金森病候選療法ANPD001的臨床前和臨床期工作。ANPD001是一款由自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）分化生成的多巴胺神經(jīng)元構(gòu)成的再生療法。與同種異體策略相比，ANPD001不會(huì)引發(fā)免疫排斥，而且可以重復(fù)給藥，并且由于細(xì)胞擴(kuò)增幅度有限，不容易在基因組中引入基因突變。

5.首款β淀粉蛋白IVD產(chǎn)品獲批上市。Fujirebio Diagnostics公司開發(fā)的Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)上市，為首款體外診斷檢測(cè)產(chǎn)品，用于測(cè)量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，以幫助醫(yī)生早期發(fā)現(xiàn)與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊。FDA同時(shí)指出，Lumipulse檢測(cè)不是一款篩查檢測(cè)，它不能作為獨(dú)立診斷檢測(cè)。

1.湖南省兒童醫(yī)院開設(shè)醫(yī)學(xué)遺傳門診。5月9日，湖南省兒童醫(yī)院正式開設(shè)醫(yī)學(xué)遺傳門診，由享受國(guó)務(wù)院特殊津貼專家，國(guó)家衛(wèi)健委產(chǎn)前診斷技術(shù)專家組成員、湖南省出生缺陷防治專家組副組長(zhǎng)、湖南省兒童醫(yī)院副院長(zhǎng)王華教授坐診。醫(yī)學(xué)遺傳門診開設(shè)，旨在將醫(yī)學(xué)遺傳技術(shù)應(yīng)用在兒科領(lǐng)域，推進(jìn)兒童疾病的精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療；同時(shí)有效銜接出生缺陷的二級(jí)預(yù)防和三級(jí)預(yù)防，解決兒童的疑難罕見病問題。

2.今年招收中西部免費(fèi)醫(yī)學(xué)生5918人。教育部日前發(fā)布《關(guān)于做好2022年中央財(cái)政支持中西部農(nóng)村訂單定向免費(fèi)本科醫(yī)學(xué)生招生培養(yǎng)工作的通知》。根據(jù)《通知》，2022年中央財(cái)政支持高等醫(yī)學(xué)院校為中西部鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院培養(yǎng)訂單定向免費(fèi)五年制本科醫(yī)學(xué)生共計(jì)5918人，專業(yè)包括臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)和蒙醫(yī)學(xué)。免費(fèi)定向本科醫(yī)學(xué)生錄取后、獲得入學(xué)通知書前，須與培養(yǎng)高校和定向就業(yè)所在地的縣級(jí)衛(wèi)生健康、人力資源社會(huì)保障行政部門簽署定向培養(yǎng)和就業(yè)協(xié)議。

3.我國(guó)“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃出臺(tái)。5月10日，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，這也是我國(guó)出臺(tái)的首部生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃?！兑?guī)劃》明確生物經(jīng)濟(jì)4大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域：一是順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥；二是順應(yīng)“解決溫飽”轉(zhuǎn)向“營(yíng)養(yǎng)多元”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的生物農(nóng)業(yè)；三是順應(yīng)“追求產(chǎn)能產(chǎn)效”轉(zhuǎn)向“堅(jiān)持生態(tài)優(yōu)先”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向綠色低碳的生物質(zhì)替代應(yīng)用；四是順應(yīng)“被動(dòng)防御”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)保障”的新趨勢(shì)，加強(qiáng)國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)。