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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的心外科生物補(bǔ)片注冊，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心外科生物補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、心外科生物補(bǔ)片概述

心外科生物補(bǔ)片結(jié)構(gòu)、材料、工藝等與北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司已上市產(chǎn)品“外科生物補(bǔ)片”(國械注準(zhǔn)20173464401)完全一致，僅在已上市產(chǎn)品的適用范圍上增加了主動脈根部、右室流出道、瓣環(huán)、心肌和心包修復(fù)的適用范圍，屬于同品種首個。

二、心外科生物補(bǔ)片的結(jié)構(gòu)及組成

心外科生物補(bǔ)片由取自于牛心包組織，經(jīng)化學(xué)改性處理制成，產(chǎn)品射線滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期3年。

三、心外科生物補(bǔ)片的適用范圍

心外科生物補(bǔ)片用于心外科房間隔、室間隔、主動脈根部、右室流出道、瓣環(huán)、心肌和心包修復(fù)。

四、心外科生物補(bǔ)片型號規(guī)格

心外科生物補(bǔ)片無型號劃分，規(guī)格為:不小于1.0cmx1.0cm，不大于30cmx30cm，厚度為0.2-0.6mm的方形或長方形。

五、心外科生物補(bǔ)片工作原理

心外科生物補(bǔ)片，是在佰仁醫(yī)療牛心包人工生物心臟瓣膜產(chǎn)品研發(fā)的基礎(chǔ)上，延伸研制可用于外科軟組織修復(fù)用生物組織補(bǔ)片。心外科生物補(bǔ)片原材料取自12-36個月經(jīng)檢疫確認(rèn)的牛心包組織，經(jīng)化學(xué)改性處理。

六、心外科生物補(bǔ)片技術(shù)要求研究

技術(shù)要求研究摘要如下：

1.外觀

2.尺寸

3.斷裂強(qiáng)度

4.斷裂伸長率

5.酸堿度

6.重金屬含量

7.無菌

8.細(xì)菌內(nèi)毒素

七、心外科生物補(bǔ)片性能評價

佰仁醫(yī)療根據(jù)臨床需求以及材料特性，制定了相關(guān)物理機(jī)械性能指標(biāo)，對心外科生物補(bǔ)片的外觀、尺寸、斷裂強(qiáng)度，斷裂伸長率、頂破強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、修合強(qiáng)度、酸堿度、重金屬、戊二醛殘留、甲醛殘留、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行了驗證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

八、心外科生物補(bǔ)片生物相容性研究

心外科生物補(bǔ)片為植入器械，與組織持久接觸。佰仁醫(yī)療依據(jù)GB/16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價。與已上市產(chǎn)品相比，心外科生物補(bǔ)片未引入新增生物學(xué)風(fēng)險，佰仁醫(yī)療引用已上市產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告評價日報產(chǎn)品的生物相容性，風(fēng)險可接受。

九、心外科生物補(bǔ)片生物安全性

心外科生物補(bǔ)片為牛源性材料，佰仁醫(yī)療依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)提供生物安全性研究資料。

佰仁醫(yī)療依照YY/T 0771動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，對原材料來源，收集與處置的控制進(jìn)行了風(fēng)險管理，對病毒滅活/去除工藝進(jìn)行了驗證，參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)市查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)附錄2圖1免疫原性研究，評價與控制流程圖，對心外科生物補(bǔ)片進(jìn)行動物源免疫原性研究評價，同時呈現(xiàn)心外科生物補(bǔ)片降低免疫原性的方法、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)，綜上內(nèi)容以及心外科生物補(bǔ)片臨床實際應(yīng)用中免疫原性數(shù)據(jù)結(jié)果，認(rèn)為心外科生物補(bǔ)片生物安全性風(fēng)險可以接受。

十、心外科生物補(bǔ)片滅菌研究

心外科生物補(bǔ)片采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。佰仁醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平可達(dá)到10^-6°

十一、心外科生物補(bǔ)片有效期和包裝

心外科生物補(bǔ)片貨架有效期為三年，佰仁醫(yī)療提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。