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歌禮PD-L1單抗獲批HIV臨床。歌禮制藥皮下注射PD-L1單抗ASC22（恩沃利單抗）獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的I/II期臨床，評估ASC22在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的HIV感染者中的安全性、有效性和藥代動力學(xué)特征。此前，恩沃利單抗已獲FDA批準(zhǔn)開展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的臨床研究。
1.綠葉新冠中和抗體對Omicron有效。綠葉制藥旗下博安生物自主研發(fā)的治療COVID-19的第二代廣譜中和抗體BA7208最新研究數(shù)據(jù)積極。體外假病毒中和試驗數(shù)據(jù)顯示：BA7208對于包括Alpha、Beta、Delta、Gamma、Lambda、Omicron等11種病毒變異均保持較高的中和活性，其中對Omicron亞型變異株BA.1和BA.2的IC50值達(dá)到2-5ng/mL。此外，BA7208對新出現(xiàn)的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。
2.科濟(jì)CAR-T實體瘤臨床見刊Nature子刊。科濟(jì)藥業(yè)CLDN18.2靶向CAR-T產(chǎn)品CT041治療實體瘤的Ⅰ期臨床積極結(jié)果發(fā)表在Nature Medicine上。CT041在消化系統(tǒng)腫瘤患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)到48.6%，疾病控制率（DCR）為73.0%，在胃癌患者中ORR和DCR分別達(dá)到57.1%和75.0%；CT041整體耐受性良好，在輸注后的28天內(nèi)未發(fā)生劑量限制性毒性，未發(fā)生≥3級細(xì)胞因子釋放綜合征，未發(fā)生神經(jīng)毒性綜合征，無治療相關(guān)死亡事件。
3.輝瑞GDF15單抗在華報IND。輝瑞1類生物制品Ponsegromab注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。這是國內(nèi)首款申報臨床的GDF15單抗，目前主要開發(fā)用于治療癌性惡病質(zhì)。癌性惡病質(zhì)是一種主要由腫瘤細(xì)胞產(chǎn)物及機(jī)體釋放的細(xì)胞因子引起的以全身代謝紊亂為特征的繼發(fā)性反應(yīng)，約20%的癌癥患者死因與癌性惡病質(zhì)有關(guān)。在Ib期臨床中，它可將患者體內(nèi)循環(huán)的GDF15水平降低至與健康人群相同。
4.君實CD3/CD20雙抗報IND。君實生物自主研發(fā)的治療用1類生物制品JS203的臨床試驗申請獲CDE受理。JS203是一款重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，通過聯(lián)結(jié)并活化T細(xì)胞（結(jié)合CD3）和淋巴瘤細(xì)胞（結(jié)合CD20），可有效促進(jìn)T細(xì)胞殺傷淋巴瘤細(xì)胞，擬開發(fā)用于復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。在臨床前研究中，JS203具有顯著的抑瘤效果，而且耐受性良好。
5.百利藥業(yè)HER2-ADC報IND 。百利藥業(yè)1類生物藥BL-M07D1注射液的臨床試驗申請獲NMPA受理。BL-M07D1為一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是百利藥業(yè)申報臨床的第3款A(yù)DC新藥。此前，百利藥業(yè)已經(jīng)申報EGFR/HER3雙抗ADC和Trop2 ADC。目前EGFR/HER3雙抗ADC（SI-B001）已獲CDE批準(zhǔn)開展七項臨床試驗，涉及的適應(yīng)癥包括頭頸鱗癌（非鼻咽癌）、食管鱗狀細(xì)胞癌、消化系統(tǒng)惡性腫瘤（結(jié)直腸癌、胃癌）和非小細(xì)胞肺癌。
6.箕星引進(jìn)Hovione公司眼科項目。箕星藥業(yè)與噴霧干燥領(lǐng)域藥物公司Hovione就后者臨床前期的眼科項目JX08達(dá)成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，箕星將獲得JX08的全球權(quán)利，并領(lǐng)導(dǎo)從臨床前到商業(yè)化階段的全生命周期開發(fā)。此次合作進(jìn)一步在老視和干眼疾病領(lǐng)域基礎(chǔ)上增強(qiáng)箕星的眼科產(chǎn)品管線，也標(biāo)志著箕星發(fā)展將從一家臨床后期生物技術(shù)公司發(fā)展為一個擁有全生命周期開發(fā)能力的生物制藥公司。
國際藥訊
1.ROS1/NTRK抑制劑再獲突破性療法認(rèn)定。Turning Point公司開發(fā)的ROS1/NTRK抑制劑repotrectinib獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中，在既往接受過1種ROS1抑制劑治療、并且沒有接受過化療的ROS1陽性晚期NSCLC患者（n=56）中，repotrectinib達(dá)到36%的確認(rèn)客觀緩解率。此前FDA已授予該新藥治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤的突破性療法認(rèn)定。再鼎醫(yī)藥擁有repotrectinib在中國獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2.體內(nèi)堿基編輯療法即將步入臨床。Verve公司堿基編輯療法VERVE-101獲新西蘭監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，即將在雜合子家族性高膽固醇血癥患者中開展首個人體臨床試驗。VERVE-101是一款通過在體內(nèi)對PCSK9基因進(jìn)行單堿基編輯，降低PCSK9表達(dá)和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的基因編輯療法。它有望通過一次性治療，永久降低患者心血管疾病的發(fā)作風(fēng)險。在臨床前研究中，單次VERVE-101輸注一年后將PCSK9水平降低89%，將LDL-C水平降低68%。
3.暴食癥在研藥物II期臨床失敗。Idorsia公司開發(fā)的高腦透性、選擇性食欲素1型受體拮抗劑ACT-539313，在治療中重度暴食癥的II期試驗未能達(dá)到主要終點。與安慰劑相比，ACT-539313治療組12周時患者每周暴食天數(shù)與基線的變化未能擊敗安慰劑。該新藥總體耐受性良好。試驗評估的其他因素還包括ACT-539313在調(diào)節(jié)患者行為特征方面的作用。Idorsia公司表示將放棄ACT-539313用于治療暴食癥的臨床開發(fā)。
4.羅氏PD-L1+TIGIT組合III期臨床失敗。羅氏制藥宣布，TIGIT抗體tiragolumab聯(lián)合PD-L1單抗Tecentriq（阿替利珠單抗）對比Tecentriq單藥一線治療PD-L1高表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的III期SKYSCRAPER-01研究未達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的共同主要終點。在中期分析中，另一個共同主要終點總生存期(OS)尚未成熟。聯(lián)合治療耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
5.輝瑞116億美元收購Biohaven公司。輝瑞與Biohaven公司達(dá)成收購協(xié)議，交易金額總計約116億美元。通過收購Biohaven，輝瑞將獲得該公司的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）項目，包括已獲FDA批準(zhǔn)用于急性治療和預(yù)防性治療成人偏頭痛的rimegepant（Nurtec ODT）；擬用于偏頭痛的急性鼻內(nèi)噴霧治療、并正在開發(fā)作為口服軟膠囊用于預(yù)防慢性偏頭痛的在研項目zavegepant；以及5個靶向CGRP的臨床前項目。
1.超強(qiáng)變異新冠毒株BA.2.12.1登陸韓國。據(jù)韓國《中央日報》10日報道，韓國新增5例奧密克戎BA.2.12.1變異株感染病例，截至目前已累計報告6例該變異毒株感染病例，均為美國輸入病例。奧密克戎BA.2.12.1變異毒株為奧密克戎BA.2亞型毒株的變異體，去年12月首次在美國被發(fā)現(xiàn)。據(jù)悉，BA.2.12.1變異毒株的傳染性比現(xiàn)有的奧密克戎毒株高30%，甚至比傳播速度最快的BA.2亞型毒株還要高20%左右。
2.中國取消清零，或致155萬人死亡。2022年5月10日，復(fù)旦大學(xué)余宏杰團(tuán)隊在國際期刊Nature Medicine上發(fā)表題為“Modeling transmission of SARS-CoV-2 Omicron in China”的研究論文。這項建模研究顯示，如果中國取消當(dāng)前的動態(tài)清零政策，可能會引發(fā)大量奧密克戎感染，造成約155萬人死亡，對重癥監(jiān)護(hù)（ICU）的需求量也將升至現(xiàn)有床位15.6倍。
3.全國護(hù)理發(fā)展五年規(guī)劃出臺。國家衛(wèi)健委印發(fā)《全國護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》?！兑?guī)劃》要求，要采取有效措施增加護(hù)士隊伍數(shù)量，特別是從事老年護(hù)理、兒科護(hù)理、中醫(yī)護(hù)理、社區(qū)護(hù)理、傳染病護(hù)理和安寧療護(hù)工作的相關(guān)緊缺護(hù)理專業(yè)護(hù)士以及在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的護(hù)士數(shù)量。力爭到2025年，全國護(hù)士總數(shù)達(dá)到550萬人，每千人口注冊護(hù)士數(shù)達(dá)到3.8人。
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