中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近期墨西哥通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/MEX/454/Add.2通報，向各成員告知正式發(fā)布NOM-241-SSA1-2021《醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱2021版《生產(chǎn)規(guī)范》）。

2021版《生產(chǎn)規(guī)范》適用于醫(yī)療器械制造企業(yè)的儲存和配送機構，涵蓋了醫(yī)療器械分類、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理、設計開發(fā)、人員、設施設備、驗證與確認、制造系統(tǒng)、實驗室要求、成品放行、穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品召回、外包活動、廢物處置、存儲和分發(fā)、合格評定等多項內(nèi)容。

相較于此前的2012版規(guī)范，本次發(fā)布的2021版《生產(chǎn)規(guī)范》主要有以下增改：

1.增加“醫(yī)療器械始終符合最終用戶或患者使用的安全”要求，強調(diào)醫(yī)療器械的安全性。

2.擴大規(guī)范的適用領域，涵蓋所有致力于醫(yī)療器械制造、調(diào)節(jié)倉庫、醫(yī)療器械儲存和配送的機構以及無菌產(chǎn)品、診斷試劑、藥用醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)制造要求，同時對接墨西哥相關官方標準。

3.增加“質(zhì)量管理體系”章節(jié)，明確提出了建立質(zhì)量管理體系的總體要求，要求質(zhì)量管理體系需包含質(zhì)量手冊、審核制度、投訴管理、不合格或不合格產(chǎn)品的處理、偏差管理和糾正和預防措施（CAPA）系統(tǒng)、產(chǎn)品撤回、變更控制、PMV、產(chǎn)品監(jiān)控和測量、技術轉讓、風險管理、文件控制、退貨的最低要素等內(nèi)容。

4.增加“風險管理”要求。新規(guī)范使用了一整個獨立章節(jié)對質(zhì)量風險管理體系提出“風險管理”要求，并在質(zhì)量管理體系（包括變更控制、測量分析和改進等）、設計開發(fā)、設施設備、驗證和確認、制造系統(tǒng)等多個條款中提出“風險管理”要求，確定了醫(yī)療器械設計、開發(fā)、制造、儲存和分銷過程的最低要求。

5.調(diào)整對相關國際標準或墨西哥標準的認可要求。對于已獲得墨西哥或國際認可的經(jīng)授權的認可機構頒發(fā)的現(xiàn)行ISO13485標準認證的企業(yè)，在合格評定中將被視為符合新《生產(chǎn)規(guī)范》第6章規(guī)定的要求。

6.進一步整合、補充和細化舊規(guī)范（2012版）的原有章節(jié)和內(nèi)容。如：將設計開發(fā)、采購管理、測量/分析和改進、再加工等內(nèi)容作為單個章節(jié)獨立出來，細化地提出相關要求；將投訴部分內(nèi)容整合到測量、分析和改進章節(jié)；對文檔要求、人員要求等進行了補充和細化等。

7.新增了參考標準、定義等內(nèi)容等。

生效日期

2021版《生產(chǎn)規(guī)范》將于2023年6月作為墨西哥規(guī)范強制執(zhí)行，并同步廢止NOM-241-SSA1-2012版規(guī)范。

從通報版本的規(guī)范來看，本次調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械全生命周期的各個階段及過程，建議企業(yè)對其逐條分解學習、逐一對應進行整改，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合2021版《生產(chǎn)規(guī)范》。