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醫(yī)療器械分類界定

1. 醫(yī)療器械分類管理

      中國對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程序?qū)⑵浞譃槿悾碔類、II類和III類醫(yī)療器械），實(shí)行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊(cè)、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫(yī)療器械注冊(cè)及相關(guān)許可申請(qǐng)之前確定產(chǎn)品分類是非常關(guān)鍵的。

I類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

II類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

III類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

      醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行判定，必要時(shí)也可以申請(qǐng)分類界定申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對(duì)提交申請(qǐng)的產(chǎn)品進(jìn)行分析并歸類。

2. 分類界定

3. 服務(wù)流程

下載“醫(yī)療器械分類確認(rèn)申請(qǐng)表”

根據(jù)要求填寫申請(qǐng)表并及時(shí)反饋

根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行預(yù)分析，并向企業(yè)確認(rèn)分類界定需求

根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審查，最終確定產(chǎn)品分類，向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類報(bào)告”

向CFDA申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定，并跟蹤分類界定結(jié)果，及時(shí)向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類界定報(bào)告”