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4月121個第一類醫(yī)療器械成功備案（附目錄）

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-05-12 18:30

2022年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 狀態(tài)
1 腰部固定器 國械備20220119號 Bort GmbH 有效
2 尿液分析用稀釋液 國械備20220118號 シスメックス株式會社  有效
3 醫(yī)用檢查手套 國械備20160795號 Top Glove Sdn. Bhd. 變更
4 醫(yī)用檢查手套 國械備20161722號 TG MEDICAL SDN. BHD. 變更
5 醫(yī)用檢查手套 國械備20180322號 Top Glove Sdn. Bhd. 變更
6 種植體旋入止停器 國械備20190692號 BioHorizons Implant Systems, Inc.   變更
7 耳鼻喉科手術(shù)器械包 國械備20191053號 Boss Instruments, Ltd 變更
8 顯微剪  國械備20150504號 Boss Instruments, Ltd 變更
9 組織鉗 國械備20150692號 RZ Medizintechnik GmbH 變更
10 骨刮匙 國械備20150444號 Boss Instruments, Ltd 變更
11 髓內(nèi)釘系統(tǒng)專用工具包 國械備20220117號 Mediox Orvosi Müszergyártó Kft. 有效
12 牙用尺 國械備20150304號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
13 基臺夾持器 國械備20191276號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
14 全自動毛細(xì)管電泳儀 國械備20200049號 Helena Biosciences Europe 變更
15 骨科牽引架 國械備20220116號 ミズホ株式會社 有效
16 人體定位袋 國械備20190114號 Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy 變更
17 放射治療定位裝置 國械備20190641號 Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy 變更
18 人體定位袋 國械備20181007號 Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy 變更
19 頭顱放射治療定位裝置 國械備20190535號 Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy 變更
20 人體定位袋 國械備20161113號 Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy 變更
21 人體定位袋 國械備20140355號 Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy 變更
22 脊柱手術(shù)器械（包） 國械備20190615號 臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司 變更
23 牙科種植掃描定位件 國械備20161413號 Institut Straumann AG 變更
24 手術(shù)剪 國械備20220115號 DILIGENT MEDICAL SERVICES 有效
25 成人和兒童骨科手術(shù)器械 國械備20210442號 best medical GmbH 變更
26 血細(xì)胞分析用溶血劑 國械備20220114號  シスメックス株式會社  有效
27 血細(xì)胞分析用染色液 國械備20220112號 シスメックス株式會社 有效
28 牙骨膜分離器 國械備20210030號 ASA DENTAL SPA 變更
29 牙科刮治器 國械備20151017號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
30 拔牙鉗 國械備20151635號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
31 血細(xì)胞分析用染色液 國械備20220111號  シスメックス株式會社  有效
32 血細(xì)胞分析用稀釋液 國械備20220110號 シスメックス株式會社 有效
33 血細(xì)胞分析用染色液 國械備20220109號  シスメックス株式會社  有效
34 成形片夾 國械備20152077號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
35 血細(xì)胞分析用染色液 國械備20220108號  シスメックス株式會社  有效
36 血細(xì)胞分析用染色液 國械備20220107號 シスメックス株式會社 有效
37 牙科用刀 國械備20152064號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
38 牙骨鑿 國械備20151013號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
39 組織染色機(jī) 國械備20140020號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
40 橡皮障 國械備20181557號 Ultradent Products, Inc. 變更
41 根管擴(kuò)大器 國械備20220106號 株式會社背戸製作所 有效
42 耳鏡 國械備20220105號 晉弘科技股份有限公司 有效
43 替代體 國械備20190775號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
44 種植體取出工具引導(dǎo)器 國械備20160298號 Nobel Biocare AB 變更
45 印模帽連接器 國械備20160176號 Nobel Biocare AB 變更
46 試戴體 國械備20161046號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
47 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20190313號 Bricon GmbH 變更
48 固定器械包 國械備20210625號 Becker Orthopedic Appliance Co. 變更
49 手術(shù)器械鉗 國械備20220104號 WRANGLER INSTRUMENTS 有效
50 手術(shù)剪 國械備20220103號 WRANGLER INSTRUMENTS 有效
51 自動染片機(jī) 國械備20180689號 Lumatas Biosystems Inc 變更
52 自動染片機(jī) 國械備20151830號 Lumatas BioSystems Inc 變更
53 種植體安裝輔助器械 國械備20190350號 ALTATEC GmbH 變更
54 夾持器 國械備20181256號 株式會社システム?ジェーピー 變更
55 成人和兒童顯微外科手術(shù)器械 國械備20210440號 best medical GmbH 變更
56 種植輔助器械包 國械備20180112號 ALTATEC GmbH 變更
57 牙用尺 國械備20160516號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
58 牙科石膏 國械備20151606號 / 變更
59 成人和兒童基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20210421號 best medical GmbH 變更
60 成人和兒童耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20210437號 best medical GmbH 變更
61 醫(yī)用檢查手套 國械備20220102號 HARTALEGA SDN. BHD. 有效
62 乳腺加壓彈力繃帶 國械備20170004號 Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH 變更
63 牙科輸送頭 國械備20190126號 ASA DENTAL SPA 變更
64 口鏡 國械備20210031號 ASA DENTAL SPA 變更
65 牙挺 國械備20210032號 ASA DENTAL SPA 變更
66 牙用充填器 國械備20210028號 ASA DENTAL SPA 變更
67 牙科骨擠壓器 國械備20170960號 ALTATEC GmbH 變更
68 牙科骨擠壓器 國械備20160935號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
69 種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器 國械備20161080號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
70 口腔燈 國械備20171071號 FARO SPA 變更
71 全自動染色機(jī) 國械備20160216號 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 變更
72 持針鉗 國械備20210046號 ASA DENTAL SPA 變更
73 牙骨銼 國械備20152072號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
74 牙刮匙 國械備20151100號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
75 牙挺 國械備20151687號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
76 牙科用剪 國械備20151686號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
77 牙科骨粉調(diào)和用金屬容器 國械備20190394號 ASA DENTAL SPA 變更
78 吸唾管 國械備20150684號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
79 牙科去冠器 國械備20152070號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
80 剔挖器 國械備20151114號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
81 牙科潔治器 國械備20151115號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
82 橡皮障夾 國械備20150403號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
83 橡皮障夾鉗 國械備20150404號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
84 研光器 國械備20152057號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
85 婦產(chǎn)科手術(shù)器械 國械備20200043號 DELMONT IMAGING 變更
86 腹部外科手術(shù)器械 國械備20210226號 DELMONT IMAGING 變更
87 正畸鉗 國械備20151636號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
88 顯微外科手術(shù)器械 國械備20190762號 DELMONT IMAGING 變更
89 牙科用鑷 國械備20151001號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
90 牙用充填器 國械備20152067號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
91 根管充填器 國械備20152055號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
92 上頜竇提升器 國械備20150006號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
93 牙科用鑷 國械備20190335號 ASA DENTAL SPA 變更
94 銀汞合金輸送器 國械備20152056號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
95 口腔麻醉手動注射架 國械備20190097號 ASA DENTAL SPA 變更
96 牙齦分離器 國械備20152071號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
97 口角拉鉤 國械備20150998號 ASA DENTAL S.p.A. 變更
98 種植輔助材料 國械備20181551號 ALTATEC GmbH 變更
99 牙科模型材料 國械備20161677號 ALTATEC GmbH 變更
100 種植體安裝輔助器械 國械備20180987號 ALTATEC GmbH 變更
101 正畸鉗 國械備20180071號 Ortho Organizers, Inc. 變更
102 牙科骨擠壓器 國械備20190570號 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉE 變更
103 牙科刮治器 國械備20210597號 PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS 變更
104 口鏡 國械備20190571號 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉE 變更
105 牙科刮治器 國械備20200145號 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉÉ 變更
106 牙探針 國械備20190542號 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉE 變更
107 牙科刮治器 國械備20191351號 Prodont-holliger société par actions simplifiée 變更
108 轉(zhuǎn)移帽 國械備20180208號 ALTATEC GmbH 變更
109 轉(zhuǎn)移帽 國械備20161082號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
110 螺絲起 國械備20161071號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
111 牙科種植用延長器 國械備20161072號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
112 拔牙刀 國械備20180101號 Directa AB 變更
113 牙科用銼 國械備20161073號 BioHorizons Implant Systems, Inc. 變更
114 CD69檢測試劑 國械備20220101號 BioLegend, Inc. 有效
115 CD45檢測試劑 國械備20220100號 BioLegend, Inc. 有效
116 CD38檢測試劑 國械備20220099號 BioLegend, Inc. 有效
117 HLA-DR檢測試劑 國械備20220098號 BioLegend, Inc. 有效
118 CD10檢測試劑 國械備20220097號 BioLegend, Inc. 有效
119 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 國械備20200251號 Brainlab AG 變更
120 電極導(dǎo)聯(lián)線 國械備20220096號 Natus Neurology Incorporated 有效
121 帶固定板的頸椎融合器手術(shù)工具 國械備20170867號 Bricon GmbH 變更

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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