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2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào) ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。UDI的實(shí)施可簡(jiǎn)單分為三大步驟：產(chǎn)品賦碼--標(biāo)簽打印--標(biāo)識(shí)申報(bào)，下面分別做出簡(jiǎn)單介紹：

一、產(chǎn)品賦碼

1、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

國(guó)家局對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求為：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。發(fā)碼機(jī)構(gòu)舉例，請(qǐng)參見(jiàn)文后附表。

2、向發(fā)碼機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)戶并開(kāi)展賦碼工作

選擇相應(yīng)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)后，根據(jù)機(jī)構(gòu)要求申請(qǐng)開(kāi)戶，并開(kāi)展產(chǎn)品賦碼工作。

1） 此時(shí)賦予的碼為UDI的DI碼，DI碼是靜態(tài)碼（不隨生產(chǎn)日期、批號(hào)而發(fā)生變化），產(chǎn)品賦碼應(yīng)注意每個(gè)規(guī)格都應(yīng)有唯一的DI碼。如果想更深一步研究DI碼的規(guī)則可以查詢《GB12904-2008 商品條碼零售商品編碼與條碼表示》、     《GB/T16830-2008商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》。

2） UDI組成包括DI碼（靜態(tài)）和PI碼（動(dòng)態(tài)），PI碼由企業(yè)自行定義內(nèi)容，一般內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)等。上述內(nèi)容部分是需要根據(jù)產(chǎn)品信息實(shí)時(shí)更新的，所以為動(dòng)態(tài)。

二、標(biāo)簽打印

以GS1標(biāo)準(zhǔn)舉例說(shuō)明打印要求及注意事項(xiàng)：

1、如果條碼尺寸太長(zhǎng)導(dǎo)致標(biāo)簽放不下，那可以考慮分為兩行，即：DI一行，PI一行，這也是允許的（采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)。）；

2、括號(hào)內(nèi)的（11）（17）（10）（21）是什么意思呢？這個(gè)其實(shí)是我們條碼的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，其中（11）代表的是生產(chǎn)日期，（17）代表的是使用期限，（10）代表的是生產(chǎn)批號(hào)，而（21）代表的是產(chǎn)品序列號(hào)。如果想進(jìn)一步研究，參見(jiàn)《GB/T16986-2018 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》。

3、（11）（17）（10）（21）這幾個(gè)商品標(biāo)識(shí)符為什么要按這個(gè)順序放置，而不是（10）（11）（17）（21）呢？因?yàn)镚B/T16986規(guī)定定長(zhǎng)標(biāo)識(shí)符在前，不定長(zhǎng)在后，也就是說(shuō)（11）、（17）的格式是定死的（定長(zhǎng)標(biāo)識(shí)符），就是6位，格式“YYMMDD”，而（10）（21）就是企業(yè)自己發(fā)揮了（不定長(zhǎng)標(biāo)識(shí)符），可以是“XXX”，也可以是“XXXXX”、“XXXXXXX”等。

4、打印所用材料的選擇：建議選擇合成紙+樹(shù)脂基，該組合穩(wěn)定性高，尤其是有源類產(chǎn)品在GB9706.1中的標(biāo)簽擦拭試驗(yàn)中可以通過(guò)。

三、標(biāo)識(shí)申報(bào)

1、企業(yè)確定好產(chǎn)品UDI碼后，在產(chǎn)品上市前就可以上報(bào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)了，上報(bào)成功后才可以應(yīng)用你的數(shù)據(jù)，如器械中轉(zhuǎn)商、醫(yī)院就可以查詢了，另外監(jiān)管部門可以在監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件、召回等等多個(gè)環(huán)節(jié)檢索該產(chǎn)品了。

2、上報(bào)方法

登錄系統(tǒng)：https://udid.nmpa.gov.cn/udi/login.html或登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，根據(jù)要求完成企業(yè)信息維護(hù)、產(chǎn)品信息維護(hù)，填寫(xiě)產(chǎn)品條碼信息就完成上報(bào)了。等到第二天狀態(tài)就會(huì)變成“已發(fā)布”，此時(shí)即完成了上報(bào)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

附表. 發(fā)碼機(jī)構(gòu)舉例及官方網(wǎng)址