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FDA近期公布了一則題為“Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program”的指南草案，F(xiàn)DA發(fā)布該指南草案是為了描述其關(guān)于FDA參與自愿提升計劃(VIP)的政策。

該指南草案目前正在征求意見中，意見征求截止日期為2022.07.05。

該指南草案發(fā)布的背景？

VIP是一項由醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟(MDIC)推動的自愿性計劃，旨在通過第三方評估來評估醫(yī)療器械制造商實踐的能力和表現(xiàn)，并指導(dǎo)改進以提升醫(yī)療器械的質(zhì)量。

VIP建立在FDA 2018年質(zhì)量自愿醫(yī)療器械制造和產(chǎn)品質(zhì)量試點計劃(CfQ試點計劃)試點框架的基礎(chǔ)上，并結(jié)合了試點中的一些成功經(jīng)驗和教訓(xùn)。

在試點成功的基礎(chǔ)上，MDIC計劃的活動和運作正在轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€永久性的計劃，名為質(zhì)量自愿改進計劃(CfQVIP)。FDA和MDIC合作為CfQVIP建立了一個章程和一個管理委員會，期望過渡到一個永久性的項目。

如何進行工廠實踐能力的評估？

在試點項目期間，參與的工廠承諾與CDRH合作，并在評估后提交基線指標(biāo)，以按季度監(jiān)控他們的進度。

FDA會考慮工廠以前的合規(guī)歷史、工廠對持續(xù)改進的承諾以及通過評估收集的數(shù)據(jù)，以確定FDA將如何優(yōu)先考慮參與者的監(jiān)督和批準(zhǔn)前檢查。

來自評估過程的額外信息為FDA提供了作為某些監(jiān)管遞交的一部分的信息，這有助于參與的工廠將資源分配給創(chuàng)新和改進工作。

是否涉及費用？

需要支付評估費用，由參與者自行支付。