您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網 2022-05-13 23:11
一、什么是過程確認？
通過提供客觀證據，證明過程（或工藝）能夠持續(xù)地產生符合預定要求的產品或結果。——「過程確認指南 GHTF/SG3/N99-2004 第二版」
法規(guī)或標準
對于過程確認的要求
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》與其他法規(guī)標準對比用詞不一樣（特殊過程），但實質上與其他法規(guī)和標準要求是一致的。特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
二、如何判斷某個過程需要過程確認？
圖1 過程確認判斷樹（引用自GHTF/SG3/N99-2004）
使用這個圖：
從A開始判斷，如果是，則到B繼續(xù)判斷，如果還是，則到C
如果從A開始結果為否，則有D和E兩個結果，通常會選擇D，當然也可以E重新設計產品或過程，以消除偏差，改進產品或過程。通過重新設計產品或過程，可以用簡單的驗證得出接受與否的結論，這樣風險或成本可以得到控制。
如果A判斷結果為是，但B判斷結果為否，則有D和E兩個結果供選擇，一般情況下選D。
三、過程確認怎么做？
一般分為三個階段：
1. 安裝確認（IQ）：用客觀證據證明 設備被正確安裝，符合制造商批準的規(guī)范和/或設備供應商建議的規(guī)范。對所用設備和必要的服務提供的確認；
2. 運行確認（OQ）：用客觀證據證明，與產品有關的過程控制限度范圍符合所有預先設定的要求。證明過程可以生產合格的產品，并建立過程參數的控制極限；
3. 性能確認（PQ）：用客觀證據證明，在預期條件下，過程可以連續(xù)地產出符合所有的要求的產品。建立長期的過程穩(wěn)定性。
附表：
|
法規(guī)或標準 |
對于過程確認的要求 |
|
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》 |
第四十九條 企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。 生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 |
|
ISO13485:2016 |
7.5.6 當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產品使用或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程進行確認。確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現所策劃的結果的能力 。 組織應將過程確認程序形成文件，過程確認包括 ： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 ； b) 設備鑒定和人員資格鑒定 ； c) 使用特定的方法、程序和接收準則； d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術； e) 記錄的要求（見4.2.5); f) 再確認，包括再確認的準則； g) 對過程更改的批準。 組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄（見4.2.4和4.2.5） |
|
美國QSR 820 |
820.75 (a)當過程結果不能為其后的檢驗和試驗充分驗證時，過程應以高度的把握予以確認，并按已確定的程序批準。 (b)各制造商應建立并保持關于檢測和控制確認過程的過程參數的程序，以保證持續(xù)達到指定的要求。 (1)各制造商應保證由限定的人完成確認過程。 (2)確認過程，監(jiān)測和控制方法及數據，執(zhí)行日期，必要時完成確認過程的操作者或使用的主要設備均應記錄在文件中。 (c)當過程確認發(fā)生變化或偏差時，制造商應檢查并評價過程確認，必要時要使其再確認。有關內容應記錄在文件中。
|
來源：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協會
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
