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變化要點(diǎn)解讀

①將成為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，服從于MDR，使用與否取決于產(chǎn)品

②注重PMCF

③強(qiáng)調(diào)GCP，全球認(rèn)可的GCP中心

④除了配套MDR，還適用于IVDR

⑤配套MDCG和MEDDEV指導(dǎo)原則

ISO于2020年7月發(fā)布了ISO 14155:2020（第3版），取代了自2011年起生效的第2版。類似于國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南E6（ R2）的良好臨床規(guī)范（GCP），ISO 14155規(guī)范了在人類受試者中進(jìn)行的臨床研究的設(shè)計(jì)、執(zhí)行、記錄和報(bào)告，以評(píng)估醫(yī)療器械的臨床性能和安全性。與赫爾辛基宣言（DoH）保持一致，ISO 14155的最終目的是在臨床研究中保護(hù)人類受試者的權(quán)利、安全和福利。

新版ISO 14155:2020本中，強(qiáng)調(diào)了其適用性擴(kuò)展到“上市后臨床調(diào)查”，并且在附件I中進(jìn)一步定義了各種上市后類型的適用性，包括觀察性PMCF調(diào)查。因?yàn)镮SO 14155的適用性擴(kuò)展到涉及人類受試者的所有臨床研究，所以這也影響了研究者發(fā)起的研究（IIS）和注冊(cè)表。此外，新ISO 14155的附件I描述了醫(yī)療器械的臨床開發(fā)階段，包括該標(biāo)準(zhǔn)在每個(gè)特定階段的適用性。對(duì)于上市后的觀察性研究，對(duì)設(shè)備責(zé)任，臨床研究標(biāo)簽，需要研究者手冊(cè)，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，完全知情同意以及研究現(xiàn)場(chǎng)小組成員的簡(jiǎn)歷，可能會(huì)予以豁免。

ISO 14155:2020的更新

ISO 14155:2020中最大的更新是強(qiáng)烈強(qiáng)調(diào)了臨床證據(jù)的作用，如歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中所述，ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理原則在臨床研究的各個(gè)階段的應(yīng)用以及改進(jìn)后的臨床研究設(shè)計(jì)指南。

ISO 14155的先前版本僅在“調(diào)查性設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)”方面引用了ISO 14971，并支持風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估以滿足臨床研究設(shè)計(jì)的基本要求。新的2020版本將“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理”添加到申辦者職責(zé)列表中，引入了臨床質(zhì)量管理流程的概念，并要求申辦者進(jìn)行實(shí)施和監(jiān)督，即使此任務(wù)已外包給第三方臨床研究組織（CRO） 。

此外，根據(jù)MDR，上市前和上市后臨床研究均視為臨床研究，這將遵守良好臨床實(shí)踐的要求擴(kuò)展到了上市后試驗(yàn)（包括介入式和觀察型）。

與先前版本相比的主要變化有

•包括GCP原則的摘要部分（與ICH E6保持一致）；

•在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中的臨床研究的注冊(cè)參考信息（與醫(yī)療主管部門一致）； 

•包括臨床質(zhì)量管理； 

•包括基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控 •包括附錄A中的統(tǒng)計(jì)考慮因素（臨床研究計(jì)劃，CIP）；

•包括附錄G中的倫理委員會(huì)（EC）的指南（EC職責(zé)）；

•在整個(gè)臨床研究過程中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，包括附錄H（ISO 14971在臨床研究中的應(yīng)用以及ISO 14971和ISO 14155之間的相互作用）；

•在附錄I中澄清對(duì)不同臨床開發(fā)階段要求的適用性；

•包括附錄J中有關(guān)臨床研究審核的指南。

總之，新的ISO 14155強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品開發(fā)各個(gè)階段（包括臨床研究）中的重要性，并與其他ISO指導(dǎo)文件（即ISO 13485和ISO 14971）相互助益。遵守ISO 14155:2020對(duì)于符合臨床研究中的倫理要求和尊重人權(quán)至關(guān)重要。此外，它還有助于生成高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)、合規(guī)以及對(duì)跨國(guó)研究實(shí)施和結(jié)果的可接受度。

納入臨床質(zhì)量管理是一項(xiàng)新的要求，必須遵循ISO 13485:2016的規(guī)定應(yīng)用質(zhì)量管理原則，以確保臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)控及其數(shù)據(jù)的生成、文件化、記錄、評(píng)估和報(bào)告都符合ISO 14155、CIP和任何其他適用標(biāo)準(zhǔn)要求，并滿足法規(guī)要求。

ISO 14155的另一個(gè)新內(nèi)容是基于風(fēng)險(xiǎn)的研究監(jiān)控方法。器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于制定基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控計(jì)劃。特別是，申辦方應(yīng)確保迅速發(fā)現(xiàn)和調(diào)查非預(yù)期的不良器械影響，以便在必要時(shí)可以實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。ISO 14155的附錄H中詳細(xì)介紹了ISO 14971:2019在臨床研究中的應(yīng)用。與臨床研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程可以識(shí)別與研究器械相關(guān)的危害和危險(xiǎn)情境。識(shí)別并估計(jì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)分析）和評(píng)估（收益風(fēng)險(xiǎn)分析），并在需要時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平（風(fēng)險(xiǎn)控制）。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（包括臨床研究期間）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

ISO 14155的附錄I提供了與監(jiān)管狀態(tài)（上市前或上市后階段）相關(guān)的不同臨床開發(fā)階段（初試、關(guān)鍵性試驗(yàn)或上市后階段）可能進(jìn)行的臨床研究類型的一般說明。包括探索性、確認(rèn)性或觀察性研究（注冊(cè)或上市后臨床跟蹤研究），介入性或非介入性研究。該概述有助于面對(duì)2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)所帶來的對(duì)臨床研究的強(qiáng)化要求。