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中藥材是中醫(yī)藥發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，直接關(guān)系中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展和臨床療效發(fā)揮。3月17日，歷經(jīng)近6年時間對《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的修訂后，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版中藥材GAP）。

新版中藥材GAP是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也是藥品監(jiān)管部門延伸檢查的技術(shù)依據(jù)，充分體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)、傳承發(fā)展的特點。其實施將極大地促進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，推動中藥高質(zhì)量發(fā)展，同時也將成為行業(yè)主管部門和地方人民政府發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)、推動鄉(xiāng)村振興的重要抓手。

堅持風(fēng)險管控理念  突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點管理

中藥材生產(chǎn)涉及多個環(huán)節(jié)，企業(yè)只有抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)，才能合理地控制生產(chǎn)、管理成本。新版中藥材GAP堅持關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險管控理念，明確提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)“明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)”“實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄”，并首次引入“六統(tǒng)一”概念，同時還首次提出要保證中藥材生產(chǎn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。

所謂“六統(tǒng)一”，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。新版中藥材GAP依據(jù)對中藥材質(zhì)量風(fēng)險影響程度不同，對“六統(tǒng)一”要求的嚴(yán)格程度不盡相同。例如，要求對生產(chǎn)基地的規(guī)劃包括對產(chǎn)地選擇、基地布局等進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃；對基地使用的種子種苗或其它繁殖材料統(tǒng)一供應(yīng)，而對肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品無需統(tǒng)一供應(yīng)，但要統(tǒng)一管理措施；對種植或者養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工以及包裝與貯存等環(huán)節(jié)，無需由企業(yè)統(tǒng)一直接實施，但基本生產(chǎn)單元（如農(nóng)戶）實施的技術(shù)規(guī)程必須是統(tǒng)一的。

關(guān)于追溯體系，新版中藥材GAP明確要求，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系”。也就是說，企業(yè)必須建立追溯系統(tǒng)，且能對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，如生產(chǎn)地塊，使用種源，種植時間，農(nóng)藥、獸藥等主要投入品及使用情況，采收期，凈選干燥方法，貯藏環(huán)境及時長等。

強(qiáng)化投入品管理對于提高中藥材質(zhì)量至關(guān)重要。新版中藥材GAP相應(yīng)條款堅持從嚴(yán)原則，對投入品使用提出嚴(yán)格要求。例如，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長；在產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止貯存過程使用硫磺熏蒸，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑等。對于農(nóng)藥使用，由于大部分中藥材沒有已登記可使用的農(nóng)藥，新版中藥材GAP作出“使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定”的原則性要求，且明確指出“禁止使用：國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥”。

按批管理是保證中藥材質(zhì)量均一、穩(wěn)定和可追溯的有效手段。新版中藥材GAP大幅強(qiáng)化了“批”的概念，在“質(zhì)量管理”一章明確提出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯”。同時，在第十四章明確了“批”的定義，即同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子種苗或其它繁殖材料來源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期和產(chǎn)地加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的中藥材。

強(qiáng)調(diào)高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求  兼顧生產(chǎn)實際降低生產(chǎn)成本

中藥高質(zhì)量發(fā)展是中醫(yī)藥健康持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)和保證。促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，提升中藥材質(zhì)量是關(guān)鍵。新版中藥材GAP強(qiáng)調(diào)，對影響中藥材質(zhì)量的重大關(guān)鍵環(huán)節(jié)如產(chǎn)地、種質(zhì)、產(chǎn)地加工等，應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，以促進(jìn)中藥材質(zhì)量穩(wěn)步提升。同時，為提升標(biāo)準(zhǔn)可行性，新版中藥材GAP對受技術(shù)或經(jīng)濟(jì)條件限制實際難以實現(xiàn)的生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)作出調(diào)整，以降低企業(yè)建設(shè)規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地的成本，提升企業(yè)實踐新標(biāo)準(zhǔn)的積極性。

——不要求企業(yè)必須建設(shè)集中的產(chǎn)地加工設(shè)施，可分散加工，但加工技術(shù)規(guī)程要統(tǒng)一；

——不要求企業(yè)必須建設(shè)質(zhì)量檢測實驗室，可委托第三方或集團(tuán)公司檢測；

——不禁止使用除草劑等農(nóng)藥，但應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)藥使用相關(guān)規(guī)定；

——不要求基地自己選育良種或繁殖種源，但應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一供應(yīng)種源，且明確其產(chǎn)地并相對固定；

——不要求必須流轉(zhuǎn)土地建基地，組織方式可靈活多樣；

——不要求必須在固定的地塊或場地進(jìn)行多生產(chǎn)周期種植，但應(yīng)當(dāng)在選定的產(chǎn)地范圍內(nèi)種植或養(yǎng)殖；

——不要求企業(yè)必須采用集中性種植方式，也可采用撫育方式或仿野生栽培方式；

——不要求中藥生產(chǎn)企業(yè)必須自建基地，也可采用共建、共享等方式建GAP基地；

——不要求企業(yè)必須有高于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但要有明確的企業(yè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，要有種子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)；

——不要求企業(yè)必須對人員定期進(jìn)行健康體檢，但要針對性防范可能污染藥材的患病人員的相關(guān)行為；

——明確區(qū)分技術(shù)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增加規(guī)范可操作性，避免企業(yè)將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作為技術(shù)規(guī)程，無形中增加基地建設(shè)和管理的難度和成本。

立足中醫(yī)藥特色  鼓勵采用適宜的新技術(shù)新方法

新版中藥材GAP充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新的中醫(yī)藥發(fā)展路徑。

在生產(chǎn)基地選址方面，新版中藥材GAP明確提出，“一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)”，但考慮到有些藥材的道地產(chǎn)區(qū)存在爭議，又補(bǔ)充規(guī)定可在非道地產(chǎn)區(qū)選址，但“應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性”。

種質(zhì)是中藥材安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎(chǔ)，其使用行為必須嚴(yán)格限定。新版中藥材GAP針對種質(zhì)特性可能有重大改變、質(zhì)量風(fēng)險性高的選育方式，進(jìn)行了嚴(yán)格限定。如“禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種”；對質(zhì)量風(fēng)險相對低的選育方式，則持相對開放的態(tài)度，規(guī)定“如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險評估和實驗數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控”。

此外，新版中藥材GAP還明確了產(chǎn)地加工方法的確定應(yīng)借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，鼓勵使用新技術(shù)、新設(shè)備，提高中藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化水平。例如，明確鼓勵企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系；鼓勵采用高效機(jī)械化采收技術(shù)，現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備，高效干燥技術(shù)、集約化干燥技術(shù)，現(xiàn)代包裝方法和器具等。