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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-16 05:19
摘 要 Abstract
本文通過對國際先行國家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫在框架結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)信息、檢索服務(wù)等方面對比分析，探討醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)的工作思路，旨在為我國醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫的建設(shè)提供參考。
By comparing and analyzing medical device nomenclature databases in advanced countries and regions in terms of database structure, basic data, retrieval service and other aspects, this paper discusses pathways for establishing medical device nomenclature database in China.
關(guān)鍵詞 Key words
醫(yī)療器械；通用名稱；術(shù)語；數(shù)據(jù)庫建設(shè)
medical device; generic name; nomenclature; database construction
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、所涉技術(shù)領(lǐng)域廣、技術(shù)發(fā)展快，加之生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管各方對產(chǎn)品的關(guān)注角度不同，導(dǎo)致部分產(chǎn)品同物異名、同名異物的現(xiàn)象較為普遍，對醫(yī)療器械的注冊審評、上市后監(jiān)管等造成困難，甚至誤導(dǎo)使用，影響了醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。
近年來，國家藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械通用名稱的命名管理提出了“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”的總體思路，穩(wěn)步推進(jìn)命名規(guī)則發(fā)布、醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則研究制定等工作，為醫(yī)療器械通用名稱的規(guī)范提供了文件依據(jù)。隨著具體技術(shù)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則的不斷出臺， 通過對國際先行國家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫進(jìn)行研究，理清先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，為我國構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、先進(jìn)的醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫（以下簡稱命名數(shù)據(jù)庫）提供參考，為醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管奠定良好基礎(chǔ)。
一、國外醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫簡介
（一）全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（Global Medical Device Nomenclature, GMDN）
GMDN 基于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15225 建立并實(shí)時(shí)更新，旨在提供一種醫(yī)療器械識別的“全球共同語言”，由各方自愿采用，以非營利性質(zhì)的商業(yè)化運(yùn)作進(jìn)行管理維護(hù)。GMDN 機(jī)構(gòu)采取有償會員制度，通過網(wǎng)站或其他方式提供數(shù)據(jù)服務(wù)及信息產(chǎn)生收益。雖然GMDN 被稱為“全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)”，但是其并不對收錄產(chǎn)品進(jìn)行屬性界定，實(shí)際上是“健康相關(guān)產(chǎn)品”的術(shù)語系統(tǒng)。
GMDN 以優(yōu)選術(shù)語為基本構(gòu)成要素，形成了具有“器械類目-優(yōu)選術(shù)語- 器械類型”三個(gè)層次結(jié)構(gòu)的動態(tài)體系。優(yōu)選術(shù)語是用于同類器械識別的唯一術(shù)語，由術(shù)語名稱、術(shù)語描述和代碼三部分組成，其中5 位代碼是識別的核心指標(biāo)，均由數(shù)字組成[1]。截至目前，GMDN 包含17 個(gè)器械類目，約25000 條優(yōu)選術(shù)語和超過50 萬個(gè)器械類型。此外還有2300 多個(gè)集合術(shù)語，將具有共同屬性的優(yōu)選術(shù)語進(jìn)行關(guān)聯(lián)[2]。
使用時(shí)，GMDN 支持關(guān)鍵詞查詢，通過器械類目、集合術(shù)語等關(guān)鍵詞搜索后將關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品名稱列出，可以查看產(chǎn)品的優(yōu)選術(shù)語、術(shù)語描述、代碼、術(shù)語狀態(tài)、創(chuàng)建日期和修改日期等具體信息。在GMDN 網(wǎng)站上，各類術(shù)語可隨時(shí)根據(jù)用戶需求不斷更新，用戶可通過術(shù)語檢索或分類檢索兩種方式查詢已有產(chǎn)品術(shù)語。如無匹配項(xiàng)，可向GMDN 機(jī)構(gòu)申請制定新術(shù)語。
（二）歐洲醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（European Medical Device Nomenclature,EMDN）
基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745 中第26 條，以及體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU）2017/746 中第23 條的相關(guān)要求， 歐盟委員會在意大利“國家醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫”（Classificazione Nazionale Dispositivi medici，CND）的基礎(chǔ)上建立EMDN [3]。EMDN 旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（the European database onmedical devices, EUDAMED）相關(guān)功能的落地實(shí)施，將用于制造商在EUDAMED 中進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，與每個(gè)唯一器械標(biāo)識中的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI-DI）相關(guān)聯(lián)。EMDN 第一版已于2021 年5 月4 日發(fā)布。
EMDN 采用CND 中“類別-組別- 類型”3 個(gè)主要層次的整體架構(gòu)，設(shè)置7 個(gè)產(chǎn)品等級，其中類別1 級、組別1 級、類型可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際靈活設(shè)置為0 至5個(gè)等級。同時(shí)，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)單元由英文版和意大利語版的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和相應(yīng)的代碼組成。其中代碼由字母和數(shù)字組成，字母位作為首位，為A 至Z 中的某個(gè)字母；數(shù)字位最多為12 位，可根據(jù)具體等級設(shè)置選擇代碼位數(shù)，每兩位數(shù)字對應(yīng)1 個(gè)等級。當(dāng)前公布的EMDN 中，共有22 個(gè)器械類別，172 個(gè)器械組別和8619個(gè)器械類型組成。
使用時(shí)，EMDN 支持關(guān)鍵詞查詢，以及樹狀瀏覽式查詢，免費(fèi)為用戶展示英文版和意大利語版的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和相應(yīng)的代碼。此外，EMDN 免費(fèi)為各方提供Excel、pdf 格式的電子版全部信息。在Excel 版本中，EMDN 還提供了與CND 數(shù)據(jù)的對應(yīng)情況。
（三）日本醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（Japanese Medical Device Nomenclature,JMDN）
2004 年， 日本厚生勞動省以通告的形式公布了JMDN，該通告為公開且要求強(qiáng)制執(zhí)行的文件，其要求制造商不僅在注冊時(shí)需要提供產(chǎn)品對應(yīng)的JMDN 數(shù)據(jù)信息，而且還需要在產(chǎn)品標(biāo)簽等文件中標(biāo)明產(chǎn)品的一般名稱、JMDN 代碼等信息。創(chuàng)建時(shí)，JMDN 參考了當(dāng)時(shí)GMDN 的命名術(shù)語體系，并充分考慮了日本醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際。JMDN 根據(jù)監(jiān)管需要和行業(yè)發(fā)展情況，采取公開發(fā)布變更文件的形式對個(gè)別條目內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，數(shù)據(jù)庫隨后會根據(jù)公告內(nèi)容進(jìn)行更新[4]。
JMDN 采用“品類- 類別-一般名稱” 三個(gè)層級的整體結(jié)構(gòu)，其核心為一般名稱，類似于GMDN 中的優(yōu)選術(shù)語，但包含的產(chǎn)品信息更為豐富，具體為：一般名稱、代碼、定義、分類、規(guī)則，以及相關(guān)管理文件的索引信息等。JMDN 代碼為8 位，均由數(shù)字組成，是在GMDN 數(shù)據(jù)庫的5 位數(shù)字后新增了3 位數(shù)字的后綴。2020 年數(shù)據(jù)顯示，JMDN 數(shù)據(jù)庫中收錄產(chǎn)品共6 個(gè)品類、105 個(gè)類別和4349 條一般名稱信息[4]。
使用時(shí)，JMDN 支持關(guān)鍵字查詢、產(chǎn)品定義查詢兩種方式，提供日文和英文兩個(gè)版本，以一般名稱為基本單位免費(fèi)展示相關(guān)信息，并提供產(chǎn)品適用的認(rèn)證基準(zhǔn)/ 承認(rèn)基準(zhǔn)/ 審查指導(dǎo)原則（如有）的文件鏈接。此外，JMDN免費(fèi)向公眾提供完整版（日文版本）和簡化版（英文版本）下載服務(wù)。
（四）美國FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）采用法規(guī)文件和分類數(shù)據(jù)庫的形式對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類管理和編碼識別，對產(chǎn)品命名并無明確要求。分類數(shù)據(jù)庫采用“器械專業(yè)- 器械類型- 器械品種”三個(gè)層次的結(jié)構(gòu)，以代碼對器械品種進(jìn)行識別，名稱對代碼予以輔助。
分類名稱是目前美國FDA 唯一指定的、用途最為廣泛的官方名稱。分類名稱是由一個(gè)名詞加一至多個(gè)形容詞組成，以逗號隔開，首位名詞是產(chǎn)品的核心，其代碼由3 個(gè)字母組成[5]。分類名稱在醫(yī)療器械上市前（PMA、510K、IDE 等）、上市后（不良事件、進(jìn)出口、召回、廠商注冊及產(chǎn)品列表）、生物學(xué)評價(jià)許可過程中都需要提交。如果在分類數(shù)據(jù)庫中查不到合適的名稱和代碼，可與美國FDA 相應(yīng)部門聯(lián)系，或提交一份分類申請，由專家咨詢委員會指定相應(yīng)名稱和代碼或制訂新的名稱和代碼。
使用時(shí)，美國FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫支持關(guān)鍵詞查詢，免費(fèi)為公眾提供產(chǎn)品名稱（分類名稱）、器械分類、法規(guī)編號和產(chǎn)品代碼等具體信息。
二、醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫對比研究
考慮到美國FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫并非為醫(yī)療器械命名專門設(shè)計(jì)，產(chǎn)品名稱僅為分類數(shù)據(jù)庫的輔助識別信息。因此，本文對比研究未將其考慮在內(nèi)，僅對GMDN、EMDN 和JMDN 三個(gè)醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)進(jìn)行對比，具體詳見表1。
通過對比可知，GMDN、EMDN 和JMDN 三個(gè)數(shù)據(jù)庫基本架構(gòu)相對一致，均采用三級架構(gòu)，具有與命名信息配套的代碼，且設(shè)置了動態(tài)調(diào)整的工作程序。不同之處在于GMDN 服務(wù)于全球健康相關(guān)產(chǎn)品涉及的各方，由各方自愿采用，以有償會員制提供服務(wù)，更注重用戶需求，數(shù)據(jù)更新快。對于新的申請，GMDN機(jī)構(gòu)大約在3 周之內(nèi)處理完成有關(guān)工作。EMDN、JMDN 則注重于服務(wù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，范圍僅包含所轄地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相關(guān)信息均免費(fèi)提供，在產(chǎn)品注冊階段有強(qiáng)制性要求且與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他數(shù)據(jù)庫有關(guān)聯(lián)，以實(shí)現(xiàn)高效監(jiān)管。動態(tài)調(diào)整方面， 尤其是JMDN 更注重長期的一致性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)顯示，2004~2020 年期間， 僅對442個(gè)詞條進(jìn)行調(diào)整， 未更新詞條3907 條，占比達(dá)90%[4]。
三、我國醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)構(gòu)想
我國在醫(yī)療器械通用名稱命名體系建設(shè)中，曾專門就GMDN的管理情況、技術(shù)架構(gòu)、應(yīng)用情況開展研究，對其適用性進(jìn)行分析[2]。從目前國際先行的醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)情況來看，不同國家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫的建設(shè)框架基本一致，根據(jù)其工作目的在管理運(yùn)行上有所不同，尤其是JMDN 的建設(shè)與我國情況更為貼近，在保證與國際接軌的基礎(chǔ)上，更加注重服務(wù)監(jiān)管實(shí)際，可為我國在醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)中提供參考和借鑒。
（一）建設(shè)醫(yī)療器械通用名稱數(shù)字詞典
參考《醫(yī)療器械分類目錄》中22 個(gè)子目錄的劃分，22 個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則組成了我國醫(yī)療器械通用名稱命名的術(shù)語詞典。該詞典包含了各技術(shù)領(lǐng)域典型產(chǎn)品適用的核心詞和特征詞，具體產(chǎn)品的通用名稱采用“活字印刷式”命名技術(shù)方案，按照“特征詞1（如有）+ 特征詞2（如有）+ 特征詞3（如有）+ 核心詞”的結(jié)構(gòu)編制[6]。雖然命名術(shù)語的結(jié)構(gòu)有所不同，但GMDN、EMDN 和JMDN 均提供確定的產(chǎn)品名稱。因此，我國在命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)中應(yīng)首先建立醫(yī)療器械通用名稱的數(shù)字詞典，將特征詞和核心詞按要求組合，列舉出具體產(chǎn)品的所有名稱，開發(fā)關(guān)鍵字查詢、樹狀瀏覽式查詢等功能，以供各方根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況使用。
（二）探索命名術(shù)語與有關(guān)代碼的對接
代碼是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代、數(shù)字化時(shí)代最通用且易于被識別的語言符號。雖然GMDN、EMDN 和JMDN 的編碼方式各不相同，但是命名術(shù)語均配有相應(yīng)的代碼，以便識別，或與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。目前，我國醫(yī)療器械通用名稱在編制過程中并未單獨(dú)編制與命名術(shù)語相對應(yīng)的代碼。然而，隨著智慧監(jiān)管、大數(shù)據(jù)監(jiān)管的不斷推進(jìn)，數(shù)據(jù)整合將成為未來科學(xué)監(jiān)管的趨勢。因此，建議我國命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)過程中，可提前考慮命名術(shù)語與有關(guān)代碼的對接，并預(yù)留相應(yīng)的接口，不僅有利于國內(nèi)醫(yī)療器械命名的落地實(shí)施，而且有助于與國際醫(yī)療器械命名的并行接軌。
（三）建立信息反饋機(jī)制，明確動態(tài)調(diào)整程序
無論是GMDN、EMDN 或JMDN 均設(shè)置了動態(tài)調(diào)整程序，考慮命名術(shù)語將隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷發(fā)展調(diào)整更新。不同的是，GMDN 注重用戶服務(wù)， 可根據(jù)用戶需求申請更新；JMDN則注重服務(wù)監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)穩(wěn)定性，通過發(fā)布變更文件的方式進(jìn)行調(diào)整。因此，我國在命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)中同樣可考慮建立需求及使用信息的反饋模塊， 以便充分了解命名術(shù)語使用中的問題，明確符合我國監(jiān)管實(shí)際的動態(tài)調(diào)整程序，平衡規(guī)范使用和產(chǎn)品發(fā)展之間的關(guān)系。
（四）為關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的其他數(shù)據(jù)庫保留接口
JMDN 的“醫(yī)療器械一般名稱+ 管理類別+ 分類規(guī)則”數(shù)據(jù)庫模式，即將一般名稱與產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)、認(rèn)證基準(zhǔn)/ 審查指導(dǎo)原則相關(guān)聯(lián)的做法[7]，值得我國借鑒。在我國命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)初期，科學(xué)規(guī)劃數(shù)據(jù)庫的整體架構(gòu)，并為下一步的命名數(shù)據(jù)開發(fā)利用預(yù)置接口非常必要。此模式可以使醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫在重點(diǎn)解決命名問題的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械產(chǎn)品其他信息進(jìn)行有機(jī)整合，既服務(wù)于從業(yè)者，也有利于監(jiān)管方，從而促進(jìn)醫(yī)療器械的智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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