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1.君實(shí)PD-1單抗獲批治療食管鱗癌。君實(shí)PD-1抑制劑特瑞普利單抗第5項(xiàng)適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床JUPITER-06中，與安慰劑相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001），27.8%（vs6.1%）的患者在1年內(nèi)未發(fā)生疾病進(jìn)展；使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)，1年總生存率達(dá)到66.0%（vs43.7%）。

2.恒瑞PD-L1單抗肺癌Ⅲ期成果見刊。恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（SHR-1316）治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的Ⅲ期研究（CAPSTONE-1）成果在線發(fā)表在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上。與化療相比，SHR-1316聯(lián)合化療一線治療顯著提高患者總生存期（中位OS：15.3個(gè)月vs12.8個(gè)月）和無疾病進(jìn)展期，顯著降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)33%。患者的2年生存率達(dá)31.3%（vs17.2%）。目前，阿得貝利單抗上述適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。

3.先聲合成致死療法啟動(dòng)腫瘤臨床。先聲藥業(yè)口服蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶 5（PRMT5）抑制劑SCR-6920（項(xiàng)目號(hào)：SIM0272）登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ期臨床，評(píng)估用于治療晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性、有效性，以及藥代動(dòng)力學(xué)特征，確定最大耐受劑量和II期推薦劑量（RP2D） 。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者由山東省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士于金明擔(dān)任。PRMT5與甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)是一對(duì)合成致死基因。

4.非同生物4-1BB激動(dòng)劑獲批臨床。非同生物治療用生物制品1類新藥FTL001單抗注射液獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移和難治性實(shí)體瘤的治療。FTL001是一款4-1BB人源化單抗，其結(jié)合表位與4-1BBL（4-1BB的配體）重合，既可模擬配體以天然方式有效地激活T細(xì)胞，又可抑制配體結(jié)合產(chǎn)生的過度激活，以達(dá)到藥效與安全性的平衡。FTL001也是非同生物首款獲批臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。

5.國內(nèi)首個(gè)CD19/3/28三抗獲FDA臨床許可。上?；莺蜕锶禺愋钥贵wCC312獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CC312是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平臺(tái)首款專利藥物，是一款靶向CD19/CD3/CD28三特異性抗體，以“雙信號(hào)”調(diào)控機(jī)制活化T細(xì)胞，對(duì)效應(yīng)細(xì)胞的激活作用更持久，并可誘導(dǎo)T細(xì)胞分化成記憶性T細(xì)胞，延長藥物的作用時(shí)間，改善臨床給藥模式。該新藥是國內(nèi)首個(gè)也是全球第三個(gè)基于CD28共刺激信號(hào)的三抗進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

國際藥訊

1.禮來雙靶點(diǎn)降糖新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)禮來每周一次皮下注射的GIP/GLP-1雙重激動(dòng)劑Mounjaro（tirzepatide）上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，治療2型糖尿病患者。Mounjaro是一款“first-in-class”藥物，它通過雙重作用機(jī)制改善血糖控制。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Mounjaro（15 mg）單藥使患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）平均降低1.6%；與長效胰島素聯(lián)用可使患者的HbA1c水平降低1.5%。

2.依達(dá)拉奉口服制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。田邊三菱制藥美國（MTPA）宣布，口服依達(dá)拉奉（Radicava ORS）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。在一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床中，Radicava ORS與已獲批的靜脈輸注配方相比，在延緩身體機(jī)能衰退方面表現(xiàn)出相同的效力，可延緩漸凍人癥機(jī)能衰退33%?？诜浞綖锳LS患者提供了一種靈活的用藥方式。

3.TYK2抑制劑治療銀屑病長期療效積極。百時(shí)美施貴寶（BMS）口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib治療中重度斑塊型銀屑病的擴(kuò)展研究最新數(shù)據(jù)積極。治療第60周時(shí)，PASI 75（銀屑病嚴(yán)重程度改善75%）達(dá)標(biāo)率為77.7%、sPGA 0/1（皮損完全清除或幾乎完全清除）達(dá)標(biāo)率為58.7%；而且安全狀況也與之前研究保持一致，沒有觀察到新的安全問題。目前，deucravacitinib正在接受歐盟和FDA的審查，它有望成為首個(gè)獲批上市的TYK2抑制劑。

4.即用型CAR-T早期臨床積極。Caribou公司基于CRISPR基因編輯改造的即用型CAR-T療法CB-010，在治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床獲積極結(jié)果。在接受初始劑量的5例患者中，達(dá)到100%總緩解率和80%的完全緩解率。研究中沒有發(fā)現(xiàn)移植物抗宿主病，安全性總體可控。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)年會(huì)上公布。CB-010也是首款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的敲除PD-1表達(dá)的同種異體CAR-T療法。

5.新一代mRNA療法獲批腎病臨床。Regulus公司下一代寡核苷酸新藥RGLS8429獲FDA臨床許可，擬用于治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。RGLS8429旨在抑制miR-17并優(yōu)先靶向腎臟。從而使尿外泌體樣囊泡中的PC1和PC2蛋白水平增加，逆轉(zhuǎn)囊腫形成。臨床前模型顯示，RGLS8429聯(lián)合托伐普坦，使腎功能、腎臟大小和其他疾病嚴(yán)重程度測量指標(biāo)均有明顯改善。

6.BMS布局潛在“best-in-class”SHP2抑制劑。百時(shí)美施貴寶與BridgeBio公司就后者臨床早期的潛在“best-in-class”SHP2抑制劑實(shí)體瘤療法BBP-398達(dá)成合作協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將領(lǐng)導(dǎo)該新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)后的開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。根據(jù)協(xié)議，BridgeBio將獲得9000萬美元前期付款，并有資格獲得高達(dá)8.15億美元的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款。此前，BridgeBio已與聯(lián)拓生物達(dá)成合作，在中國及其它主要亞洲市場進(jìn)行BBP-398的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

1.上海16日起分階段推動(dòng)復(fù)商復(fù)市。15日上午舉行的上海市疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，上海市副市長陳通宣布，上海按照“有序放開、有限流動(dòng)、有效管控、分類管理”原則，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)疫情防控措施，從5月16日起，分階段推進(jìn)復(fù)商復(fù)市。其中，購物中心、百貨商場、超市等商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)逐步有序恢復(fù)線下營業(yè)，劃定進(jìn)出通道，做好人員限流，并推行“線上訂、線下送”和“線下到店消費(fèi)”服務(wù)。

2.上海岳陽醫(yī)院開設(shè)新冠康復(fù)門診。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院日前開設(shè)線上、線下的新冠康復(fù)門診，為核酸結(jié)果轉(zhuǎn)陰出院、出艙的民眾提供中醫(yī)藥特色康復(fù)全方位診療服務(wù)。新冠康復(fù)門診采用呼吸內(nèi)科、推拿科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科等多學(xué)科綜合康復(fù)治療模式，進(jìn)一步促進(jìn)新冠病毒感染者在呼吸、軀體及心理功能障礙等方面的整體恢復(fù)，減輕不適癥狀，提高免疫力與疾病預(yù)防能力。

3.貴州茅臺(tái)醫(yī)院即將投入運(yùn)營。5月12日，貴州茅臺(tái)官微信息顯示，貴州茅臺(tái)醫(yī)院將于5月24日正式啟航。據(jù)悉，貴州茅臺(tái)醫(yī)院按照國家三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)投建，圍繞“3+1”戰(zhàn)略定位，全力推進(jìn)健康管理、職業(yè)病防治、特色康養(yǎng)、特色?？频?ldquo;四位一體”特需醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)。該醫(yī)院共計(jì)開設(shè)43個(gè)科室，著重加強(qiáng)國家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，全力打造“智慧醫(yī)院”，開拓遠(yuǎn)程醫(yī)療等。