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【問(wèn)】：如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

【答】：在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，如有試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致的情況，應(yīng)對(duì)不一致結(jié)果進(jìn)行綜合分析，說(shuō)明是否影響對(duì)產(chǎn)品臨床性能的判定；對(duì)檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本可采用臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或其他恰當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行分析，但該分析結(jié)果不應(yīng)納入原有統(tǒng)計(jì)分析。