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藥包材相關(guān)法律法規(guī)及注冊(cè)流程

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-05-17 05:55

一、概述

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材按材質(zhì)可分為塑料類（如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶）、金屬類（如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒）、玻璃類（如低硼硅玻璃安瓶、中硼硅管制注射劑瓶）、陶瓷類、橡膠類（如注射液用氯化丁基橡膠塞、口服液體藥用硅橡膠墊片）和其他類(如紙、干燥劑)等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的作用。

二、注冊(cè)管理法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材的管理已歷時(shí)二十年，按發(fā)布時(shí)間匯總的相關(guān)法律法規(guī)見下表。

發(fā)布時(shí)間	名稱
2000.04.29	藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號(hào)）
2001.02.28	《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號(hào)）第六章藥品包裝的管理
2002.08.15	《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號(hào)）第六章藥品包裝的管理
2004.07.20	《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）
2015.04.24	《中華人民共和國藥品管理法》第六章藥品包裝的管理
2016.05.12	總局辦公廳公開征求關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）意見
2016.06.01	《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六章藥品包裝的管理
2016.08.09	關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）
2016.11.23	總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第155號(hào)）
2017.11.23	關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年146號(hào)）
2018.06.05	關(guān)于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知
2019.07.15	國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）
2020.03.30	《藥品注冊(cè)管理辦法》第三節(jié)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批
2020.04.30	關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知

三、新舊管理辦法中藥包材產(chǎn)品分類對(duì)比

藥品包裝用材料、容器管理辦法

（暫行）（局令第21號(hào)）

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）

藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄

1、實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品：

（1）藥用丁基橡膠瓶塞；

（2）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；

（3）藥用ＰＶＣ硬片；

（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；

（5）塑料輸液瓶（袋）；

（6）固體、液體藥用塑料瓶；

（7）塑料滴眼劑瓶；

（8）軟膏管；

（9）氣霧劑噴霧閥門；

（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；

（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。

一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

二、安瓿；

三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

四、藥用膠塞；

五、藥用預(yù)灌封注射器；

六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

七、藥用硬片（膜）；

八、藥用鋁箔；

九、藥用軟膏管（盒）；

十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

十一、藥用干燥劑。

2、實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：

（1）藥用玻璃管；

（2）玻璃輸液瓶；

（3）玻璃模制抗生素瓶；

（4）玻璃管制抗生素瓶；

（5）玻璃模制口服液瓶；

（6）玻璃管制口服液瓶；

（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；

（8）安瓿；

（9）玻璃滴眼劑瓶；

（10）輸液瓶天然膠塞；

（11）抗生素瓶天然膠塞；

（12）氣霧劑罐；

（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；

（14）輸液瓶滌綸膜；

（15）陶瓷藥瓶；

（16）中藥丸塑料球殼；

（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。

3、實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品：

（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；

（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；

（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；

（4）除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。

四、藥包材注冊(cè)審評(píng)審批流程

藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

1、生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)流程

藥包材相關(guān)法律法規(guī)及注冊(cè)流程

2、進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)流程

藥包材相關(guān)法律法規(guī)及注冊(cè)流程

3、再注冊(cè)

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

注冊(cè)流程與原申報(bào)程序一致。

五、關(guān)聯(lián)審評(píng)

1、實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材

2016年8月10日總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）附件1中明確了實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批藥包材的范圍。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)	制劑類別	劑型	包裝系統(tǒng)	包裝組件
高	經(jīng)口鼻吸入制劑	氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑	吸入制劑密閉系統(tǒng)	罐（筒）、閥門
較高	注射制劑	小容量注射劑	預(yù)灌封注射劑密閉系統(tǒng)	針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者魯爾錐頭）、活塞
			筆式注射器密閉系統(tǒng)	卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋
			抗生素玻璃瓶密閉系統(tǒng)	玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋）
			玻璃安瓿、塑料安瓿
		大容量注射劑	玻璃瓶密閉系統(tǒng)	玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋）
			軟袋密閉系統(tǒng)	多層共擠輸液袋、塑料組合蓋
			塑料瓶密閉系統(tǒng)	塑料瓶、塑料組合蓋
		沖洗液、腹膜透析液、腸內(nèi)營養(yǎng)液等	軟袋密閉系統(tǒng)	輸液袋、塑料組合蓋或者其他輸注配件
較高	眼用制劑	眼用液體制劑	塑料瓶密閉系統(tǒng)
較高	眼用制劑	其他眼用制劑，如眼膏劑等	眼膏劑管系統(tǒng)	軟膏管、蓋、墊片
中	透皮制劑	貼劑	透皮制劑包裝系統(tǒng)	基材、格拉辛紙+復(fù)合膜袋
中	口服制劑	口服液體制劑	塑料瓶系統(tǒng)、玻璃瓶系統(tǒng)	瓶身、瓶蓋、墊片
中	外用制劑	氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑	外用制劑密閉系統(tǒng)	罐（筒）、閥門
中	外用制劑	軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑	外用制劑包裝系統(tǒng)
低	口服制劑	口服固體制劑	塑料瓶系統(tǒng)、玻璃瓶系統(tǒng)
低	口服制劑	口服固體制劑	泡罩包裝系統(tǒng)	泡罩材料、易穿刺膜
低	藥用干燥劑
--	其他

2、審批流程

在新的政策要求下，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)須一并提交藥包材研究資料，并在申報(bào)階段關(guān)聯(lián)受理編號(hào)，相關(guān)部門在進(jìn)行技術(shù)評(píng)審時(shí)將藥品與藥包材進(jìn)行“關(guān)聯(lián)”。

藥包材相關(guān)法律法規(guī)及注冊(cè)流程

來源：注冊(cè)圈

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