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產(chǎn)品類別

注冊類型

適用范圍

非體外診斷試劑
(無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械)

備案

無論境外如何管理，境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

首次注冊

（1）境外按醫(yī)療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入中國市場
（2）境外已上市且不按醫(yī)療器械管理而境內(nèi)需按醫(yī)療器械管理的第Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次進(jìn)入中國市場

注冊變更

登記事項變更：
（1）申請人名稱；
（2）申請人注冊地址
（3）生產(chǎn)地址（文字性改變）
（4）代理人名稱
（5）代理人注冊地址
許可事項變更：
（1）產(chǎn)品名稱
（2）型號、規(guī)格；
（3）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
（4）產(chǎn)品適用范圍。

延續(xù)注冊

（1）到期重新注冊
（2）在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)
（3）改變管理類別延續(xù)注冊
（4）管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦理備案。
（5）管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，在類別調(diào)整后6個月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。

體外診斷試劑

備案

無論境外如何管理，境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

首次注冊

（1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產(chǎn)品首次進(jìn)入中國市場；
（2）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
（3）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義；
其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

注冊變更

登記事項變更：
（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
（3）變更注冊代理機構(gòu)；
（4）變更代理人。
許可事項變更：
（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（3）變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等；
（4）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
（5）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
（6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（7）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
（8）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

延續(xù)注冊

在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后仍需繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應(yīng)在注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)提出申請。