中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強(qiáng)，相對(duì)輻照等滅菌方式更溫和的特點(diǎn)，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對(duì)其副產(chǎn)物進(jìn)行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對(duì)此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說明。

 

今天小編整理了一些在測(cè)試過程中經(jīng)常會(huì)被問到的問題，一起來看看有你想了解的嗎？

 

Q :為何要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行EO/ECH殘留測(cè)試？

 

A：環(huán)氧乙烷具有一定的吸附作用， EO滅菌后會(huì)以原形和兩種副產(chǎn)物氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）殘留在被消毒物品和包裝材料內(nèi)，EO/ECH殘留物具有急性毒素，易被皮膚快速吸收，有潛在的基因毒性和致畸性等，可能對(duì)心血管系統(tǒng)可能會(huì)造成損傷。所以，在醫(yī)療器械產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌后，需要確保EO和ECH的殘留量在一定可接受范圍內(nèi)，以確保對(duì)正常使用此類產(chǎn)品的患者造成的危害最小。EG的允許人體接觸限量水平遠(yuǎn)高于醫(yī)療器械中可能的殘存量，所以不用監(jiān)測(cè)EG殘留水平。

 

Q :EO滅菌后，有哪些解析方式？

 

A：產(chǎn)品EO滅菌后，要經(jīng)過解析過程處理掉殘留在產(chǎn)品上的環(huán)氧乙烷及其副產(chǎn)物。一般解析方法有自然解析法和強(qiáng)制解析法，其中自然解析法要考慮EO對(duì)環(huán)境和人員的安全影響。目前也有 EO 雙循環(huán)滅菌設(shè)備，解析可以在EO滅菌柜內(nèi)進(jìn)行 。

 

Q :EO滅菌過程

 

為什么會(huì)產(chǎn)生氯乙醇（ECH）？

 

A：ECH是EO與含氯的物質(zhì)反應(yīng)生成的，由于ECH也會(huì)引起系統(tǒng)和生殖等毒性，所以經(jīng)過EO滅菌尤其是材料里含氯的產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)關(guān)注ECH殘留量。

 

Q :醫(yī)療器械怎么分類？

 

A：按照ISO 10993-1的5.3，器械按照接觸時(shí)間長(zhǎng)短，可分為三種類型。

 

短期接觸：在24h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械

 

長(zhǎng)期接觸：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

 

持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

 

如果材料或器械兼屬于一種以上的時(shí)間分類，宜采用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮。對(duì)于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時(shí)，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時(shí)間。

 

Q :EO&ECH限度范圍如何界定？

 

A：不同類型的器械，EO&ECH限度范圍有所不同。

 

1. 持久接觸器械

 

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.1 mg / d

 

此外，最大劑量：

 

前24h不應(yīng)超過4 mg;

 

前30d不應(yīng)超過60 mg;

 

一生中不應(yīng)超過 2.5 g。

 

ECH對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.4 mg / d

 

此外，最大劑量：

 

前24h不應(yīng)超過9 mg;

 

前30d不應(yīng)超過60 mg;

 

一生中不應(yīng)超過10 g。

 

2. 長(zhǎng)期接觸器械

 

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過2 mg / d

 

此外，最大劑量：

 

前24h不應(yīng)超過4 mg;

 

前30d不應(yīng)超過60 mg。

 

ECH對(duì)患者的平均日劑量不得超過2 mg / d

 

此外，最大劑量：

 

前24h不應(yīng)超過9 mg;

 

前30d不應(yīng)超過60 mg。

 

3. 短期接觸器械

 

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過4 mg。

 

ECH 對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過9mg。

 

對(duì)患者的ECH的平均日劑量不得超過9mg。

 

Q :殘留分析是否需要使用/提供”空白”樣品？

 

A：所謂”空白”樣品，是指同批次未經(jīng)EO 滅菌的樣品。使用氣相色譜分析EO/ECH殘留時(shí),為了確保無其他樣品成分干擾,需要使用相同的浸提過程對(duì)”空白”樣品進(jìn)行浸提并測(cè)定。如果 “空白樣品”中提取的物質(zhì)與EO/ECH殘留物保留時(shí)間相抵觸或相重疊,則應(yīng)改變色譜條件,將干擾峰從分析峰中分離出來,或應(yīng)采用其他分析步驟，例如使用GC-MS進(jìn)行定性定量。

 

Q :如果殘留分析需要延遲，樣品如何貯存/運(yùn)輸才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性？

 

A：樣品解析完成后，如果不能及時(shí)分析測(cè)定,則應(yīng)將樣品冷凍密封運(yùn)輸和貯存。樣品隔夜運(yùn)送時(shí)應(yīng)貯存于干冰中,整個(gè)運(yùn)輸過程直至實(shí)驗(yàn)室打開包裝時(shí)應(yīng)始終保持有干冰。實(shí)驗(yàn)室接收到樣品，如果不能立即測(cè)試，則需要在-20℃以下的冰箱中冷凍保存。

 

Q :樣品處理如何選擇浸提方式？

 

A：浸提方式一般分為模擬使用浸提和極限浸提。

 

模擬使用浸提：簡(jiǎn)稱為模擬浸提，指的是用水浸提來模擬產(chǎn)品使用，使用合適的溫度（37℃或25℃），以水為浸提介質(zhì)模擬產(chǎn)品使用浸提24h。

 

極限浸提：對(duì)樣品進(jìn)行多次提取，直至浸提到最后一次。最后一次的判斷標(biāo)準(zhǔn)為所產(chǎn)生的分析物少于第一次從樣品中提取產(chǎn)生的分析物的10%。

 

對(duì)于持久接觸的器械，推薦使用極限浸提，如果使用其他提取方式，應(yīng)證明其合理性；長(zhǎng)期和短期接觸的器械，建議使用模擬浸提。

 

 

Q :樣品處理如何選擇合適的浸提比例？

 

A：ISO 10993-12和GB/T 16886.12，針對(duì)不同產(chǎn)品類型，建議使用不同的浸提比例

 

當(dāng)一個(gè)器械的體積較大，沒有合適的容器可以對(duì)整件樣品提取時(shí)，可以提取設(shè)備組件的幾個(gè)具有代表性的部分，以確保獲得的數(shù)據(jù)的置信度。選擇具有代表性的部分可以用以下方式，一種是選擇幾種不同的材料，每個(gè)組分與總樣品質(zhì)量的比例應(yīng)與該組分與被測(cè)設(shè)備總質(zhì)量成比例；另一種方法是    選擇其中一個(gè)組件進(jìn)行測(cè)試，然后進(jìn)行評(píng)估，證明它代表了殘余含量的最壞情況。不管是哪種方式，選擇的方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

 

關(guān)于EO及ECH提取方法的選擇。醫(yī)療器械種類繁多，找到合適的提取和測(cè)試方法對(duì)于EO 和ECH殘留量的準(zhǔn)確測(cè)定和管控尤為重要。