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上周，Hologic公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其Aptima CMV定量測定法，用于量化實體器官或干細胞移植患者的巨細胞病毒（CMV）的病毒載量。從FDA在2000年代初批準用于HIV-1和HCV的定性NAAT開始，Hologic的病毒載量產(chǎn)品組合在美國擁有創(chuàng)新和領(lǐng)導地位，而此次Aptima CMV定量測定法的獲批也再一次對雅培和羅氏提出了挑戰(zhàn)。

Hologic診斷解決方案總裁Michelle Garsha表示，“我們在病毒載量檢測方面擁有創(chuàng)新的傳統(tǒng)，Aptima CMV定量測定是我們一系列計劃中的定量測定中的第一個，以支持移植手術(shù)后的患者護理。我們致力于為我們的實驗室合作伙伴提供卓越的解決方案，以提高工作流程效率，支持提供者和患者需求，并解決當今分子實驗室面臨的挑戰(zhàn)。”

巨細胞病毒（CMV）是皰疹病毒科的成員，是一種包膜的雙鏈DNA病毒。在全球范圍內(nèi)，40-60%的成年人口既往曾感染過CMV，在某些患者群體中可能超過90%。在免疫系統(tǒng)健康的人群中，巨細胞病毒通常會引起輕度或無癥狀感染。然而，移植受者通常被人為地免疫抑制，以防止移植排斥反應，這會使他們更容易受到感染。如果不及時治療，巨細胞病毒感染可導致嚴重疾病、移植排斥反應甚至死亡。美國移植學會和世界衛(wèi)生組織的指南建議將巨細胞病毒監(jiān)測作為標準護理，以幫助指導移植患者的治療決策，具體取決于移植患者的風險和移植器官類型。

Aptima病毒學產(chǎn)品組合影響了美國和全球的患者。針對HIV-1、HCV和HBV的Aptima病毒學檢測可提供可靠的定量，以幫助管理這些具有挑戰(zhàn)性的病毒。隨著病毒領(lǐng)域的治療方案不斷發(fā)展，Hologic公司已經(jīng)響應了在全自動Panther系統(tǒng)上使用Aptima病毒學測定進行高靈敏度核酸擴增測試（NAAT）的呼吁。Aptima病毒學產(chǎn)品組合可以與Aptima STI（性傳播感染）產(chǎn)品組合和Aptima HPV檢測結(jié)合使用。這種整合的菜單簡化了工作流程，為當今分子實驗室面臨的挑戰(zhàn)提供了解決方案。

Hologic的Panther系統(tǒng)現(xiàn)在提供19種FDA批準和授權(quán)的檢測方法，以及多達21種在美國以外的檢測方法。系統(tǒng)菜單現(xiàn)在包括HIV-1和丙型肝炎的診斷和病毒載量檢測、乙型肝炎的病毒載量檢測，并從CMV開始擴展到了移植感染的病毒載量檢測。

Aptima CMV定量測定法在去年已經(jīng)獲批CE標志，用于歐洲的診斷和病毒載量監(jiān)測。目前Hologic打算為其正在開發(fā)的其他移植檢測方法尋求監(jiān)管部門的批準，包括BK病毒和Epstein-Barr病毒。