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摘要ABSTRACT

4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

新標(biāo)準(zhǔn)的誕生

現(xiàn)行的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》發(fā)布于2011年6月，并于當(dāng)年12月1日正式實(shí)施，至今已經(jīng)運(yùn)行了10余年時(shí)間。

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，于2019年1月就新版標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)立項(xiàng)事宜公開征求意見。隨即由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作為主要起草單位進(jìn)行新版標(biāo)準(zhǔn)制定工作。2020年7月，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入征求意見階段。經(jīng)過周密審核后，新版標(biāo)準(zhǔn)在今年4月15日正式發(fā)布，并計(jì)劃于2023年5月1日實(shí)施。

技術(shù)要點(diǎn)更新

參照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》前言，本文件與GB/T 16886.1-2011相比，主要技術(shù)變化如下：

a)增加了進(jìn)行生物學(xué)危險(xiǎn)(源)評(píng)估的適用和不適用范圍(見第1章)；

b)增加了GB/T 16886中使用的部分術(shù)語和定義(見第3章)；

c)增加了納米材料(見3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14、6.3.2.15、B.3.1.2、B.4.1.4)和可吸收材料評(píng)價(jià)信息(見B.4.3.3、B.4.4.2)；

d)增加了醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)程序[見4.1a)]；

e)增加了醫(yī)療器械總體生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容[見4.3c)]；

f)增加了“醫(yī)療器械全生命周期”和“可重復(fù)使用的醫(yī)療器械”的生物學(xué)安全評(píng)價(jià)要求(見4.7、4.8)；

g)更改了“作為風(fēng)險(xiǎn)管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)方法框圖”(見圖1，2011年版的 圖1)；

h)增加了當(dāng)本文件版本更新時(shí)，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的要求(見4.11)；

i)增加了“非接觸醫(yī)療器械”的評(píng)價(jià)信息(見5.2.1)和“瞬時(shí)接觸醫(yī)療器械”的評(píng)價(jià)信息(見5.3.2)；

j)更改了與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸醫(yī)療器械的描述[見5.2.3b)，2011年版的5.2.2 b)]；

k)增加了“差距分析和生物學(xué)評(píng)估終點(diǎn)的選擇”(見6.2)；

l)增加了選擇生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)考慮的程序[見6.3.1列項(xiàng)b)中5)]；

m)增加了進(jìn)行急性全身毒性試驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求(見6.3.2.6)；

n)增加了使用動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行生物學(xué)終點(diǎn)研究的原則(見6.3.2.9)；

o)更改了考慮生物降解試驗(yàn)的情況(見6.3.2.13，2011年版的6.2.2.13)；

p)更改了考慮毒代動(dòng)力學(xué)研究的情況(見6.3.2.14，2011年版的6.2.2.14)。

新版標(biāo)準(zhǔn)詳情