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1、引言

有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

2019年5月份，《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布，為申報人員和審評人員提供了參考格式和關(guān)鍵信息等內(nèi)容。不僅如此，指導(dǎo)原則也列出了相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)，以供申報和審評人員參考使用。2021年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第121號公告《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明中指出“（七）、2使用穩(wěn)定性：如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

本章將對以上內(nèi)容中的重點進(jìn)行介紹如何針對有源醫(yī)療器械進(jìn)行使用有效期限的驗證。

2、使用期限加速老化試驗驗證流程

《指導(dǎo)原則》明確指出，可以通過開展加速壽命試驗來驗證有效期限。加速壽命試驗是在進(jìn)行合理工程、統(tǒng)計假設(shè)及不改變產(chǎn)品故障模式和故障機(jī)理的基礎(chǔ)上，利用與物理失效規(guī)律相關(guān)的統(tǒng)計模型對在超出正常應(yīng)力水平的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息進(jìn)行轉(zhuǎn)換，得到試件在額定應(yīng)力水平下可靠性特征的可復(fù)現(xiàn)的數(shù)值估計的一種試驗方法[1]?！吨笇?dǎo)原則》特別強(qiáng)調(diào)了每個加速模型都有其適用范圍，在選擇相應(yīng)的加速模型時要考慮其適用于試驗應(yīng)力的類型和試驗對象[1]。開展加速壽命試驗需確定以下相關(guān)參數(shù)：試驗持續(xù)時間、樣本數(shù)量、試驗?zāi)康摹⒁蟮闹眯哦?、需求的精度、加速因子、實際使用環(huán)境、試驗環(huán)境、加速因子計算、威布爾分布等[1]。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》的要求，正確開展加速壽命試驗，需要包含以下步驟：

①.根據(jù)產(chǎn)品特點確定評價路徑；②.確定樣品數(shù)量；③.給定預(yù)期使用期限和置信度；④.確定臨床使用模式；⑤.確定臨床適用應(yīng)力剖面；⑥.確定應(yīng)力大??；⑦.選擇失效模型；⑧.根據(jù)文獻(xiàn)資料確定模型中系數(shù)數(shù)值；⑨.計算加速因子；⑩.確定加速試驗時間；?.確定功能測試項目；?.確定失效定義；?.數(shù)據(jù)處理，失效分析。

筆者將以上海某醫(yī)療器械公司某監(jiān)測儀為例，按照上述步驟，介紹加速壽命試驗的開展過程。

①.根據(jù)產(chǎn)品特點確定評價路徑；

如功能單一，選擇整機(jī)驗證。

②.確定樣品數(shù)量；

如整機(jī)10臺或特定數(shù)量

③.給定預(yù)期使用期限和置信度；（置信度取值可參照GB 5080.4-85）

如預(yù)期使用期限10年，置信度99%。

④.確定臨床使用模式；

如某監(jiān)測儀使用階段有三種模式，分別為貯存模式、待機(jī)模式和工作模式。

⑤.確定臨床使用應(yīng)力剖面；

如考慮到某監(jiān)測儀用于手術(shù)前對患者的監(jiān)測，臨床使用應(yīng)力主要為溫度和濕度。

參考溫濕度：25℃，60%RH。

⑥.確定應(yīng)力大?。?/span>

如貯存模式最高耐受溫濕度：60℃，93%RH 待機(jī)模式最高耐受溫濕度：55℃，85%RH 工作模式最高耐受溫濕度：45℃，85%RH

⑦.選擇失效模型；

根據(jù)臨床使用應(yīng)力剖面，參考GB/T 34986-2017中的溫濕度應(yīng)力試驗加速模型： 

⑧.根據(jù)文獻(xiàn)資料或試驗分析確定模型中系數(shù)數(shù)值；

查閱Telcordia sr332 2016版電子產(chǎn)品可靠性預(yù)計標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)等，確定系數(shù)Ea及h取值（如本部分經(jīng)過試驗或查閱文獻(xiàn)資料Ea取值1.0ev、h取值2.66）；

⑨.計算加速因子；

根據(jù)不同臨床應(yīng)用不同模式，計算在各模式下的加速因子TAF：

貯存/待機(jī)/作模式TAF值（設(shè)為TAF1/TAF2/TAF3）

⑩.確定加速試驗時間；

若設(shè)備標(biāo)稱使用期限10年，臨床使用頻率和強(qiáng)度為每周使用7天，每天使用5小時，待機(jī)3小時,其余時間計入貯存時間。則產(chǎn)品貯存總時間為58448小時，待機(jī)總時間為10959小時，工作總時間為18265小時。根據(jù)GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》的要求，設(shè)置試驗裕度為10%。

貯存模式加速老化時間==336小時（向上取整）

待機(jī)模式加速老化時間==136小時（向上取整）

工作模式加速老化時間==689小時（向上取整）

總測試時間為1161小時，換算為48.5天。

?.確定功能測試項目；

根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，確定某測試范圍和測試精度為基本性能測試項目，根據(jù)

GB 9706.1- 2007/2020，確定接地電阻、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度為基本安全測試項目?？稍诘刃Ю匣瘑挝荒晗拗羞M(jìn)行中間試驗，如發(fā)現(xiàn)不符合則可以通過定時截尾確定被試樣品的使用期限。

?.確定失效定義；

當(dāng)基本性能測試項目或基本安全測試項目中任意一項測試未通過時，判定整機(jī)失效。

?.數(shù)據(jù)處理，結(jié)合樣本試驗時間及樣品失效數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計分析（參照GB 5080.4-85、GB 4086.2-83、GB/T 5080.1-2012）；

試驗結(jié)束，共失效1臺設(shè)備，進(jìn)行概率統(tǒng)計分析，得出結(jié)果為“平均使用期限的單邊置信下限為14.1年，置信度99%”。

3、結(jié)語

結(jié)合《指導(dǎo)原則》和《產(chǎn)品加速試驗方法》，能夠使驗證方案更加合理，驗證過程更加嚴(yán)謹(jǐn)，條理清晰、關(guān)鍵信息更加完備。

加速壽命試驗實際上是可靠性試驗的一部分，可靠性試驗在家電領(lǐng)域和汽車、軍工領(lǐng)域已經(jīng)開展的很成熟了。而作為要求本該更嚴(yán)格的醫(yī)療器械領(lǐng)域，可靠性試驗卻剛剛起步不久。提高醫(yī)療器械的可靠性，任重而道遠(yuǎn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第23號).[2019-05-14]；

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）. [2021-09-30]；

[3]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB/T 34986-2017 產(chǎn)品加速試驗方法。