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【藥研日報0518】因明FIC眼科新藥步入Ⅱ期臨床 | 齊魯DLL3/CD3靶向藥獲批臨床...

嘉峪檢測網        2022-05-18 11:10

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今日頭條

 

因明FIC眼科新藥步入Ⅱ期臨床。因明生物基于干性年齡相關性黃斑變性Dry AMD)全新發(fā)病機理開發(fā)的、具有完整自主知識產權的口服小分子創(chuàng)新藥QA102在美國進入Ⅱ期臨床試驗,即將開始受試患者給藥。干性AMD患者占到AMD患者總數的80%-90%,是導致老年人視力喪失的主要原因之一。目前根據補體炎癥等經典病因學理論開發(fā)的Dry AMD新藥項目尚無成功案例。

 

國內藥訊

 

1.基石PD-L1單抗肺癌III期臨床成功。基石藥業(yè)公布PD-L1單抗擇捷美®(舒格利單抗注射液)作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者的注冊性臨床研究(GEMSTONE-301)無進展生存期(PFS)預設最終分析結果。擇捷美®進一步改善盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的PFS,差異具有統(tǒng)計學意義。擇捷美®的安全性良好,未發(fā)現新的安全性信號。詳細數據將在國際學術會議中公布。

 

2.先聲口服新冠藥獲批臨床。先聲藥業(yè)與上海藥物所合作開發(fā)的靶向3CL蛋白酶的口服新冠藥SIM0417獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。這也是國內首個新冠密接預防研究臨床試驗。在臨床前試驗中,SIM0417顯示出廣譜抗病毒活性,良好的體內藥代動力學特性和安全性。目前國內布局同類藥物已有前沿生物、歌禮制藥、眾生藥業(yè)、云頂新耀和廣生堂。

 

3.齊魯DLL3/CD3靶向藥獲批臨床。齊魯制藥自主研發(fā)、靶向DLL3/CD3的生物1類新藥注射用QLS31904獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,擬開發(fā)用于治療包括小細胞肺癌在內的多種晚期實體瘤。臨床前研究顯示,QLS31904能識別腫瘤細胞表面的特異性抗原,同時激活機體自身的免疫細胞,特異性殺傷腫瘤抗原陽性的細胞。今年4月,齊魯已在AACR2022年會上公布QLS31904相關研究成果。

 

4.國內首個LILRB2抗體獲批臨床。以明生物治療用生物制品1類新藥IO-108獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,這是國內首個獲批臨床的靶向髓系細胞免疫檢查點白細胞免疫球蛋白樣受體B2(LILRB2,又稱ILT4)的抗體藥物。這項多中心Ⅰ期臨床將評估IO-108單藥和聯合PD-1帕博利珠單抗治療實體瘤的安全性和有效性。IO-108目前正在美國開展Ⅰ期臨床(NCT05054348),截至目前,IO-108單藥或與帕博利珠單抗聯用,均表現出良好耐藥性。

 

5.多禧生物第五款ADC獲批臨床。多禧生物1類生物制品DXC004A項目獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,擬開發(fā)用于肺癌、胰腺癌、頭頸癌等多種晚期實體瘤的治療。DXC004A是多禧生物獲批臨床的第五款ADC藥物,靶點尚未公開。此前,多禧生物已申報HER2 ADC新藥DX126-262、Trop2 ADC新藥DAC-002和MUC1 ADC新藥DAC-005等。其中,DX126-262的臨床開發(fā)已處于Ⅱ期臨床階段。

 

 

1.賽諾菲CD38骨髓瘤Ⅲ期臨床積極。賽諾菲CD38抗體Sarclisa(isatuximab)與卡非佐米和地塞米松(Kd)標準治療聯用,治療先前接受過1-3次抗骨髓瘤治療的復發(fā)/多發(fā)性骨髓瘤(MM)的Ⅲ期臨床IKEMA最新結果積極。根據FDA關于刪失規(guī)則的建議(適用于經批準的美國處方信息)進行的一項PFS分析顯示,Kd治療組mPFS為20.8個月,Sarclisa+Kd治療組的mPFS為41.7個月(HR=0.59;95%CI:27.1-不可計算[NC]);研究期間未觀察到新的安全性信號。

 

2.阿斯利康哮喘復方Ⅲ期臨床積極。阿斯利康與Avillion開發(fā)的吸入式固定劑量組合PT027(沙丁胺醇/布地奈德)在治療中重度哮喘的III期臨床MANDALA中獲積極結果。與沙丁胺醇搶救相比,PT027(沙丁胺醇/布地奈德,180/160mcg)使患者哮喘嚴重惡化的風險顯著降低27%(p<0.001);使平均年化系統(tǒng)性皮質類固醇暴露總量減少33%(p=0.002),使年化嚴重惡化減少24%(p=0.008)。詳細結果已公布在ATS2022會議上。

 

3.BI新型PDE4B抑制劑IPF臨床積極。勃林格殷格翰口服PDE4B抑制劑BI 1015550治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的Ⅱ期臨床數據公布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)和ATS20222大會上。12周治療數據顯示,BI 1015550治療組患者的肺活量FVC中位值變化顯示出輕微改善,安慰劑組患者的FVC則出現下降。在延緩IPF患者肺功能下降速度方面,BI 1015550優(yōu)于安慰劑的概率超過98%。臨床中未發(fā)現新的安全事件。

 

4.創(chuàng)新腎病療法獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA授予Travere公司內皮素/血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)sparsentan新藥申請優(yōu)先審評資格,用于治療IgA腎病。在一項Ⅲ期臨床中,在治療36周后,sparsentan組(n=280)蛋白尿較基線平均減少49.8%,活性對照組平均減少15.1%(p<0.0001)。如果獲批,sparsentan將成為FDA批準用于IgA腎病的首個非免疫抑制療法。

 

5.Opdivo+Yervoy組合尿路上皮癌臨床失敗。百時美施貴PD-1抑制劑Opdivo與CTLA-4單抗Yervoy聯用,在一線治療不可切除或轉移性尿路上皮癌的Ⅲ期CheckMate -901試驗未達到主要終點。與標準化療相比,Opdivo+Yervoy組合未能顯著改善腫瘤細胞表達PD-L1≥1%的患者的總生存期(OS)。目前該項試驗還在評估Opdivo+Yervoy對不符合順鉑化療條件的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的治療;以及評估Opdivo聯合化療與單獨化療對符合順鉑化療條件的患者的影響。

 

6.基因療法公司Kriya完成C輪融資。Kriya公司完成2.7億美元的C輪融資,擬用于繼續(xù)推進研發(fā)管線項目進入臨床,并進一步擴展工程化、制造和計算平臺。Kriya公司已構建開發(fā)潛在“best-in-class”基因療法的生態(tài)系統(tǒng),獨有的計算引擎SIRVE能夠整合該公司工程化和高通量篩選平臺產生的大量數據,支持機器學習賦能的分析和智能產品設計。研發(fā)管線中包括擬用于1型和2型糖尿病的基因療法KT-A112、擬用于2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1激動劑KT-A522等。

 

醫(yī)

 

1.上海全市社會面清零。5月17日上午舉行的上海市疫情防控工作新聞發(fā)布會上,市衛(wèi)健委副主任趙丹丹介紹:5月16日,上海市新增77例新冠肺炎本土確診病例和746例本土無癥狀感染者。77例本土確診病例中,31例在閉環(huán)隔離管控中發(fā)現,46例為無癥狀感染者轉歸確診病例。746例本土無癥狀感染者均在閉環(huán)隔離管控中發(fā)現。目前,上海市16個區(qū)都已實現會面清零。

 

2.我國首次出現奧密克戎BA.2.12.1變異株。《中國疾病預防控制中心周報(英文)》5月16日報告了我國首例確診感染新冠病毒“奧密克戎”亞型毒株“BA.2.12.1”的境外輸入病例的具體情況。2022年4月23日,從肯尼亞內羅畢抵達廣東省廣州的一位27歲旅客,于4月27日報告新冠病毒核酸陽性。4月30日,基因分型結果顯示患者感染了奧密克戎亞型毒株BA.2.12.1。與其他奧密克戎亞型毒株相比,BA.2.12.1亞型具有更強的免疫逃逸能力。

 

態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(05月15日)

【藥研日報0518】因明FIC眼科新藥步入Ⅱ期臨床 | 齊魯DLL3/CD3靶向藥獲批臨床...

   2. FDA新藥獲批情況(北美05月13日)

【藥研日報0518】因明FIC眼科新藥步入Ⅱ期臨床 | 齊魯DLL3/CD3靶向藥獲批臨床...

 

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來源:藥研發(fā)

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