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問：自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗中，除了評價該試劑的臨床性能以外，還需要進(jìn)行哪些評價？

答：預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑，臨床試驗中，除需評價試驗體外診斷試劑臨床性能以外，還需評價無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書的認(rèn)知能力，并證明無醫(yī)學(xué)背景消費(fèi)者與專業(yè)檢驗人員檢測結(jié)果的一致性。