中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著醫(yī)療器械日益先進(jìn)和創(chuàng)新，相關(guān)法律法規(guī)的修訂也提上了日程，其中就包括清潔驗(yàn)證指導(dǎo)準(zhǔn)則。過去，AAMI TIR30和其他類似文件曾就這一流程提供了指導(dǎo)準(zhǔn)則，而AAMI ST98則就清潔驗(yàn)證設(shè)定了標(biāo)準(zhǔn)。AAMI TIR30:2011說(shuō)明在清潔驗(yàn)證流程應(yīng)注意的事項(xiàng)，而AAMI ST98針對(duì)這些注意事項(xiàng)做了更多細(xì)致的規(guī)定，包括但不限于提取工藝驗(yàn)證、提取效率要求、TOC驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及合理的樣本量。

提取工藝驗(yàn)證

AAMI ST98中的一個(gè)全新要求是清潔提取工藝需要經(jīng)過驗(yàn)證。AAMI TIR30:2011規(guī)定了不同的提取工藝，但未提及需要對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證或驗(yàn)證方式。根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)ST98，有摻入回收法和極限提取法兩種提取工藝驗(yàn)證方法。

摻入回收法在提取工藝驗(yàn)證時(shí)要求摻入一定量的污染物對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行污染。該污染物與終點(diǎn)測(cè)試所使用的污染物保持一致。該方法測(cè)得的提取效率為回收的污染物數(shù)量與添加的污染物數(shù)量的比值。

極限抽提法在提取工藝驗(yàn)證時(shí)需要對(duì)同一污染設(shè)備進(jìn)行多次提取，同時(shí)確定每次提取所恢復(fù)的污染量。將第一次提取的測(cè)試結(jié)果與所有提取的測(cè)試結(jié)果的總和進(jìn)行比較，即可得出提取效率。

提取效率要求

除了提取工藝驗(yàn)證要求外，ST98還指出工藝驗(yàn)證的提取效率需要達(dá)到70%以上。對(duì)于極限抽提法，回收的污染物數(shù)量與添加的污染物數(shù)量的比值應(yīng)大于70%。而對(duì)于極限提取法，第一次提取的測(cè)試結(jié)果與進(jìn)行的所有提取的測(cè)試結(jié)果的總和的比值應(yīng)大于70%。

提取效率越高，提取工藝越好。ST98允許使用效率較低的提取工藝，但必須理由充足。

清潔驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室必須在驗(yàn)證過程中將這種新考量記錄在案。實(shí)驗(yàn)室必須建立控制機(jī)制來(lái)確保無(wú)縫備案所需的再現(xiàn)性。

有機(jī)碳總驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

AAMI TIR30:2011為終點(diǎn)測(cè)試提供了部分（但未涵蓋完整）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，其中不包含總有機(jī)碳 (TOC) 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。目前，清潔驗(yàn)證的TOC驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)源自于各種關(guān)于清潔驗(yàn)證的研究。新的AAMI ST98包含一個(gè)目前所有有關(guān)終點(diǎn)測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的列表，其中也包含了TOC的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。ST98定義的TOC驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為≤12 μg/cm2。

合理的樣本量

在開展清潔驗(yàn)證研究時(shí)，待測(cè)器械數(shù)量及所產(chǎn)生的結(jié)果數(shù)量是器械是否清潔的重要指標(biāo)。AAMI ST98規(guī)定，應(yīng)在清潔驗(yàn)證中闡明待測(cè)器械數(shù)量的合理性。此外，還提供了證明待測(cè)器械數(shù)量合理性所要達(dá)到的條件。這些條件包括：

1.每次終點(diǎn)測(cè)試至少需要生成三個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。

2.每一個(gè)終點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)點(diǎn)都必須滿足ST98所述的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

3.必須確定不同樣本間的數(shù)據(jù)點(diǎn)波動(dòng)情況。

波動(dòng)可接受程度通過計(jì)算數(shù)據(jù)點(diǎn)集合的標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)確定。隨后將該值添加到最高數(shù)據(jù)點(diǎn)，結(jié)果不得超過終點(diǎn)測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。如果該值超過了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明測(cè)試設(shè)備數(shù)量不足。

務(wù)必確保在驗(yàn)證過程中將這種新注意事項(xiàng)記錄在案。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所有結(jié)果，并提供樣本量證明，確保不會(huì)發(fā)生監(jiān)管延誤。

制造商和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室清潔驗(yàn)證研究注意事項(xiàng)

規(guī)劃清潔驗(yàn)證研究時(shí)，所選的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)精通此項(xiàng)研究相關(guān)的法律法規(guī)。實(shí)驗(yàn)室必須了解所有當(dāng)前和即將出臺(tái)的法律法規(guī)，確保待驗(yàn)證器械得到妥善測(cè)試。此外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量使用與臨床或?qū)嶒?yàn)室環(huán)境類似的檢測(cè)設(shè)備。該設(shè)備的最終用戶必須能夠在使用該設(shè)備時(shí)重現(xiàn)清潔工藝。

最后，此類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)足夠敏捷，有能力排除出現(xiàn)的任何障礙。一支擁有豐富的各類醫(yī)療器械清潔驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)可以確保驗(yàn)證過程有序進(jìn)展并高效完成。覆蓋全球的資源網(wǎng)絡(luò)不僅有利于任何類型器械的清潔驗(yàn)證，而且有助于滿足不同國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)要求。

即將出臺(tái)的AAMI ST98標(biāo)準(zhǔn)將成為設(shè)備醫(yī)療器械制造商和科學(xué)家在開發(fā)和測(cè)試過程中進(jìn)行清潔驗(yàn)證的重要指南。ST98詳細(xì)規(guī)定了提取工藝驗(yàn)證、提取效率要求、TOC驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及樣本量合理性，幫助確保清潔驗(yàn)證的合規(guī)性。AAMI ST98結(jié)合上述測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的注意事項(xiàng)有助于保持清潔驗(yàn)證的連續(xù)性，消除任何阻礙，確保順利完成。ST98詳細(xì)說(shuō)明的注意事項(xiàng)對(duì)于清潔驗(yàn)證的成敗至關(guān)重要，只有確認(rèn)醫(yī)療器械清潔方案，才能幫助確保患者安全。