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“不吃藥不手術(shù)，電場療法攻克癌癥！”

背上這個(gè)“書包”，就能治療腫瘤！

聽上去是不是很像忽悠人的？

 

但這個(gè)可穿戴設(shè)備Optune，是貨真價(jià)實(shí)的用于治療癌癥的醫(yī)療器械。它由美國生物技術(shù)公司Novocure開發(fā)（納斯達(dá)克：NVCR；2021財(cái)年收入5.35億美元），利用電場治療癌癥（TTF，Tumor Treating Fields），陸續(xù)獲得FDA、CE、NMPA等多國醫(yī)療器械認(rèn)證；2018 年，我國再鼎醫(yī)藥獲得Novocure公司獨(dú)家授權(quán)，負(fù)責(zé)腫瘤電場治療在大中華區(qū)的開發(fā)并在香港上市；2020 年，該產(chǎn)品在大陸獲批上市，用于治療 22 歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

 

上市十年仍被一家公司壟斷，每個(gè)月在大陸的治療費(fèi)用大約是13萬元。

 

目前，腫瘤電場治療也已成為一個(gè)細(xì)分賽道，我國挑戰(zhàn)者有海萊新創(chuàng)、安泰康成等。據(jù)2021年報(bào)道，海萊新創(chuàng)累計(jì)融資金額超8億人民幣，包括高瓴創(chuàng)投、禮來亞洲基金、云鋒基金、淡馬錫、君聯(lián)資本、CPE源峰等全球一流投資機(jī)構(gòu)的多輪投資。2020年，安泰康成完成數(shù)千萬A輪并于2021年進(jìn)入多中心臨床試驗(yàn)階段。

 

02Novocure及其產(chǎn)品

 

Novocure成立于2000年，目前在北美、歐洲、中東和亞洲擁有 1000 多名員工和業(yè)務(wù)的國際腫瘤學(xué)公司。Novocure的創(chuàng)始人是以色列理工學(xué)院的生理學(xué)和生物物理學(xué)名譽(yù)教授Yoram Palti，他也是該公司的首席技術(shù)官。Yoram Palti教授創(chuàng)立Novocure的初衷是想為患者提供一種新的癌癥治療方法——當(dāng)以特定頻率施加交變電場時(shí)，會破壞癌細(xì)胞的分裂。這種方法不僅可以破壞腫瘤細(xì)胞，同時(shí)還可避免對健康組織造成傷害。

 

Novocure的產(chǎn)品Optune是一個(gè)便攜式可穿戴設(shè)備，包括電源、電池、電池充電器、電池架、電線和換能器陣列?；颊咴谑褂们?，需要剃光頭發(fā)，醫(yī)生或者護(hù)理人員會分別將 2 個(gè)白色的貼片和 2 個(gè)黑色的貼片貼在頭皮上，確保他們盡可能在腫瘤的位置。

 

Optune主要用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。這是一種最常見的腦部原發(fā)性癌癥，原發(fā)性意味著這些腫瘤是從大腦出現(xiàn)的，而不是從其它地方轉(zhuǎn)移的，患者會出現(xiàn)認(rèn)知困難、平衡困難等狀況。

 

Optune 每個(gè)月的治療費(fèi)用是 21000 美元，主要用于購買一次性貼片。（95％患者每月使用 20 至 60 個(gè)貼片。貼片是一次性的，需要每周至少更換兩次。一般情況下，佩戴 Optune 的時(shí)間越長，治療效果越好）目前，Optune 在國外的收費(fèi)模式是患者購買治療療程，支付月治療費(fèi)用，奧地利、日本等國都可全額報(bào)銷，瑞典則將其納入了醫(yī)保報(bào)銷名錄，美國的商業(yè)險(xiǎn)也能覆蓋 75％－80％左右。再鼎醫(yī)藥2018年將其引進(jìn)后，首先在香港上市，2020 年在大陸獲批上市，患者平均三天換一次，每個(gè)月大約花費(fèi) 13 萬元。目前已部分納入醫(yī)療保險(xiǎn)。

 

Optune治療較為簡單，在接受該療法治療時(shí)，患者只需要把這些裝備組裝，然后將特定設(shè)備覆蓋腫瘤區(qū)域，打開開關(guān)即可。

 

但是也有缺點(diǎn)：一是接受治療期間，裝備不能離身。而該療法治療時(shí)間較長，患者每天需要長時(shí)間攜帶，可能會超過18個(gè)小時(shí)。二是電極片貼在頭皮上（或其他位置）會發(fā)熱，也容易引起皮膚炎癥。

 

03腫瘤電場療法的原理

 

電場是力場，圍繞所有帶電物體，電場對其他帶電物體施加力。腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields, TTFields）是一種新型的非侵入性抗癌療法，電場治療設(shè)備由電場發(fā)生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。該設(shè)備通過皮膚傳感器陣列，將每秒交替 100,000 到 300,000 次的交變電場局部作用于腫瘤部位，靶向癌細(xì)胞，利用電場來破壞癌細(xì)胞分裂。

 

一旦電場進(jìn)入癌細(xì)胞，它們就會在癌細(xì)胞分裂過程中吸引和排斥帶電蛋白質(zhì)，α和β-微管蛋白、異源三聚體蛋白等細(xì)胞蛋白受到電場的強(qiáng)烈影響，將無法行使正常功能。這些蛋白質(zhì)具有高極性，同時(shí)含有正電荷和負(fù)電荷，由于其帶電氨基酸殘基分布不均勻，若暴露于交流電場，則可抑制它們的運(yùn)動(dòng)和功能。在細(xì)胞分裂過程中，微管蛋白等須以特定的方式移動(dòng)到正確位置，以便于細(xì)胞分裂。腫瘤電場療法通過對這些蛋白質(zhì)施加作用力，阻止它們移動(dòng)到正確位置并破壞癌細(xì)胞分裂，該療法已被證明通過干擾紡錘體進(jìn)而阻礙有絲分裂過程，以達(dá)到抑制癌細(xì)胞增殖的目的。此外，腫瘤電場療法對健康細(xì)胞的損害最小，因?yàn)槟[瘤電場療法不會刺激或加熱組織，而是針對特定大小的癌細(xì)胞。

 

腫瘤電場療法利用自然電特性，通過選擇性針對參與癌細(xì)胞分裂的蛋白質(zhì)，將電場調(diào)整到特定頻率以破壞有絲分裂，該療法已得到越來越多的臨床前和臨床證據(jù)支持，其作用機(jī)制可能廣泛適用于實(shí)體瘤癌癥。迄今為止，在臨床前和臨床研究中，腫瘤電場療法都顯示出一致的抗有絲分裂作用。此外，研究表明，在沒有任何劑量限制、累積毒性證據(jù)的情況下，當(dāng)與某些其他癌癥療法結(jié)合使用時(shí)，腫瘤電場療法可能具有累加或協(xié)同作用。

 

 

04 Novocure發(fā)展歷程

 

2000 年，以色列理工學(xué)院生理和生物物理學(xué)教授Yoram Palti，想要利用自己的專業(yè)知識尋求治療癌癥的新方法。他發(fā)現(xiàn)了40年前關(guān)于神經(jīng)纖維中電場分布的博士論文，并試圖將其應(yīng)用于癌癥。

 

Yoram Palti 教授的遠(yuǎn)見建立在信念之上——在融合了物理學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，他開始用鉛筆和紙計(jì)算如何使用電場來破壞癌細(xì)胞，并在地下室建立了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，成功證明了腫瘤細(xì)胞特異性頻率的交變電場能夠破壞細(xì)胞分裂，導(dǎo)致細(xì)胞死亡，同時(shí)不會影響正常細(xì)胞。

 

同年，他創(chuàng)立了 Novocure，和 Novocure的三名員工拍攝了一段交替電場殺死癌細(xì)胞的視頻，這增加了Yoram對腫瘤電場療法的信心。Rosa Shnaiderman是Novocure的第一位員工，今天仍然在 Novocure 擔(dān)任生物實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，回憶起Yoram教授的地下室搬到專業(yè)研究機(jī)構(gòu)的過程。她說：“我們終于有了更好的設(shè)備：一臺合適的顯微鏡。我開始看得更清楚了，我開始在細(xì)胞上得到結(jié)果，這表明它正朝著正確的方向前進(jìn)。”

 

基于臨床前實(shí)驗(yàn)取得的良好結(jié)果，Novocur開始致力于研究如何將發(fā)生器產(chǎn)生的腫瘤治療電場有效地輸送到體內(nèi)，Novocure認(rèn)為這需要一種具有高辯證常數(shù)的絕緣材料。工程副總裁Yoram Wasserman表示大約需要兩年時(shí)間才能找到這種材料，通過查閱書籍和互聯(lián)網(wǎng)，并與許多科學(xué)家和公司進(jìn)行會面，Novocure找到了一種高辯證常數(shù)的晶體。然而，這種晶體價(jià)格高昂、生產(chǎn)周期長、原料利用率低，所以該團(tuán)隊(duì)決定使用陶瓷燒結(jié)技術(shù)，以低廉的價(jià)格獲得相同的高介電性能。“這是一個(gè)突破，”Yoram教授說，“我們做了很多事情，從尋找陶瓷和設(shè)計(jì)陣列，到開發(fā)能用于臨床前、臨床和商業(yè)設(shè)備中的硬件和軟件，我們一直在尋找創(chuàng)造性的方法來解決問題。”

 

2003年12月，Novocure在瑞士開始針對多種實(shí)體瘤進(jìn)行首次臨床試驗(yàn)?；颊邅碜园腿麪柛浇囊粋€(gè)村莊，該患者患有癌癥并接受了切除手術(shù)，當(dāng)她開始腫瘤電場治療時(shí)，病變開始縮小，這令人非常興奮。在完成了關(guān)于腫瘤治療領(lǐng)域的臨床前和臨床研究后，Novocure 認(rèn)為需要開始在科學(xué)界建立一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，才能將腫瘤治療領(lǐng)域的研究轉(zhuǎn)化為被批準(zhǔn)和接受的療法。

 

2007年， Novocure的臨床研究首次發(fā)表在頂級同行評審科學(xué)期刊《美國國家科學(xué)院院刊》（PNAS）上。在PNAS發(fā)表之前，Cancer Research于2004 年發(fā)表了Novocure最早的臨床前數(shù)據(jù)。Novocure 的首席科學(xué)官 Uri Weinberg 博士說：“沒有這樣的出版物，我們就沒有能力挺身而出建立一家公司，以科學(xué)本身為基礎(chǔ)并將研究成果轉(zhuǎn)化，將其發(fā)展為一種療法——成為對人類有效的東西。”

 

2011年4月8日，Novocure的Tumor Treating Fields給藥系統(tǒng)，當(dāng)時(shí)稱為NovoTTF-100A系統(tǒng)，現(xiàn)在稱為Optune®，在美國被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)GBM患者，這一里程碑事件標(biāo)志著Novocure首次獲得癌癥適應(yīng)癥的商業(yè)批準(zhǔn)。

 

2015年，Novocure在三大洲建立商業(yè)運(yùn)營，經(jīng)過數(shù)月的努力，Novocure在納斯達(dá)克全球精選市場上市，市值為18億美元。

 

2018年，Optune設(shè)備在香港上市，中文名：愛普盾。2018年9月，Novocure和總部位于上海的生物制藥公司Zai Lab宣布戰(zhàn)略合作，將Optune®推向中國市場。幾乎就在同一時(shí)間，腫瘤電場治療被《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018版）》推薦用于新發(fā)和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。

 

2019年，Novocure與ENGOT和GOG Foundation合作開展卵巢癌的第三階段關(guān)鍵試驗(yàn), 并與再鼎醫(yī)藥合作，在Greater開展胃癌腫瘤治療領(lǐng)域2期試驗(yàn)。同年，美國 FDA 批準(zhǔn)了 Novocure 用于治療惡性胸膜間皮瘤的療法。2019 年底，Novocure宣布進(jìn)軍歐洲第二人口大國—法國。

 

2020年，我國的生物醫(yī)藥公司再鼎醫(yī)藥與Novocure公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)Optune®可穿戴設(shè)備的上市申請，電場治療與替莫唑胺聯(lián)用可實(shí)現(xiàn)對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。Novocure也在歐盟獲得了Optune Lua™ 的監(jiān)管批準(zhǔn)。

 

截至2021年11月，“愛普盾”已被列入中國25個(gè)省級或市級政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃或補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃。

 

現(xiàn)如今，Novocure已在全球范圍內(nèi)治療了近 20000 名患者，持續(xù)的商業(yè)增長使Novocure能夠投資于臨床和產(chǎn)品開發(fā)，旨在為患者、員工和股東釋放更多價(jià)值。

 

052022年第一季度財(cái)務(wù)報(bào)表

 

根據(jù)最新發(fā)布的2022年第一季度季報(bào)，Novocure總凈收入為1.375億美元，在美國、歐洲、中東、非洲地區(qū)和日本的季度凈收入分別是9740萬美元、2700萬美元和 880萬美元。Novocure 與再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)的合作收入總計(jì)440萬美元。本季度的研究、開發(fā)和臨床研究費(fèi)用為4220萬美元，比 2021年同期下降 8%。本季度的銷售和營銷費(fèi)用為3790萬美元，與 2021年同期相比增長21%。本季度的一般和管理費(fèi)用為3050萬美元，與2021年同期相比下降 2%。本季度凈虧損為460萬美元，每股虧損0.04美元。

 

06 2022年展望

 

進(jìn)入2022 年，Novocure專注于推動(dòng)用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（“GBM”）和惡性胸膜間皮瘤（“MPM”）的創(chuàng)新療法的商業(yè)應(yīng)用；推進(jìn)多種針對實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)；并通過產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)化腫瘤治療領(lǐng)域（“TTFields”）的應(yīng)用——所有這些都是為了延長一些最具侵襲性癌癥的生存期。

 

盡管 COVID-19 帶來了挑戰(zhàn)，但Novocure在各個(gè)方面都取得了顯著進(jìn)展。Novocure開展了臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)了新的臨床試驗(yàn)合作。同時(shí)，Novocure正在努力設(shè)計(jì)和開發(fā)換能器陣列并改進(jìn)換能器陣列布局映射軟件，旨在增加電場的強(qiáng)度，從而提高患者生存率。

 

2022年2月，Novocure公司創(chuàng)始人和TTFields發(fā)明人Yoram Palti贏得了2022年以色列創(chuàng)業(yè)和技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)。該獎(jiǎng)項(xiàng)被視為以色列的最高文化榮譽(yù)，表彰在其領(lǐng)域表現(xiàn)特別卓越的以色列公民，或?qū)σ陨猩鐣鞒鎏貏e貢獻(xiàn)的人。

 

2022年3月，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（"DMC"）對治療卵巢癌的INNOVATE-3研究進(jìn)行了中期分析，在18個(gè)月的隨訪期結(jié)束后，數(shù)據(jù)將在2023年進(jìn)行審查。

 

Novocure預(yù)計(jì)在2022年實(shí)現(xiàn)2%至5%的治愈患者增長率，與2022年第一季度的增長率一致。從長遠(yuǎn)來看，公司繼續(xù)期待在其核心的GBM業(yè)務(wù)中進(jìn)一步加大投資。2022年對Novocure和患者來說將是一個(gè)轉(zhuǎn)型期的開始。2022年，Novocure將發(fā)布多項(xiàng)研究的臨床數(shù)據(jù)，預(yù)期的臨床實(shí)驗(yàn)如下：

 

胃癌2期試點(diǎn)EF-31研究數(shù)據(jù)（2022年）

 

在復(fù)發(fā)性GBM中使用高強(qiáng)度陣列的EF-33期試點(diǎn)研究數(shù)據(jù)（2022年）

 

腦轉(zhuǎn)移的3期關(guān)鍵性METIS研究的最后一個(gè)病人注冊（2022年）。

 

NSCLC的3期關(guān)鍵性LUNAR研究數(shù)據(jù)（2022）。

 

局部晚期胰腺癌3期關(guān)鍵性PANOVA-3研究的最后一名患者入組（2023）。

 

復(fù)發(fā)性卵巢癌3期關(guān)鍵性INNOVATE-3研究數(shù)據(jù)（2023）。

 

腦轉(zhuǎn)移3期METIS-3關(guān)鍵性研究數(shù)據(jù)（2023年）

 

局部晚期胰腺癌的關(guān)鍵性3期PANOVA-3研究數(shù)據(jù)（2023）

 

Novocure的成功來自于創(chuàng)始人對自己想法的堅(jiān)持，通過創(chuàng)新改善患者的治療效果，產(chǎn)品創(chuàng)新仍然是Novocure的長期戰(zhàn)略核心。

 

Optune采用無創(chuàng)方法對患者進(jìn)行治療，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對較低，對于延緩腫瘤進(jìn)展、延長患者生存期、改善患者生活質(zhì)量方面具有一定療效。除了正在進(jìn)行的臨床前和臨床研究之外，Novocure還通過產(chǎn)品創(chuàng)新來提高Optune的功效和可用性。Novocure正處于創(chuàng)新和執(zhí)行的良性循環(huán)中，商業(yè)業(yè)務(wù)創(chuàng)造的財(cái)務(wù)實(shí)力旨在釋放腫瘤電場療法的全部潛力，腫瘤電場治療已在多種實(shí)體瘤中顯示出積極的效果，可以說是一種新型的，幾乎無副作用的治療手段，有望惠及更多的癌癥患者。