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外科紗布敷料的結(jié)構(gòu)組成和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-19 01:55

腹巾：腹部手術(shù)專用的折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帶。

紗布拭子：由紗布制成的紗布卷或紗布球。

紗布塊：由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。

X射線可探測組件：粘于或織于外科紗布敷料上的對X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。

產(chǎn)品圖示舉例：

外科紗布敷料的結(jié)構(gòu)組成和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強(qiáng)了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。

在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細(xì)，織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細(xì)空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB 18280.1—2015	《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 16383—2014	《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.7—2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB 18279.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
GB/T 19633.1—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
YY/T 0287—2017	《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T 0316—2016	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 0331—2006	《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY 0594—2006	《外科紗布敷料通用要求》
YY/T 0615.1—2007	《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)	《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》
2015年版	《中華人民共和國藥典》

來源：NMPA

外科紗布敷料的結(jié)構(gòu)組成和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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