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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-19 11:39
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今日頭條
恒瑞CTLA-4單抗獲批Ib/II期臨床。恒瑞醫(yī)藥2.2類新藥SHR-8068注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬聯(lián)合PD-L1阿得貝利單抗、及貝伐珠單抗或含鉑化療開展用于治療晚期實(shí)體腫瘤的Ib/II期臨床。SHR-8068是恒瑞引進(jìn)的一種全人源抗CTLA-4單克隆抗體,可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前同類產(chǎn)品僅有BMS的伊匹木單抗獲批上市,其2021年全球銷售額為20.26億美元。
國內(nèi)藥訊
1.創(chuàng)新鈣通道阻滯劑在華啟動Ⅲ期臨床。Milestone公司與箕星藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的etripamil鼻噴霧劑在中國登記啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床。該項(xiàng)臨床評估Etripamil鼻噴霧劑自行用藥用于中國患者終止陣發(fā)性室上性心動過速自發(fā)性發(fā)作的有效性和安全性。主要研究者由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士馬長生擔(dān)任。etripamil是Milestone開發(fā)的一款新型鈣通道阻滯劑,該新藥也正在Ⅱ期試驗(yàn)中用于治療心房顫動伴快速心室率(AFib-RVR)患者。
2.君實(shí)新冠口服藥臨床數(shù)據(jù)積極。君實(shí)生物與旺山旺水生物合作開發(fā)的核苷類抗新冠病毒藥物Renmindevir(VV116)針對Omicron感染者的初步臨床結(jié)果發(fā)表在Emerging Microbes & Infections上。結(jié)果顯示,在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)接受VV116治療的患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.56天,而對照組為11.13天;在首次核酸檢測陽性5日后接受VV116治療的患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為11.46天,與對照組相比沒有顯著差異;VV116治療組未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
3.恒瑞PD1單抗食管癌最新結(jié)果積極。恒瑞醫(yī)藥PD1卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和奈達(dá)鉑新輔助治療局部晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床(ESPRIT)積極結(jié)果將在AATS2022年會上以口頭報(bào)告形式分享。初步結(jié)果顯示,卡瑞利珠單抗組合療法用于新輔助治療能夠縮小腫瘤并完成降期,35%患者達(dá)到病理完全緩解;治療藥物引起的不良反應(yīng)可控,無不良反應(yīng)導(dǎo)致的治療延遲事件發(fā)生。
4.復(fù)宏漢霖注射用曲妥珠單抗增效擴(kuò)產(chǎn)。復(fù)宏漢霖宣布公司已收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于漢曲優(yōu)® (注射用曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,同意漢曲優(yōu)®變更生產(chǎn)場地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等補(bǔ)充申請。此次獲批標(biāo)志著松江基地(一)的24000L產(chǎn)能可以全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn),積極助力漢曲優(yōu)®增效擴(kuò)產(chǎn),也表明公司的商業(yè)化總產(chǎn)能擴(kuò)增至48000L。
5.森朗生物完成2億元人民幣融資。河北森朗生物宣布完成2億元人民幣融資,本輪融資由前海母基金獨(dú)家投資。易凱資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。森朗生物目前已建成高效的細(xì)胞治療創(chuàng)新技術(shù)平臺,并在此平臺上研發(fā)生產(chǎn)了包括新型靶向CD19 CAR-T、靶向CD7 CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-γδT 以及針對實(shí)體瘤的多個(gè)領(lǐng)先產(chǎn)品。本輪融資主要用于公司現(xiàn)有管線的推進(jìn)、新產(chǎn)品的研發(fā)及技術(shù)平臺的升級迭代。
國際藥訊
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.武漢大學(xué)人民醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院成立。武漢大學(xué)人民醫(yī)院日前與武漢大學(xué)化學(xué)與分子科學(xué)學(xué)院召開戰(zhàn)略合作會議,雙方簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,共同成立“武漢大學(xué)人民醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院”并揭牌。該研究院旨在推動醫(yī)學(xué)與化學(xué)、分子科學(xué)的交叉融合,聚焦分子醫(yī)學(xué)前沿,搭建創(chuàng)新研究與轉(zhuǎn)化平臺。中科院院士、武漢大學(xué)化學(xué)與分子科學(xué)學(xué)院教授周翔受聘擔(dān)任武漢大學(xué)人民醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院名譽(yù)院長。
2.易學(xué)鋒任廣東省衛(wèi)健委副主任。5月17日,廣東省人民政府新聞辦公室官方微信公眾號發(fā)布任免工作人員名單,涉及醫(yī)藥衛(wèi)生健康領(lǐng)域的人員共有4位。其中,任命易學(xué)鋒為廣東省衛(wèi)健委副主任,試用1年。根據(jù)衛(wèi)健委官網(wǎng)信息,此前易學(xué)鋒任廣東省職業(yè)病防治院黨委書記。任命翟理祥為廣東藥科大學(xué)校長,試用1年。此前翟理祥任廣東省中醫(yī)院黨委副書記、副院長兼珠海醫(yī)院院長、黨委書記。任命肖煒為廣東藥科大學(xué)副校長,試用1年。此前肖煒任南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院院長、黨委副書記。免去郭姣的廣東藥科大學(xué)校長職務(wù)。
3.上海:駕車離滬證明6小時(shí)內(nèi)有效。根據(jù)上海市疫情防控“防外溢”要求,在滬人員原則上“非必要不離滬”。對有工作、學(xué)習(xí)、生活等確需駕駛機(jī)動車離滬的人員,在符合疫情防控規(guī)定的前提下,可向有關(guān)單位提出申請。離滬證明自申報(bào)的出發(fā)之時(shí)起,6小時(shí)內(nèi)有效。相關(guān)人員憑離滬證明駕駛機(jī)動車離滬,點(diǎn)對點(diǎn)前往外省市目的地。
4.體內(nèi)模型證實(shí)Omicron毒力低于原始毒株。5月16日,Nature雜志發(fā)表美國威斯康星大學(xué)和日本東京大學(xué)的著名病毒學(xué)家、全世界最頂級的流感病毒專家,美國科學(xué)院院士Yoshihiro Kawaoka(河岡義裕)組的研究成果。研究選取了在日本分離的Omicron BA.2活病毒,感染人源化k18-hACE2小鼠和倉鼠。該研究首次通過金標(biāo)準(zhǔn)檢測證實(shí)BA.2的毒力確實(shí)低于原始野生型。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況(05月18日)



來源:藥研發(fā)