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【藥研日報(bào)0519】恒瑞CTLA-4單抗獲批Ib/II期臨床 | 環(huán)狀RNA療法臨床前研究積極...

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-05-19 11:39

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今日頭條

 

恒瑞CTLA-4單抗獲批Ib/II期臨床。恒瑞醫(yī)藥2.2類新藥SHR-8068注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬聯(lián)合PD-L1阿得貝利單抗、及貝伐珠單抗或含鉑化療開展用于治療晚期實(shí)體腫瘤的Ib/II期臨床。SHR-8068是恒瑞引進(jìn)的一種全人源抗CTLA-4單克隆抗體,可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前同類產(chǎn)品僅有BMS的伊匹木單抗獲批上市,其2021年全球銷售額為20.26億美元。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.創(chuàng)新鈣通道阻滯劑在華啟動Ⅲ期臨床。Milestone公司與箕星藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的etripamil鼻噴霧劑在中國登記啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床。該項(xiàng)臨床評估Etripamil鼻噴霧劑自行用藥用于中國患者終止陣發(fā)性室上性心動過速自發(fā)性發(fā)作的有效性和安全性。主要研究者由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士馬長生擔(dān)任。etripamil是Milestone開發(fā)的一款新型鈣通道阻滯劑,該新藥也正在Ⅱ期試驗(yàn)中用于治療心房顫動伴快速心室率(AFib-RVR)患者。

 

2.君實(shí)新冠口服藥臨床數(shù)據(jù)積極。君實(shí)生物與旺山旺水生物合作開發(fā)的核苷類抗新冠病毒藥物Renmindevir(VV116)針對Omicron感染者的初步臨床結(jié)果發(fā)表在Emerging Microbes & Infections上。結(jié)果顯示,在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)接受VV116治療的患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.56天,而對照組為11.13天;在首次核酸檢測陽性5日后接受VV116治療的患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為11.46天,與對照組相比沒有顯著差異;VV116治療組未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

 

3.恒瑞PD1單抗食管癌最新結(jié)果積極。恒瑞醫(yī)藥PD1卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和奈達(dá)鉑新輔助治療局部晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床(ESPRIT)積極結(jié)果將在AATS2022年會上以口頭報(bào)告形式分享。初步結(jié)果顯示,卡瑞利珠單抗組合療法用于新輔助治療能夠縮小腫瘤并完成降期,35%患者達(dá)到病理完全緩解;治療藥物引起的不良反應(yīng)可控,無不良反應(yīng)導(dǎo)致的治療延遲事件發(fā)生。

 

4.復(fù)宏漢霖注射用曲妥珠單抗增效擴(kuò)產(chǎn)。復(fù)宏漢霖宣布公司已收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于漢曲優(yōu)® (注射用曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,同意漢曲優(yōu)®變更生產(chǎn)場地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等補(bǔ)充申請。此次獲批標(biāo)志著松江基地(一)的24000L產(chǎn)能可以全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn),積極助力漢曲優(yōu)®增效擴(kuò)產(chǎn),也表明公司的商業(yè)化總產(chǎn)能擴(kuò)增至48000L。

 

5.森朗生物完成2億元人民幣融資。河北森朗生物宣布完成2億元人民幣融資,本輪融資由前海母基金獨(dú)家投資。易凱資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。森朗生物目前已建成高效的細(xì)胞治療創(chuàng)新技術(shù)平臺,并在此平臺上研發(fā)生產(chǎn)了包括新型靶向CD19 CAR-T、靶向CD7 CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-γδT 以及針對實(shí)體瘤的多個(gè)領(lǐng)先產(chǎn)品。本輪融資主要用于公司現(xiàn)有管線的推進(jìn)、新產(chǎn)品的研發(fā)及技術(shù)平臺的升級迭代。

 

 

1.輝瑞新冠疫苗加強(qiáng)針獲批兒童EUA。FDA修訂針對輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗Comirnaty的緊急使用授權(quán)(EUA),批準(zhǔn)已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個(gè)月后接種一劑該疫苗加強(qiáng)針。在一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ臨床中,加強(qiáng)針在5-11歲年齡組中引發(fā)了強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答,產(chǎn)生了針對奧密克戎(Omicron)變體和野生型SARS-CoV-2病毒的中和抗體,而且加強(qiáng)針耐受性良好,安全性與2劑系列相似。

 

2.禮來CDK4/6抑制劑獲批英國上市。英國藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)批準(zhǔn)禮來口服CDK4/6抑制劑Verzenios(abemaciclib)上市,聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于輔助治療HR+、HER2-、高危淋巴結(jié)陽性早期乳腺癌(EBC)患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床monarchE中,這一聯(lián)合療法可將乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低32%。全球乳腺癌市場2019年的總規(guī)模達(dá)到202億美元,靶向HER2或CDK4/6的藥物占銷售額的68%,2019-2029年期間,乳腺癌市場預(yù)計(jì)將會每年增長9%。

 

3.溶瘤病毒膀胱癌Ⅱ期臨床積極。CG Oncology公司溶瘤病毒療法CG0070聯(lián)合PD-1療法Keytruda(pembrolizumab)治療對卡介苗(BCG)無應(yīng)答的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的Ⅱ期臨床中期結(jié)果積極。治療3個(gè)月時(shí),這一組合療法在可評估患者中達(dá)到91%(n=20/22)的完全緩解(CR)。在完全緩解的患者中,維持完全緩解超過6個(gè)月、9個(gè)月和12個(gè)月的比例分別達(dá)到87%、80%和75%。治療相關(guān)的不良事件一般限于短暫的1級~2級局部泌尿生殖系統(tǒng)癥狀。

 

4.環(huán)狀RNA療法臨床前研究積極。環(huán)狀RNA療法公司Orna Therapeutics在美國ASGCT年會上首次公布其主打原位CAR療法(isCAR)臨床前的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。該療法旨在利用LNP遞送環(huán)狀RNA,在患者體內(nèi)對免疫細(xì)胞進(jìn)行改造。在小鼠模型中,該公司的oRNA-LNP復(fù)合體能夠達(dá)到清除癌癥細(xì)胞的效果。此外,該公司還報(bào)告其環(huán)狀RNA技術(shù)平臺用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的臨床前研究結(jié)果。

 

5.FDA解除吉利德HIV新藥臨床暫停。在全面審查吉利德的相關(guān)計(jì)劃和長效HIV衣殼抑制劑lenacapavir溶液與鋁硅酸鹽玻璃替代小瓶的儲存和相容性數(shù)據(jù)后,F(xiàn)DA解除lenacapavir用于治療HIV和HIV暴露后預(yù)防(PrEP)的臨床暫停。去年年底,由于擔(dān)心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性,可能會導(dǎo)致lenacapavir溶液中形成亞可見玻璃微粒,lenacapavir的多達(dá)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)被FDA叫停。

 

6.艾伯維引進(jìn)Treg選擇性IL-2突變蛋白。艾伯維與Cugene公司就后者開發(fā)擬用于自身免疫/炎癥性疾病的Treg選擇性IL-2突變蛋白CUG252以及其他新型IL-2突變蛋白產(chǎn)品達(dá)成全球授權(quán)許可。根據(jù)協(xié)議,Cugene將獲得4850萬美元的預(yù)付款,開發(fā)和監(jiān)管里程碑以及許可選擇權(quán)行使費(fèi)。艾伯維將獲得包括CUG252在內(nèi)的某些IL-2突變蛋白的獨(dú)家許可。艾伯維將負(fù)責(zé)CUG2等產(chǎn)品的Ⅰb期研究后的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.武漢大學(xué)人民醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院成立。武漢大學(xué)人民醫(yī)院日前與武漢大學(xué)化學(xué)與分子科學(xué)學(xué)院召開戰(zhàn)略合作會議,雙方簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,共同成立“武漢大學(xué)人民醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院”并揭牌。該研究院旨在推動醫(yī)學(xué)與化學(xué)、分子科學(xué)的交叉融合,聚焦分子醫(yī)學(xué)前沿,搭建創(chuàng)新研究與轉(zhuǎn)化平臺。中科院院士、武漢大學(xué)化學(xué)與分子科學(xué)學(xué)院教授周翔受聘擔(dān)任武漢大學(xué)人民醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院名譽(yù)院長。

 

2.易學(xué)鋒任廣東省衛(wèi)健委副主任。5月17日,廣東省人民政府新聞辦公室官方微信公眾號發(fā)布任免工作人員名單,涉及醫(yī)藥衛(wèi)生健康領(lǐng)域的人員共有4位。其中,任命易學(xué)鋒廣東省衛(wèi)健委副主任,試用1年。根據(jù)衛(wèi)健委官網(wǎng)信息,此前易學(xué)鋒任廣東省職業(yè)病防治院黨委書記。任命翟理祥為廣東藥科大學(xué)校長,試用1年。此前翟理祥任廣東省中醫(yī)院黨委副書記、副院長兼珠海醫(yī)院院長、黨委書記。任命肖煒為廣東藥科大學(xué)副校長,試用1年。此前肖煒任南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院院長、黨委副書記。免去郭姣的廣東藥科大學(xué)校長職務(wù)。

 

3.上海:駕車離滬證明6小時(shí)內(nèi)有效。根據(jù)上海市疫情防控“防外溢”要求,在滬人員原則上“非必要不離滬”。對有工作、學(xué)習(xí)、生活等確需駕駛機(jī)動車離滬的人員,在符合疫情防控規(guī)定的前提下,可向有關(guān)單位提出申請。離滬證明自申報(bào)的出發(fā)之時(shí)起,6小時(shí)內(nèi)有效。相關(guān)人員憑離滬證明駕駛機(jī)動車離滬,點(diǎn)對點(diǎn)前往外省市目的地。

 

4.體內(nèi)模型證實(shí)Omicron毒力低于原始毒株。5月16日,Nature雜志發(fā)表美國威斯康星大學(xué)和日本東京大學(xué)的著名病毒學(xué)家、全世界最頂級的流感病毒專家,美國科學(xué)院院士Yoshihiro Kawaoka(河岡義裕)組的研究成果。研究選取了在日本分離的Omicron BA.2活病毒,感染人源化k18-hACE2小鼠和倉鼠。該研究首次通過金標(biāo)準(zhǔn)檢測證實(shí)BA.2的毒力確實(shí)低于原始野生型。

 

態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(05月18日)

【藥研日報(bào)0519】恒瑞CTLA-4單抗獲批Ib/II期臨床 | 環(huán)狀RNA療法臨床前研究積極...

 

   2. FDA新藥獲批情況(北美05月17日)

【藥研日報(bào)0519】恒瑞CTLA-4單抗獲批Ib/II期臨床 | 環(huán)狀RNA療法臨床前研究積極...

 

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來源:藥研發(fā)

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