中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

Q1、環(huán)氧乙烷驗證半周期的產(chǎn)品，如果在滅一個半周期達(dá)到全周期的滅菌時間可以銷售嗎？

A不可以。產(chǎn)品必須按滅菌確認(rèn)確定的滅菌程序進行滅菌，并且符合滅菌放行條件及產(chǎn)品上市放行才可以上市銷售。

Q2、研發(fā)階段的物料是正式納入質(zhì)量管理體系嗎？

A是的。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段應(yīng)遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)相關(guān)要求的規(guī)定，研發(fā)階段物料供應(yīng)商的選擇和評價、物料的采購與驗收及倉庫管理等內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求。

Q3、請問設(shè)計轉(zhuǎn)換時間是在批量生產(chǎn)之前嗎？

A有關(guān)設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機請參考熠品公眾號2022-4-13號發(fā)布的文章《醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換時機的探討》。

Q4、無菌醫(yī)療器械的老化測試確定壽命，可以只做一批嗎？ 

A對于大多數(shù)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上不同批次不應(yīng)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮，若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況，原則上不強制要求。