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問1、風(fēng)險管理中FMEA分析是必要的嗎?不用FMEA有其它的風(fēng)險管理方法嗎?

答：風(fēng)險管理中FMEA是必要的，因為它是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，前期供應(yīng)商管理，產(chǎn)品質(zhì)量管理、上市后管理的關(guān)鍵部分。它能夠使我們清晰地了解我們產(chǎn)品的風(fēng)險管控點在哪里，也為后續(xù)控制風(fēng)險，及確認(rèn)產(chǎn)品及質(zhì)量體系改進(jìn)的優(yōu)先順序提供依據(jù)。

支持風(fēng)險分析的技術(shù)并非只有FMEA一種，還有PHA，F(xiàn)TA，ETA等。詳見ISO、TR24971：2020附錄B。

問2、管理評審中，反饋和投訴處置重點講一下區(qū)別？

答：“反饋”得到的信息比“投訴”要更廣，“投訴”狹義上來講是來自于客戶的抱怨。而“反饋”可以作為質(zhì)量管理體系的有效性的一種測量，是組織收集和監(jiān)視組織是否滿足顧客要求的相關(guān)信息，并獲取和利用這些信息的過程。收集到這些相關(guān)信息會作為監(jiān)視產(chǎn)品與保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的輸入或產(chǎn)品實現(xiàn)及改進(jìn)過程的輸入。

反饋信息包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集的數(shù)據(jù)，它包括主動收集及被動收集兩種方式。主動收集的信息可能包括：上市后監(jiān)管計劃、上市后臨床追蹤、科學(xué)文件、臨床研究等，被動收集的信息可能包括：投訴，包括產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)過程中的NC、CAPA、SCAR、不良事件、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等。而當(dāng)法規(guī)要求組織收集的的信息是從生產(chǎn)后活動獲得的特定經(jīng)驗時，該經(jīng)驗是需要評審的。

“投訴”只是“反饋”的一種形式。當(dāng)收到客戶的信息時，需要記錄，然后評審是否構(gòu)成投訴，在確認(rèn)是投訴的情況下，再進(jìn)行調(diào)查，并按投訴的控制程序進(jìn)行處理，需要時向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告。

問3、特殊過程一般在7.5.6中嗎？

答：是的，7.5.6里面講的特殊過程確認(rèn)。

問4、對于OEM產(chǎn)品的法規(guī)等應(yīng)如何對接？

答：對于OEM產(chǎn)品，可以將OEM廠作為供應(yīng)商管理，建立相應(yīng)的供應(yīng)商管理制度。

問5、注塑過程一定要制作3Q驗證嗎？

答：這個依據(jù)得要看產(chǎn)品，很難說注塑過程一定要做3Q。如果產(chǎn)品技術(shù)成熟，注塑并非關(guān)鍵工藝，則無需3Q驗證。如果產(chǎn)品為新技術(shù)產(chǎn)品，注塑過程為關(guān)鍵工藝，可以通過3Q驗證進(jìn)一步確保產(chǎn)品質(zhì)量。

問6、FMEA分析里面需要探測度嗎？

答：如果產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程包含了生產(chǎn)過程的確認(rèn)，那么探測度是放在生產(chǎn)過程中的PFEMA當(dāng)中的。

問7、FMEA分析里的RPN可接受標(biāo)準(zhǔn)一般設(shè)定多少？

答：這個沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)產(chǎn)品及公司風(fēng)險管理方式來設(shè)定。