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2022年5月18日，機(jī)器人神經(jīng)外科解決方案工程公司Renishaw宣布，該公司采用Neuroinspire ™手術(shù)計(jì)劃軟件的Neuromate ®立體定向機(jī)器人，已獲得其公告機(jī)構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證。

2021年5月，MDR 2017/745 取代了歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD90/385/EEC和MDD 93/42/EEC），這一舉措成為二十多年來歐洲醫(yī)療器械法規(guī)最重大的轉(zhuǎn)變之一。目標(biāo)是為醫(yī)療設(shè)備以及這些設(shè)備使用的軟件創(chuàng)建一個(gè)更加現(xiàn)代化、穩(wěn)健和長期的立法框架，并由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，以確保最高水平的安全和健康。

MDR 2017/745 的引入意味著更嚴(yán)格的要求，特別是在臨床和上市后審查數(shù)據(jù)領(lǐng)域。因此，歐盟內(nèi)的許多醫(yī)療器械公司不得不投入大量時(shí)間和財(cái)力來改進(jìn)其當(dāng)前的流程以獲取和分析這些數(shù)據(jù)。

Renishaw總經(jīng)理 Paul Skinner 評(píng)論說：

“用 MDR 取代 MDD 提高了歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，我們很高興成為首批獲得認(rèn)證的神經(jīng)外科解決方案公司之一。這不僅重申了我們遵守不斷變化的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管要求的承諾，而且證明了我們的Neuromate機(jī)器人和Neuroinspire規(guī)劃軟件能夠滿足要求標(biāo)準(zhǔn)。”

Neuromate ®機(jī)器人系統(tǒng)：

立體定向神經(jīng)外科手術(shù)

Neuromate立體定向機(jī)器人為廣泛的功能性神經(jīng)外科手術(shù)提供了一個(gè)平臺(tái)解決方案。它已用于數(shù)以千計(jì)的深部腦刺激 (DBS) 和立體腦電圖 (SEEG) 電極植入程序，以及神經(jīng)內(nèi)窺鏡檢查、活檢和許多其他研究應(yīng)用中的立體定向應(yīng)用。

 使用機(jī)器人進(jìn)行神經(jīng)外科手術(shù)的優(yōu)勢：

Neuromate機(jī)器人在立體定向程序中提供一致、快速和精確的定位。

Neuromate系統(tǒng)通常在大多數(shù)正在運(yùn)行的中心中使用，并且作為功能性和立體定向程序的基石。

Neuromate機(jī)器人可與立體定向框架一起使用，或在無框架模式下使用，以減少患者創(chuàng)傷。它還與使用全身麻醉和局部麻醉的程序兼容。

加拿大神經(jīng)外科醫(yī)生教授David Steven評(píng)價(jià)道：

“機(jī)器人完全改變了我們插入 SEEG 電極的方式。它明顯比以前的系統(tǒng)更快、更準(zhǔn)確。此外，它使我們能夠規(guī)劃以前使用標(biāo)準(zhǔn)框架無法實(shí)現(xiàn)的軌跡，從而使手術(shù)更安全、更準(zhǔn)確。”

意大利神經(jīng)外科醫(yī)生Francesco Cardinale評(píng)價(jià)道：

“在 SEEG 中，我們放置了多達(dá) 20 個(gè)腦內(nèi)電極，以識(shí)別致癲癇區(qū)并繪制雄辯結(jié)構(gòu)圖。由于使用了Neuromate系統(tǒng)，每個(gè)目標(biāo)都可以以速度和亞毫米精度的組合達(dá)到。”