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前言

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進入了MDR時期。企業(yè)在準備MDR下CE認證申請的過程中，技術文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術文件在準備過程中的一些注意事項。

按照MDR 附錄II的定義，技術文件是由制造商負責起草的，并以清晰、有組織、易于查找和明確的方式進行呈現。其英文名稱為“Technical Documentation”，“Documentation”有文檔，證明性文件的涵義。因此，從本質上來說技術文件指的不是一份文件，而是一套能夠證明器械安全、有效且符合MDR法規(guī)的證明性文檔，可能包括公司的SOP（如設計開發(fā)控制程序、風險管理控制程序等）、DMR（成品檢驗規(guī)范、生產用圖紙等）和DHF文件（設計驗證、設計確認報告等）。

MDR要求技術文件中所有涉及到的文件都需要翻譯成公告機構認可的語言進行遞交，且對于以下高風險的產品，還需要歐盟專家組或者歐洲藥局進一步的評審：

III類植入醫(yī)療器械和IIb類控制藥物使用的醫(yī)療器械（Rule 12，附件IIX of MDR）

III類帶藥醫(yī)療器械

III類含有人類和動物來源成分醫(yī)療器械

帶可吸收物質的醫(yī)療器械

01、關于CE技術文件需要注意的點

所以，第一點關于CE技術文件需要注意的點就是制造商應從審核的角度考慮CE技術文件的結構組成，加強CE技術文件內部的邏輯性和關聯性。筆者在這里推薦兩種方式。

1、分散型

第一種結構比較分散，筆者稱之為分散型，即分要素或分職能建立單獨的文件（文檔結構點擊查看），注冊負責核對文件完整性后將所有文件進行遞交。

2、摘要型

第二種筆者稱之為摘要型，即注冊通過建立CE技術主文件（文件目錄示例點擊查看）的方式對各要素或職能的主要內容進行歸納，提煉出核心內容，并通過和相關文件建立引用關系來形成最終的遞交資料合集。圖片

無論是選擇哪一種形式的技術文件，各要素的順序和名稱用語建議和MDR附錄II中要素保持一致，便于審核員在審核過程中的查找和定位。

企業(yè)在確定文件結構時除了要考慮內部質量體系要求、人員能力之外，還應考慮外部公告機構的遞交要求。例如BSI曾在2020年5月發(fā)布了第二版“MDR Documentation Submissions Best Practices Guidelines”用來指導制造商如果遞交技術文件，其遞交方式是通過電子的形式分模塊遞交，那么此種情況就可以采用分散型，且文件結構應按照指南的要求建立。

02、關于CE技術文件的核心

第二點想談的就是CE技術文件的核心，產品驗證和確認。

1、挑戰(zhàn)

中國企業(yè)面臨的最大的一個挑戰(zhàn)可能就是缺乏系統性的驗證和確認的資料，偏重于結果的符合性，往往忽視了前期分析的重要性，這是由于全球法規(guī)差異、人員能力、技術/標準更新等多種因素導致的。

2、舉例

以生物相容性驗證舉例，由于實驗條件的限制，生物相容性測試基本上都是委托專業(yè)的實驗室來完成，企業(yè)內部缺乏專業(yè)的生物學專家，在MDD時期，可能通過遞交通過相同材料的其他產品的生物相容性報告、原材料的生物相容性報告或者文獻評估等就可以通過認證，但在MDR時期是不被接受的，企業(yè)需要嚴格按照ISO10993-1:2018的要求對產品的生物相容性進行評價，特別是高風險的產品還需要考慮成品的化學表征，給出測試項目、代表性產品的選擇依據。經常被挑戰(zhàn)的問題包括但不限于：

代表性產品，產品族的定義和選擇的依據不充分

未考慮化學表征

未提供測試項目的選擇依據

未提供新舊標準的Gap analysis

未考慮產品有效期對生物學相容性的影響

因此，在準備驗證和確認資料時，企業(yè)首先應該從 MDR 附錄I 基本安全和性能要求入手，識別出所有適用的歐盟協調標準、通用規(guī)范（common specification，適用時）和其它標準/指南，然后由專業(yè)人員（如生物學專家、臨床專家等）根據標準/規(guī)范/指南的要求輸出相應的文件。

03、注重技術文件的卷面分

最后一點就是要注重技術文件的卷面分。

在MDR時期，技術文件特別是高風險產品的技術文件很有可能會由歐盟審核員或專家進行多輪審核，因此建議文件的行文格式采取西方文件的格式以迎合西方人的審閱習慣，可以參考ISO標準的行文格式。

此外，技術文件涉及到大量的文件和翻譯工作，因此會涉及到多人多部門，那么文件和文件之間用語的一致性也需要進行統一。特別是一些名詞的翻譯，如筆者在實際工作中多次發(fā)現文件名稱、測試項目名稱、原材料名稱等會在不同文件中以不同的英文名稱展示，這一點可能會導致審核難度和周期的增加。

綜上所述，企業(yè)在準備技術文件時，除了要考慮文件的內核之外，還應兼顧文件的形式，做到內外兼修，才是一份高質量的技術文件。